En oral GnRH-antagonist för att behandla milt autonomt kortisolöverskott (MACE) på grund av binjureadenom hos postmenopausala kvinnor
11 mars 2025 uppdaterad av: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om behandling med Elagolix kommer att förbättra kroppsvikt, midjemått, muskelstyrka, kortisolsekretion, blodsocker, kolesterol och benkvalitet samt humör och livskvalitet hos en kvinnlig patient med mild hyperkortisolism från binjurens överproduktion av kortisol.
Många människor med binjurar, eller icke-cancerösa utväxter i binjurarna, har lätt förhöjda kortisolnivåer.
Kortisol är ett hormon som normalt tillverkas av binjurarna.
Det inses i allt högre grad att även milda förhöjda kortisolnivåer kan negativt påverka blodsockernivåer, serumkolesterolnivåer, vikt och andra metabola parametrar.
Detta kan leda till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieteamet försöker avgöra om medicinen Elagolix kan vara en effektiv behandling för postmenopausala kvinnor med mild hyperkortisolism.
Elagolix är ett läkemedel som används för att behandla ett medicinskt tillstånd som kallas endometrios genom att minska kroppens produktion av könshormoner.
Tillväxt av binjureadenom tros drivas av sådana könshormoner.
Därför, genom att minska produktionen av dessa hormoner, hoppas studiegruppen kunna behandla hyperkortisolism orsakad av binjureadenom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som av misstag har hittat binjureadenom med godartade egenskaper vid bildbehandling (<4 cm, icke-kontrast CT <10 HU och/eller lipidrik och godartad vid MRT)
Avsaknad av anti-anabola kliniska kännetecken av tydliga Cushings tecken (proximal muskelsvaghet, >tre ekkymoser, hyperpigmenterade striae) och 2 av 3 av följande:
- Förhöjt 24-timmars urinfritt kortisol (UFC) över den övre normalgränsen (>50 mcg/24 timmar) i minst två kompletta 24-timmarstester och/eller
- Sena natten salivkortisol mer än den övre normalgränsen i minst två tester och/eller
- en onormal dexametasonsuppression definierad som efter 1 mg dexametasonsuppression test serumkortisolkoncentration på >1,8 mcg/ml
- Klinisk status för upphörande av mens i 12 månader hos en tidigare cyklande kvinna och återspeglar fullständigt eller nästan fullständigt permanent upphörande av ovariefunktion och fertilitet (26).
- Patienter med osteoporos som inte får behandling med antingen antiresorptiva läkemedel (bisfosfonater, denosumab) eller anabola medel (teriparitide, abaloparatid eller romosozumab)
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopausala kvinnor med benigna binjureadenom, frånvaro av kliniska kännetecken av tydliga Cushings tecken eller symtom och MACE bekräftad på antingen 24-timmars urinfritt kortisol (UFC), salivkortisol sent på natten och/eller onormalt dexametasonundertryckande
|
Patienterna kommer att ges Elagolix 200 mg oralt två gånger dagligen i totalt 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i kortisolnivå
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Kortisolnivå efter dexametasonundertryckningstest som mäter om adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) utsöndring av hypofysen kan undertryckas. Antal deltagare med intervallförbättring och normalisering av salivresultat på kvällen efter 6 månaders behandling. |
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i kortisolnivå
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Kortisolnivå efter dexametasonundertryckningstest som mäter om adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) utsöndring av hypofysen kan undertryckas. Kortisolsekretion som rapporterats nedan genom bedömning av förbehandling och efterbehandling av salivnivåer på sena kvällar (normala midnattvärden: <0,010-0,090) |
baslinjen och 6 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i 24 -timmars urinfri kortisolnivå
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
24 timmars urinfria kortisolmätningar. Kortisol -urintestet mäter nivån på kortisol i urinen. Kortisol är ett glukokortikoid (steroid) hormon som produceras av binjurarna. Antal deltagare med förbättring i 24-timmars urinfri kortisol efter behandling (normal 24-timmars urinkortisol är mellan 6-42 ug/24 timmar). |
Baslinjen och 6 månader
|
|
24 timmars urinfri kortisolnivå
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
24 timmars urinfria kortisolmätningar. Kortisol -urintestet mäter nivån på kortisol i urinen. Kortisol är ett glukokortikoid (steroid) hormon som produceras av binjurarna. Kortisolsekretion som rapporterats nedan genom bedömning av förbehandling och efterbehandling av 24-timmars urinkortisolnivåer (normala 24-timmars urinkortisol är mellan 6-42 ug/24 timmar). |
Baslinjen och 6 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i adenomstorlek jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Alla patienter kommer att ha baslinjeavbildning (CT eller MRI) inom 6 månader för att starta behandlingen och sedan kommer att ha upprepad avbildning med CT -buken utan kontrast vid 6 månader för att bestämma effekten av elagolixbehandling på binjuradenomstorlek och avbildningskarakteristika.
Bilderna kommer att granskas av en dedikerad binjurradiolog för konsistens.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i adenomstorlek jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Alla patienter kommer att ha baslinjeavbildning (CT eller MRI) inom 6 månader för att starta behandlingen och sedan kommer att ha upprepad avbildning med CT -buken utan kontrast vid 6 månader för att bestämma effekten av elagolixbehandling på binjuradenomstorlek och avbildningskarakteristika.
Bilderna kommer att granskas av en dedikerad binjurradiolog för konsistens.
|
Baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Cushings frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Cushings livskvalitetsformulär omvandlas till en skala 0-100 där 0 anger den sämre och 100 den bästa möjliga livskvaliteten.
|
baslinje och 6 månader
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
State Trait Anxiety Inventory ger ett poängintervall från 6-24 där det högre poängen indikerar en högre nivå av ångest.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt mäts i kilogram vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt för de deltagare som tappade vikt
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt mäts i kilogram vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Stamfett
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Stamfettkomposition bedömd av Dexa -skanningar vid baslinjen och vid 6 månader.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Konserverad glukos
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
fasta blodsocker
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Antal deltagare med ryggradsfrakturer
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Antal deltagare med ryggradsfrakturer för att mäta hastigheter kommer att bedömas med laterala röntgenstrålar av thorax och ryggrad.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Beck's Depression Scale
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Beck's Depression Scale görs på en skala från 1 till 40, där den högre poängen indikerar allvarlig eller extrem depression.
|
baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Binjurebark hyperfunktion
- Adenom
- Cushings syndrom
- Binjurebarkadenom
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-1595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Integritet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .