Um Antagonista Oral de GnRH para Tratar o Excesso Autônomo Leve de Cortisol (MACE) Devido a Adenomas Adrenais em Mulheres na Pós-Menopausa
11 de março de 2025 atualizado por: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o tratamento com Elagolix melhorará o peso corporal, a circunferência da cintura, a força muscular, a secreção de cortisol, a glicose no sangue, o colesterol e a qualidade óssea, bem como o humor e a qualidade de vida em uma paciente do sexo feminino com hipercortisolismo leve da superprodução adrenal de cortisol.
Muitas pessoas com nódulos adrenais, ou tumores não cancerosos nas glândulas adrenais, têm níveis de cortisol levemente elevados.
O cortisol é um hormônio produzido normalmente pelas glândulas supra-renais.
É cada vez mais reconhecido que mesmo elevações leves nos níveis de cortisol podem afetar negativamente os níveis de glicose no sangue, níveis séricos de colesterol, peso e outros parâmetros metabólicos.
Isso pode levar a um aumento no risco de doenças cardiovasculares.
A equipe do estudo está tentando determinar se o medicamento Elagolix pode ser um tratamento eficaz para mulheres na pós-menopausa com hipercortisolismo leve.
Elagolix é um medicamento usado para tratar uma condição médica chamada endometriose, diminuindo a produção de hormônios sexuais pelo corpo.
Acredita-se que o crescimento de adenomas adrenais seja impulsionado por esses hormônios sexuais.
Portanto, diminuindo a produção desses hormônios, a equipe do estudo espera tratar o hipercortisolismo causado por adenomas adrenais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa que encontraram incidentalmente adenomas adrenais com características de aparência benigna na imagem (<4 cm, TC sem contraste <10 HU e/ou rica em lipídios e aparência benigna na RM)
Ausência de características clínicas antianabólicas de sinais evidentes de Cushing (fraqueza muscular proximal, > três equimoses, estrias hiperpigmentadas) e 2 de 3 dos seguintes:
- Cortisol livre urinário (UFC) elevado em 24 horas acima do limite superior do normal (>50 mcg/24 horas) em pelo menos dois testes completos de 24 horas e/ou
- Cortisol salivar noturno acima do limite superior do normal em pelo menos dois testes e/ou
- uma supressão anormal de dexametasona definida como teste de supressão de dexametasona após 1 mg de concentração sérica de cortisol > 1,8 mcg/ml
- Estado clínico de cessação da menstruação por 12 meses em uma mulher que já ciclava e refletindo a cessação permanente completa ou quase completa da função ovariana e da fertilidade (26).
- Pacientes com osteoporose que não estejam recebendo tratamento com medicamentos antirreabsortivos (bifosfonatos, denosumabe) ou anabolizantes (teriparida, abaloparatida ou romosozumabe)
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antagonista de GnRH (Elagolix)
Mulheres pós-menopáusicas com adenomas adrenais de aparência benigna, ausência de características clínicas de sinais ou sintomas evidentes de Cushing e MACE confirmado em cortisol livre de urina de 24 horas (UFC), cortisol salivar noturno e/ou supressão anormal de dexametasona
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Os pacientes receberão Elagolix 200 mg por via oral duas vezes ao dia por um total de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mudança no nível de cortisol
Prazo: linha de base e 6 meses
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Nível de cortisol após o teste de supressão de dexametasona, que mede se a secreção de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) pela hipófise pode ser suprimido. Número de participantes com melhora do intervalo e normalização dos resultados salivares noturnos após 6 meses de tratamento. |
linha de base e 6 meses
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Mudança no nível de cortisol
Prazo: linha de base e 6 meses
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Nível de cortisol após o teste de supressão de dexametasona, que mede se a secreção de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) pela hipófise pode ser suprimido. Secreção de cortisol, conforme relatado abaixo pela avaliação do pré-tratamento e pós-tratamento dos níveis de cortisol salivar noturno (valores normais da meia-noite: <0,010-0,090) |
linha de base e 6 meses
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Número de participantes com mudança no nível de cortisol sem urina 24 horas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medições de cortisol sem urina 24 horas. O teste de urina do cortisol mede o nível de cortisol na urina. O cortisol é um hormônio glicocorticóide (esteróide) produzido pela glândula adrenal. Número de participantes com melhora no cortisol livre urinário de 24 horas após o tratamento (o cortisol urinário normal de 24 horas está entre 6-42 ug/24 horas). |
Linha de base e 6 meses
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Nível de cortisol livre de urina 24 horas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medições de cortisol sem urina 24 horas. O teste de urina do cortisol mede o nível de cortisol na urina. O cortisol é um hormônio glicocorticóide (esteróide) produzido pela glândula adrenal. A secreção de cortisol, conforme relatado abaixo pela avaliação do pré-tratamento e pós-tratamento dos níveis de cortisol urinária 24 horas (o cortisol urinário normal de 24 horas está entre 6-42 ug/24 horas). |
Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com mudança no tamanho do adenoma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Todos os pacientes terão imagem basal (TC ou ressonância magnética) dentro de 6 meses para iniciar o tratamento e, em seguida, terão repetição de imagens com a TC abdômen sem contraste aos 6 meses para determinar o efeito do tratamento com elagolix no tamanho do adenoma adrenal e nas características de imagem.
As imagens serão revisadas por um radiologista adrenal dedicado quanto à consistência.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tamanho do adenoma em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Todos os pacientes terão imagem basal (TC ou ressonância magnética) dentro de 6 meses para iniciar o tratamento e, em seguida, terão repetição de imagens com a TC abdômen sem contraste aos 6 meses para determinar o efeito do tratamento com elagolix no tamanho do adenoma adrenal e nas características de imagem.
As imagens serão revisadas por um radiologista adrenal dedicado quanto à consistência.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida de Cushing
Prazo: linha de base e 6 meses
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O Cushing's Quality of Life Questionnaire é convertido para uma escala de 0-100 em que 0 indica a pior qualidade de vida e 100 a melhor qualidade de vida possível.
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linha de base e 6 meses
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: linha de base e 6 meses
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O State Trait Anxiety Inventory dá uma pontuação de 6 a 24, com a pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade.
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linha de base e 6 meses
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Mudança de peso corporal em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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A variação média média no peso corporal é medida em quilogramas aos 6 meses em comparação com a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Mudança de peso corporal para os participantes que perderam peso
Prazo: linha de base e 6 meses
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A variação média média no peso corporal é medida em quilogramas aos 6 meses em comparação com a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Gordura do porta -malas
Prazo: linha de base e 6 meses
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Composição de gordura do porta -malas avaliada pelas varreduras de Dexa na linha de base e aos 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Glicose preservada
Prazo: linha de base e 6 meses
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açúcar no sangue em jejum
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linha de base e 6 meses
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Número de participantes com fraturas vertebrais
Prazo: linha de base e 6 meses
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O número de participantes com fraturas vertebrais para medir as taxas será avaliado por raios X laterais da coluna torácica e lombar.
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linha de base e 6 meses
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Escala de depressão de Beck
Prazo: linha de base e 6 meses
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A escala de depressão de Beck é pontuada em uma escala de 1 a 40, onde a pontuação mais alta indica depressão grave ou extrema.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Adenoma
- Síndrome de Cushing
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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