Suun kautta otettava GnRH-antagonisti lisämunuaisen adenooman aiheuttaman lievän autonomisen kortisolin liikamäärän (MACE) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Elagolix-hoito painoa, vyötärön ympärysmittaa, lihasvoimaa, kortisolin eritystä, verensokeria, kolesterolia ja luun laatua sekä mielialaa ja elämänlaatua naispotilaalla, jolla on lievä hyperkortisolismi. lisämunuaisen kortisolin ylituotannosta.
Monilla ihmisillä, joilla on lisämunuaisen kyhmyjä tai ei-syöpäkasveja lisämunuaisissa, on lievästi kohonnut kortisolitaso.
Kortisoli on hormoni, jota normaalisti lisämunuaiset tuottavat.
Yhä enemmän tunnustetaan, että jopa lievä kortisolitason nousu voi vaikuttaa negatiivisesti verensokeritasoihin, seerumin kolesterolitasoihin, painoon ja muihin aineenvaihdunnan parametreihin.
Tämä voi lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Tutkimusryhmä yrittää selvittää, voisiko Elagolix olla tehokas hoito postmenopausaalisille naisille, joilla on lievä hyperkortisoli.
Elagolix on lääke, jota käytetään endometrioosiksi kutsutun sairauden hoitoon vähentämällä kehon sukupuolihormonien tuotantoa.
Lisämunuaisen adenoomien kasvun uskotaan johtuvan tällaisten sukupuolihormonien vaikutuksesta.
Siksi tutkimusryhmä toivoo hoitavansa lisämunuaisen adenoomien aiheuttamaa hyperkortisolia vähentämällä näiden hormonien tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat vahingossa todenneet lisämunuaisen adenoomat hyvänlaatuisine ominaisuuksineen kuvantamisessa (< 4 cm, ei-kontrastinen CT <10 HU ja/tai lipidipitoinen ja hyvänlaatuinen magneettikuvauksessa)
Antianabolisten kliinisten oireiden puuttuminen selvistä Cushingin oireista (proksimaalinen lihasheikkous, >kolme mustelmaa, hyperpigmentoituneita juovia) ja 2/3 seuraavista:
- Kohonnut 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli (UFC) yli normaalin ylärajan (>50 mikrogrammaa/24 tuntia) vähintään kahdessa täydellisessä 24 tunnin testissä ja/tai
- Myöhäisillan syljen kortisoli yli normaalin ylärajan vähintään kahdessa testissä ja/tai
- epänormaali deksametasonin suppressio, joka määritellään 1 mg:n deksametasonin estotestin jälkeen seerumin kortisolipitoisuudeksi > 1,8 mcg/ml
- Kliininen tila kuukautisten keskeytymisestä 12 kuukaudeksi aiemmin pyöräillyllä naisella ja heijastaa munasarjojen toiminnan ja hedelmällisyyden täydellistä tai lähes täydellistä pysyvää lopettamista (26).
- Osteoporoosipotilaat, jotka eivät saa hoitoa resorptiolääkkeillä (bisfosfonaatit, denosumabi) tai anabolisilla aineilla (teriparitidi, abaloparatidi tai romosotsumabi)
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRH-antagonisti (Elagolix)
Postmenopausaaliset naiset, joilla on hyvänlaatuisia lisämunuaisen adenoomat, selkeiden Cushingin merkkien tai oireiden kliinisten piirteiden puuttuminen ja MACE varmistettu joko 24 tunnin virtsattomalla kortisolilla (UFC), myöhäisillan syljen kortisolipitoisuudella ja/tai epänormaalilla deksametasonin suppressiolla
|
Potilaille annetaan Elagolix 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kortisolitasolla
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kortisolitaso deksametasonin tukahduttamistestin jälkeen, joka mittaa, voidaanko aivolisäkkeen adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) eritys tukahduttaa. Osallistujien lukumäärä, joilla on intervallien parantaminen ja myöhäisillan sylkitulosten normalisointi 6 kuukauden hoidon jälkeen. |
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kortisolitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kortisolitaso deksametasonin tukahduttamistestin jälkeen, joka mittaa, voidaanko aivolisäkkeen adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) eritys tukahduttaa. Kortisolin eritys, kuten jäljempänä on ilmoitettu arvioimalla esikäsittelyä ja myöhäisillan syljen kortisolitasojen käsittelyä (normaalit keskiyön arvot: <0,010-0,090) |
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu 24 tunnin virtsan ilmaisella kortisolitasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
24 tunnin virtsavapaa kortisolimittaus. Kortisolin virtsan testi mittaa virtsan kortisolin tasoa. Kortisoli on lisämunuaisen tuottama glukokortikoidi (steroidi) hormoni. Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu 24 tunnin virtsavapaa kortisolia hoidon jälkeen (normaali 24 tunnin virtsakortisoli on välillä 6-42 ug/24 tuntia). |
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
24 tunnin virtsavapaa kortisolitaso
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
24 tunnin virtsavapaa kortisolimittaus. Kortisolin virtsan testi mittaa virtsan kortisolin tasoa. Kortisoli on lisämunuaisen tuottama glukokortikoidi (steroidi) hormoni. Kortisolin eritys, kuten jäljempänä on ilmoitettu arvioimalla esikäsittelyä ja 24 tunnin virtsan kortisolitasojen käsittelyä (normaali 24 tunnin virtsakortisoli on välillä 6-42 ug/24 tuntia). |
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos adenooman koosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kaikilla potilailla on lähtökohtainen kuvantaminen (CT tai MRI) 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamiseksi, ja heillä on sitten toistuva kuvantaminen CT -vatsalla ilman kontrastia 6 kuukauden kohdalla Elagolix -hoidon vaikutuksen määrittämiseksi lisämunuaisen adenooman kokoon ja kuvantamisominaisuuksiin.
Omistettu lisämunuaisen radiologi tarkistaa kuvat johdonmukaisuuteen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Adenooman muutosta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kaikilla potilailla on lähtökohtainen kuvantaminen (CT tai MRI) 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamiseksi, ja heillä on sitten toistuva kuvantaminen CT -vatsalla ilman kontrastia 6 kuukauden kohdalla Elagolix -hoidon vaikutuksen määrittämiseksi lisämunuaisen adenooman kokoon ja kuvantamisominaisuuksiin.
Omistettu lisämunuaisen radiologi tarkistaa kuvat johdonmukaisuuteen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cushingin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Cushingin elämänlaatukysely muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 ilmaisee huonompaa ja 100 parasta mahdollista elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
State Trait Anxiety Inventory antaa pistemäärän 6–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kehon painossa mitataan kilogrammoina 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos niille osallistujille, jotka menettivät painoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kehon painossa mitataan kilogrammoina 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Tavaratilan rasva
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
DEXA -skannausten arvioima tavaratilan rasvakoostumus lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Säilynyt glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
paastoverensokeri
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Selkärangan murtumien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Selkärangan murtumien osallistujien lukumäärä nopeuksien mittaamiseksi arvioidaan rintakehän ja lannerangan sivuttaisilla röntgensäteillä.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Beckin masennusasteikko pisteytetään asteikolla 1–40, missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa tai äärimmäistä masennusta.
|
lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Adenoma
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren adenooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-1595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .