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Un antagonista orale del GnRH per il trattamento del lieve eccesso di cortisolo autonomo (MACE) dovuto ad adenomi surrenali nelle donne in postmenopausa

11 marzo 2025 aggiornato da: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il trattamento con Elagolix migliorerà il peso corporeo, la circonferenza della vita, la forza muscolare, la secrezione di cortisolo, la glicemia, il colesterolo e la qualità delle ossa, nonché l'umore e la qualità della vita in una paziente con lieve ipercortisolismo dalla sovrapproduzione surrenale di cortisolo. Molte persone con noduli surrenali o escrescenze non cancerose nelle ghiandole surrenali hanno livelli di cortisolo lievemente elevati. Il cortisolo è un ormone normalmente prodotto dalle ghiandole surrenali. È sempre più riconosciuto che anche lievi aumenti dei livelli di cortisolo possono avere un impatto negativo sui livelli di glucosio nel sangue, sui livelli sierici di colesterolo, sul peso e su altri parametri metabolici. Questo può portare ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Il team di studio sta cercando di determinare se il farmaco Elagolix potrebbe essere un trattamento efficace per le donne in post-menopausa con lieve ipercortisolismo. Elagolix è un farmaco usato per trattare una condizione medica chiamata endometriosi diminuendo la produzione del corpo di ormoni sessuali. Si ritiene che la crescita degli adenomi surrenali sia guidata da tali ormoni sessuali. Pertanto, diminuendo la produzione di questi ormoni, il team di studio spera di trattare l'ipercortisolismo causato da adenomi surrenali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa che hanno incidentalmente riscontrato adenomi surrenali con caratteristiche apparenti benigne all'imaging (<4 cm, TC senza contrasto <10 HU e/o ricchi di lipidi e benigni alla risonanza magnetica)

  • Assenza di caratteristiche cliniche anti-anaboliche dei segni di Cushing evidenti (debolezza muscolare prossimale, >tre ecchimosi, strie iperpigmentate) e 2 su 3 dei seguenti:

    • Cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (UFC) elevato al di sopra del limite superiore della norma (>50 mcg/24 ore) in almeno due test completi delle 24 ore e/o
    • Cortisolo salivare a tarda notte più del limite superiore della norma in almeno due test e/o
    • una soppressione anomala del desametasone definita come concentrazione di cortisolo sierico dopo il test di soppressione del desametasone da 1 mg > 1,8 mcg/ml
  • Stato clinico di cessazione delle mestruazioni per 12 mesi in una donna in precedenza in bicicletta e che riflette la cessazione permanente completa o quasi completa della funzione ovarica e della fertilità (26).
  • Pazienti con osteoporosi che non ricevono trattamento con farmaci antiriassorbimento (bifosfonati, denosumab) o agenti anabolizzanti (teriparitide, abaloparatide o romosozumab)

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista del GnRH (Elagolix)
Donne in post-menopausa con adenomi surrenali di apparente benignità, assenza di segni clinici di segni o sintomi di Cushing evidenti e MACE confermati con cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (UFC), cortisolo salivare a tarda notte e/o soppressione anomala del desametasone
Droga: Elagolix
Ai pazienti verrà somministrato Elagolix 200 mg per via orale due volte al giorno per un totale di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento a livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Livello di cortisolo dopo test di soppressione del desametasone che misura se la secrezione di ormone adrenocorticotrofico (ACTH) da parte dell'ipofisi può essere soppressa.

Numero di partecipanti con miglioramento dell'intervallo e normalizzazione dei risultati salivari a tarda notte dopo 6 mesi di trattamento.
basale e 6 mesi
Cambiamento del livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi

Livello di cortisolo dopo test di soppressione del desametasone che misura se la secrezione di ormone adrenocorticotrofico (ACTH) da parte dell'ipofisi può essere soppressa.

Secrezione di cortisolo come riportato di seguito mediante valutazione del pretrattamento e post-trattamento dei livelli di cortisolo salivare a tarda notte (valori normali di mezzanotte: <0,010-0,090)
basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con cambiamento nel livello di cortisolo senza urina 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Misure di cortisolo senza urina 24 ore su 24. Il test delle urine di cortisolo misura il livello di cortisolo nelle urine. Il cortisolo è un ormone glucocorticoide (steroide) prodotto dalla ghiandola surrenale.

Il numero di partecipanti con miglioramento del cortisolo libero urinario di 24 ore dopo il trattamento (il normale cortisolo urinario 24 ore è compreso tra 6-42 ug/24 ore).
Basale e 6 mesi
Livello di cortisolo senza urina 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Misure di cortisolo senza urina 24 ore su 24. Il test delle urine di cortisolo misura il livello di cortisolo nelle urine. Il cortisolo è un ormone glucocorticoide (steroide) prodotto dalla ghiandola surrenale.

Secrezione di cortisolo come riportato di seguito dalla valutazione del pretrattamento e del post-trattamento dei livelli di cortisolo urinaria 24 ore su 24 (il normale cortisolo urinario 24 ore è compreso tra 6-42 Ug/24 ore).
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con variazione delle dimensioni dell'adenoma rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Tutti i pazienti avranno imaging al basale (CT o MRI) entro 6 mesi per iniziare il trattamento e quindi avranno imaging ripetuti con Addome CT senza contrasto a 6 mesi per determinare l'effetto del trattamento elagolix sulla dimensione dell'adenoma surrenale e sulle caratteristiche di imaging. Le immagini saranno esaminate da un radiologo surrenale dedicato per la coerenza.
Basale e 6 mesi
Variazione delle dimensioni dell'adenoma rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Tutti i pazienti avranno imaging al basale (CT o MRI) entro 6 mesi per iniziare il trattamento e quindi avranno imaging ripetuti con Addome CT senza contrasto a 6 mesi per determinare l'effetto del trattamento elagolix sulla dimensione dell'adenoma surrenale e sulle caratteristiche di imaging. Le immagini saranno esaminate da un radiologo surrenale dedicato per la coerenza.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla qualità della vita di Cushing
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita di Cushing viene convertito in una scala da 0 a 100 in cui 0 indica la peggiore qualità della vita e 100 la migliore possibile.
basale e 6 mesi
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Lo State Trait Anxiety Inventory fornisce un punteggio compreso tra 6 e 24 con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia.
basale e 6 mesi
Cambiamento del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La variazione percentuale media del peso corporeo viene misurata in chilogrammi a 6 mesi rispetto al basale
basale e 6 mesi
Cambiare il peso corporeo per quei partecipanti che hanno perso peso
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La variazione percentuale media del peso corporeo viene misurata in chilogrammi a 6 mesi rispetto al basale
basale e 6 mesi
Grasso del bagagliaio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Composizione del grasso del tronco valutato dalle scansioni DEXA al basale e a 6 mesi.
basale e 6 mesi
Glucosio conservato
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
zucchero nel sangue a digiuno
basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con fratture vertebrali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il numero di partecipanti con fratture vertebrali per misurare i tassi sarà valutato dai raggi X laterali della colonna vertebrale toracica e lombare.
basale e 6 mesi
La scala di depressione di Beck
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La scala di depressione di Beck è valutata su una scala da 1 a 40, in cui il punteggio più alto indica una depressione grave o estrema.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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