Un antagoniste oral de la GnRH pour traiter l'excès de cortisol autonome léger (MACE) dû aux adénomes surrénaliens chez les femmes ménopausées
11 mars 2025 mis à jour par: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le traitement avec Elagolix améliorera le poids corporel, le tour de taille, la force musculaire, la sécrétion de cortisol, la glycémie, le cholestérol et la qualité des os ainsi que l'humeur et la qualité de vie chez une patiente atteinte d'hypercortisolisme léger. de la surrénale surproduction de cortisol.
De nombreuses personnes atteintes de nodules surrénaliens ou de croissances non cancéreuses des glandes surrénales ont des taux de cortisol légèrement élevés.
Le cortisol est une hormone normalement produite par les glandes surrénales.
Il est de plus en plus reconnu que même de légères élévations des niveaux de cortisol peuvent avoir un impact négatif sur la glycémie, le taux de cholestérol sérique, le poids et d'autres paramètres métaboliques.
Cela peut entraîner une augmentation du risque de maladies cardiovasculaires.
L'équipe de l'étude tente de déterminer si le médicament Elagolix pourrait être un traitement efficace pour les femmes post-ménopausées atteintes d'hypercortisolisme léger.
Elagolix est un médicament utilisé pour traiter une affection médicale appelée endométriose en diminuant la production d'hormones sexuelles par l'organisme.
On pense que la croissance des adénomes surrénaliens est entraînée par ces hormones sexuelles.
Par conséquent, en diminuant la production de ces hormones, l'équipe de l'étude espère traiter l'hypercortisolisme causé par les adénomes surrénaliens.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées qui ont accidentellement découvert des adénomes surrénaliens avec des caractéristiques d'apparence bénigne à l'imagerie (<4 cm, CT sans contraste <10 UH et/ou riches en lipides et bénins apparaissant à l'IRM)
Absence de caractéristiques cliniques anti-anabolisantes des signes manifestes de Cushing (faiblesse musculaire proximale, > trois ecchymoses, stries hyperpigmentées) et 2 sur 3 des signes suivants :
- Taux élevé de cortisol libre dans les urines (UFC) sur 24 heures au-dessus de la limite supérieure de la normale (> 50 mcg/24 heures) dans au moins deux tests complets de 24 heures et/ou
- Cortisol salivaire tard dans la nuit supérieur à la limite supérieure de la normale dans au moins deux tests et/ou
- une suppression anormale de la dexaméthasone définie comme une concentration de cortisol sérique après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone > 1,8 mcg/ml
- État clinique de l'arrêt des règles pendant 12 mois chez une femme ayant déjà fait du vélo et reflétant l'arrêt permanent complet ou presque complet de la fonction ovarienne et de la fertilité (26).
- Patients atteints d'ostéoporose qui ne reçoivent pas de traitement avec des médicaments anti-résorptifs (bisphosphonates, dénosumab) ou des agents anabolisants (tériparitide, abaloparatide ou romosozumab)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Antagoniste de la GnRH (Elagolix)
Femmes post-ménopausées présentant des adénomes surrénaliens d'apparence bénigne, absence de caractéristiques cliniques de signes ou de symptômes manifestes de Cushing et MACE confirmé soit par le cortisol libre dans les urines de 24 heures, le cortisol salivaire de fin de soirée et/ou la suppression anormale de la dexaméthasone
|
Les patients recevront Elagolix 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant un total de 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un changement dans le niveau de cortisol
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Le niveau de cortisol après test de suppression de la dexaméthasone qui mesure si la sécrétion d'hormones adrénocorticotrophiques (ACTH) par l'hypophyse peut être supprimée. Nombre de participants avec une amélioration et une normalisation des intervalles des résultats salivaires de fin de soirée après 6 mois de traitement. |
ligne de base et 6 mois
|
|
Changement au niveau du cortisol
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Le niveau de cortisol après test de suppression de la dexaméthasone qui mesure si la sécrétion d'hormones adrénocorticotrophiques (ACTH) par l'hypophyse peut être supprimée. Sécrétion de cortisol comme indiqué ci-dessous par évaluation du prétraitement et du post-traitement des niveaux de cortisol salivaires de fin de soirée (valeurs normales de minuit: <0,010 - 0,090) |
ligne de base et 6 mois
|
|
Nombre de participants avec un changement dans le niveau de cortisol sans urine 24 heures sur 24
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
Mesures de cortisol sans urine 24 heures sur 24. Le test d'urine de cortisol mesure le niveau de cortisol dans l'urine. Le cortisol est une hormone glucocorticoïde (stéroïde) produite par la glande surrénale. Le nombre de participants avec une amélioration du cortisol libre urinaire 24 heures sur 24 après le traitement (cortisol urinaire normal de 24 heures se situe entre 6 et 42 ug / 24 heures). |
Ligne de base et 6 mois
|
|
Niveau de cortisol sans urine 24 heures sur 24
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
Mesures de cortisol sans urine 24 heures sur 24. Le test d'urine de cortisol mesure le niveau de cortisol dans l'urine. Le cortisol est une hormone glucocorticoïde (stéroïde) produite par la glande surrénale. La sécrétion de cortisol comme indiqué ci-dessous par évaluation du prétraitement et du post-traitement des niveaux de cortisol urinaire 24 heures sur 24 (le cortisol urinaire normal de 24 heures est comprise entre 6 et 42 ug / 24 heures). |
Ligne de base et 6 mois
|
|
Nombre de participants ayant un changement de taille d'adénome par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
Tous les patients auront l'imagerie de base (CT ou IRM) dans les 6 mois pour commencer le traitement, puis auront une imagerie répétée avec l'abdomen CT sans contraste à 6 mois pour déterminer l'effet du traitement d'Elagolix sur la taille de l'adénome surrénalien et les caractéristiques d'imagerie.
Les images seront examinées par un radiologue surrénal dédié pour la cohérence.
|
Ligne de base et 6 mois
|
|
Changement de taille d'adénome par rapport à la référence
Délai: Ligne de base et 6 mois
|
Tous les patients auront l'imagerie de base (CT ou IRM) dans les 6 mois pour commencer le traitement, puis auront une imagerie répétée avec l'abdomen CT sans contraste à 6 mois pour déterminer l'effet du traitement d'Elagolix sur la taille de l'adénome surrénalien et les caractéristiques d'imagerie.
Les images seront examinées par un radiologue surrénal dédié pour la cohérence.
|
Ligne de base et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de Cushing
Délai: de base et 6 mois
|
Le questionnaire sur la qualité de vie de Cushing est converti en une échelle de 0 à 100 dans laquelle 0 indique la pire et 100 la meilleure qualité de vie possible.
|
de base et 6 mois
|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: de base et 6 mois
|
Le State Trait Anxiety Inventory donne une plage de scores allant de 6 à 24, le score le plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
|
de base et 6 mois
|
|
Changement de poids corporel par rapport à la base
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Le pourcentage moyen que la variation du poids corporel est mesuré en kilogrammes à 6 mois par rapport à la ligne de base
|
ligne de base et 6 mois
|
|
Changement de poids corporel pour les participants qui ont perdu du poids
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Le pourcentage moyen que la variation du poids corporel est mesuré en kilogrammes à 6 mois par rapport à la ligne de base
|
ligne de base et 6 mois
|
|
Graisse du coffre
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Composition des graisses du tronc évaluée par les scans Dexa au départ et à 6 mois.
|
ligne de base et 6 mois
|
|
Glucose conservé
Délai: ligne de base et 6 mois
|
glycémie à jeun
|
ligne de base et 6 mois
|
|
Nombre de participants souffrant de fractures vertébrales
Délai: ligne de base et 6 mois
|
Le nombre de participants atteints de fractures vertébrales aux taux de mesure sera évalué par des rayons X latéraux de la colonne vertébrale thoracique et lombaire.
|
ligne de base et 6 mois
|
|
Échelle de dépression de Beck
Délai: ligne de base et 6 mois
|
L'échelle de dépression de Beck est notée sur une échelle de 1 à 40, où le score plus élevé indique une dépression sévère ou extrême.
|
ligne de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Maladies des glandes surrénales
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Adénome
- Syndrome de Cushing
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .