Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oral GnRH-antagonist for å behandle mildt autonomt kortisoloverskudd (MACE) på grunn av binyreadenomer hos postmenopausale kvinner

11. mars 2025 oppdatert av: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om behandling med Elagolix vil forbedre kroppsvekt, midjeomkrets, muskelstyrke, kortisolsekresjon, blodsukker, kolesterol og benkvalitet samt humør og livskvalitet hos en kvinnelig pasient med mild hyperkortisolisme fra binyrene overproduksjon av kortisol. Mange mennesker med binyreknuter, eller ikke-kreftfremkallende vekster i binyrene, har lett forhøyede kortisolnivåer. Kortisol er et hormon som vanligvis dannes av binyrene. Det blir stadig mer anerkjent at selv milde økninger i kortisolnivåer kan ha en negativ innvirkning på blodsukkernivåer, serumkolesterolnivåer, vekt og andre metabolske parametere. Dette kan føre til økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Studieteamet prøver å finne ut om medisinen Elagolix kan være en effektiv behandling for postmenopausale kvinner med mild hyperkortisolisme. Elagolix er et medikament som brukes til å behandle en medisinsk tilstand som kalles endometriose ved å redusere kroppens produksjon av kjønnshormoner. Vekst av binyreadenomer antas å være drevet av slike kjønnshormoner. Derfor, ved å redusere produksjonen av disse hormonene, håper studieteamet å behandle hyperkortisolisme forårsaket av binyreadenomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som tilfeldigvis har funnet binyreadenomer med godartede egenskaper på bildediagnostikk (<4 cm, ikke-kontrast CT <10 HU og/eller lipidrik og godartet vises på MR)

  • Fravær av anti-anabole kliniske trekk ved åpenlyse Cushings tegn (proksimal muskelsvakhet, >tre ekkymoser, hyperpigmenterte striae) og 2 av 3 av følgende:

    • Forhøyet 24-timers urinfritt kortisol (UFC) over den øvre normalgrensen (>50 mcg/24 timer) i minst to komplette 24-timers tester og/eller
    • Senkveld spyttkortisol mer enn øvre normalgrense i minst to tester og/eller
    • en unormal deksametasonundertrykkelse definert som en serumkortisolkonsentrasjon på >1,8 mcg/ml etter 1 mg deksametasonundertrykkelse.
  • Klinisk status for opphør av menstruasjon i 12 mnd hos en tidligere syklende kvinne og reflekterer fullstendig eller nesten fullstendig permanent opphør av ovariefunksjon og fertilitet (26).
  • Pasienter med osteoporose som ikke får behandling med verken antiresorptive medisiner (bisfosfonater, denosumab) eller anabole midler (teriparitide, abaloparatid eller romosozumab)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopausale kvinner med benigne binyreadenomer, fravær av kliniske trekk ved åpenlyse Cushings tegn eller symptomer og MACE bekreftet på enten 24 timers urinfritt kortisol (UFC), spyttkortisol sent på kvelden og/eller unormal deksametasonundertrykkelse
Legemiddel: Elagolix
Pasientene vil få Elagolix 200 mg oralt to ganger daglig i totalt 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i kortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Kortisolnivå etter deksametasonundertrykkingstest som måler om adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekresjon av hypofysen kan undertrykkes.

Antall deltakere med intervallforbedring og normalisering av spyttresultater sent på kvelden etter 6 måneders behandling.
Baseline og 6 måneder
Endring i kortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Kortisolnivå etter deksametasonundertrykkingstest som måler om adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekresjon av hypofysen kan undertrykkes.

Kortisolutskillelse som rapportert nedenfor ved vurdering av forbehandling og etterbehandling av spyttkortisolnivåer på sen kveld (normale midnattverdier: <0,010-0,090)
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med endring i 24 timers urinfritt kortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

24 timers urinfri kortisolmålinger. Kortisol -urinprøven måler nivået av kortisol i urinen. Kortisol er et glukokortikoid (steroid) hormon produsert av binyrene.

Antall deltakere med forbedring i 24-timers urinfri kortisol etter behandling (normal 24-timers urinkortisol er mellom 6-42 ug/24 timer).
Baseline og 6 måneder
24 timers urinfritt kortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

24 timers urinfri kortisolmålinger. Kortisol -urinprøven måler nivået av kortisol i urinen. Kortisol er et glukokortikoid (steroid) hormon produsert av binyrene.

Kortisolutskillelse som rapportert nedenfor ved vurdering av forbehandling og etterbehandling av 24-timers urin kortisolnivåer (normal 24-timers urin kortisol er mellom 6-42 ug/24 timer).
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med endring i adenomstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle pasienter vil ha baseline -avbildning (CT eller MR) innen 6 måneder for behandling og deretter ha gjentatt avbildning med CT -mage uten kontrast etter 6 måneder for å bestemme effekten av Eagolix -behandling på adenomstørrelse og avbildningsegenskaper. Bildene vil bli gjennomgått av en dedikert adrenal radiolog for konsistens.
Baseline og 6 måneder
Endring i adenomstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle pasienter vil ha baseline -avbildning (CT eller MR) innen 6 måneder for behandling og deretter ha gjentatt avbildning med CT -mage uten kontrast etter 6 måneder for å bestemme effekten av Eagolix -behandling på adenomstørrelse og avbildningsegenskaper. Bildene vil bli gjennomgått av en dedikert adrenal radiolog for konsistens.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Cushings livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Cushings livskvalitetsspørreskjema er konvertert til en 0-100 skala der 0 indikerer dårligst og 100 best mulig livskvalitet.
baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory gir en poengsum fra 6-24, og den høyere poengsummen indikerer et høyere nivå av angst.
baseline og 6 måneder
Endring i kroppsvekt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig prosent endring i kroppsvekt måles i kilo etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 6 måneder
Endring i kroppsvekt for de deltakerne som gikk ned i vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig prosent endring i kroppsvekt måles i kilo etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Baseline og 6 måneder
Bagasjeromsfett
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Trunkfettsammensetning vurdert ved DEXA -skanninger ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Bevart glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fastende blodsukker
Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med vertebrale brudd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med vertebrale brudd for å måle hastigheter vil bli vurdert ved laterale røntgenstråler av thorax og korsrygg.
Baseline og 6 måneder
Becks depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Becks depresjonsskala blir scoret i en skala fra 1 til 40, der den høyere poengsum indikerer alvorlig eller ekstrem depresjon.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-1595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere