Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный антагонист ГнРГ для лечения легкого автономного избытка кортизола (MACE) из-за аденомы надпочечников у женщин в постменопаузе

11 марта 2025 г. обновлено: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение элаголиксом массу тела, окружность талии, мышечную силу, секрецию кортизола, уровень глюкозы в крови, уровень холестерина и качество костей, а также настроение и качество жизни у пациентки с легким гиперкортицизмом. от гиперпродукции кортизола надпочечниками. Многие люди с узелками надпочечников или доброкачественными новообразованиями в надпочечниках имеют слегка повышенный уровень кортизола. Кортизол — это гормон, обычно вырабатываемый надпочечниками. Все чаще признается, что даже незначительное повышение уровня кортизола может негативно повлиять на уровень глюкозы в крови, уровень холестерина в сыворотке крови, вес и другие метаболические параметры. Это может привести к увеличению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследовательская группа пытается определить, может ли препарат Элаголикс быть эффективным средством для лечения женщин в постменопаузе с легким гиперкортицизмом. Элаголикс — это лекарство, используемое для лечения заболевания, называемого эндометриозом, путем снижения выработки организмом половых гормонов. Считается, что рост аденом надпочечников обусловлен такими половыми гормонами. Таким образом, уменьшая выработку этих гормонов, исследовательская группа надеется вылечить гиперкортицизм, вызванный аденомами надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, у которых случайно обнаружены аденомы надпочечников с доброкачественными характеристиками при визуализации (<4 см, неконтрастная КТ <10 HU и/или богатые липидами и доброкачественные проявления на МРТ)

  • Отсутствие антианаболических клинических признаков явных признаков синдрома Кушинга (проксимальная мышечная слабость, более трех экхимозов, гиперпигментированные стрии) и 2 из 3 следующих признаков:

    • Повышенный 24-часовой свободный кортизол (UFC) выше верхней границы нормы (>50 мкг/24 часа) по крайней мере в двух полных 24-часовых тестах и/или
    • Уровень кортизола в слюне поздним вечером выше верхней границы нормы как минимум в двух тестах и/или
    • аномальная супрессия дексаметазоном, определяемая как концентрация кортизола в сыворотке крови после 1 мг дексаметазоновой супрессии >1,8 мкг/мл
  • Клинический статус при прекращении менструаций в течение 12 месяцев у ранее циркулирующей женщины, отражающий полное или почти полное стойкое прекращение функции яичников и фертильности (26).
  • Пациенты с остеопорозом, не получающие лечения ни антирезорбтивными препаратами (бисфосфонаты, деносумаб), ни анаболическими средствами (терипаритид, абалопаратид или ромосозумаб)

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антагонист ГнРГ (Элаголикс)
Женщины в постменопаузе с доброкачественными аденомами надпочечников, отсутствием клинических признаков явных признаков или симптомов болезни Кушинга и MACE, подтвержденным либо 24-часовым уровнем свободного кортизола в моче (UFC), ночным кортизолом в слюне и/или аномальной супрессией дексаметазоном
Лекарство: Элаголикс
Пациенты будут получать элаголикс по 200 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением уровня кортизола
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев

Уровень кортизола после испытания подавления дексаметазона, который измеряет, может быть подавлена ​​секреция адренокортикотрофного гормона (АКТГ) гипофизом.

Количество участников с улучшением интервала и нормализацией результатов слюны поздней ночи после 6 месяцев лечения.
базовая линия и 6 месяцев
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев

Уровень кортизола после испытания подавления дексаметазона, который измеряет, может быть подавлена ​​секреция адренокортикотрофного гормона (АКТГ) гипофизом.

Секреция кортизола, как сообщается ниже, оценкой предварительной обработки и после лечения уровней кортизола поздней ночи (нормальные полуночные значения: <0,010-0,090)
базовая линия и 6 месяцев
Количество участников с изменением 24 -часового уровня мочи без мочи.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев

24 -часовые измерения мочи без мочи. Тест мочи кортизола измеряет уровень кортизола в моче. Кортизол представляет собой глюкокортикоидный (стероидный) гормон, продуцируемый надпочечником.

Количество участников с улучшением 24-часового без мочи кортизола после лечения (нормальный 24-часовой кортизол мочи составляет от 6 до 42 мкг/24 часа).
Базовая линия и 6 месяцев
24 -часовой уровень мочи без кортизола
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев

24 -часовые измерения мочи без мочи. Тест мочи кортизола измеряет уровень кортизола в моче. Кортизол представляет собой глюкокортикоидный (стероидный) гормон, продуцируемый надпочечником.

Секреция кортизола, как указано ниже, оценкой предварительной обработки и после лечения 24-часовых уровней кортизола мочи (нормальный 24-часовой кортизол мочи составляет от 6 до 42 мкг/24 часа).
Базовая линия и 6 месяцев
Количество участников с изменением размера аденомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Все пациенты будут иметь исходную визуализацию (КТ или МРТ) в течение 6 месяцев для начала лечения, а затем будет иметь повторную визуализацию с брюшной полостью КТ без контраста через 6 месяцев, чтобы определить влияние лечения Elagolix на размеры аденомы надпочечников и характеристики визуализации. Изображения будут рассмотрены специальным рентгенологом для последовательности.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение размера аденомы по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Все пациенты будут иметь исходную визуализацию (КТ или МРТ) в течение 6 месяцев для начала лечения, а затем будет иметь повторную визуализацию с брюшной полостью КТ без контраста через 6 месяцев, чтобы определить влияние лечения Elagolix на размеры аденомы надпочечников и характеристики визуализации. Изображения будут рассмотрены специальным рентгенологом для последовательности.
Базовая линия и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни Кушинга
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Опросник качества жизни Кушинга преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худшее, а 100 — на лучшее качество жизни.
исходный уровень и 6 мес.
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Опросник состояния тревожности дает диапазон баллов от 6 до 24, где более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Среднее процентное изменение массы тела измеряется в килограммах через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
базовая линия и 6 месяцев
Изменение массы тела для тех участников, которые похудели
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Среднее процентное изменение массы тела измеряется в килограммах через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
базовая линия и 6 месяцев
Туловище жир
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Композиция туловища, оценивается с помощью сканирования Dexa на исходном уровне и через 6 месяцев.
базовая линия и 6 месяцев
Сохранившаяся глюкоза
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Пост в крови сахар
базовая линия и 6 месяцев
Количество участников с переломами позвонков
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Количество участников с переломами позвонков для измерения ставок будет оцениваться с помощью боковых рентгеновских снимков грудного и поясничного позвоночника.
базовая линия и 6 месяцев
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
Шкала депрессии Бека оценивается по шкале от 1 до 40, где более высокий балл указывает на тяжелую или экстремальную депрессию.
базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-1595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться