閉経後の女性における副腎腺腫による軽度の自律性コルチゾール過剰症 (MACE) を治療するための経口 GnRH アンタゴニスト
2023年7月25日 更新者：Alice C. Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この調査研究の目的は、エラゴリックスによる治療が、軽度のコルチゾール過剰症の女性患者の体重、胴囲、筋力、コルチゾール分泌、血糖、コレステロール、骨の質、気分および生活の質を改善するかどうかを判断することです。コルチゾールの副腎過剰産生から。
副腎結節、または副腎に非がん性腫瘍がある人の多くは、コルチゾール値がわずかに上昇しています。
コルチゾールは、通常、副腎によって作られるホルモンです。
コルチゾール値がわずかに上昇しただけでも、血糖値、血清コレステロール値、体重、その他の代謝パラメータに悪影響を与える可能性があることがますます認識されています.
これは、心血管疾患のリスクの増加につながる可能性があります。
研究チームは、Elagolix という薬剤が、軽度のコルチゾール過剰症の閉経後の女性に有効な治療法であるかどうかを判断しようとしています。
Elagolix は、体の性ホルモンの産生を減少させることにより、子宮内膜症と呼ばれる病状を治療するために使用される薬です。
副腎腺腫の増殖は、このような性ホルモンによって引き起こされると考えられています。
したがって、研究チームは、これらのホルモンの産生を減少させることによって、副腎腺腫によって引き起こされるコルチゾール過剰症を治療することを望んでいます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva L Alba
- 電話番号：212-659-8554
- メール：eva.alba@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Sheskier, MD
- 電話番号：(646) 251-1573
- メール：rachel.sheskier@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Eva L Alba
- メール：eva.alba@mssm.edu
-
主任研究者：
- Alice C Levine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 偶発的に副腎腺腫を発見した閉経後の女性 画像上で良性に見える特徴（<4 cm、非造影CT <10 HUおよび/または脂質が豊富で良性がMRIに現れる）
明白なクッシングの兆候の抗同化作用の臨床的特徴の欠如（近位筋の衰弱、3つ以上の斑状出血、色素沈着した線条）、および以下の3つのうち2つ：
- -少なくとも2回の完全な24時間テストおよび/または
- 深夜の唾液コルチゾールが少なくとも 2 つの検査で正常値の上限を超えている、および/または
- 異常なデキサメタゾン抑制は、1mgのデキサメタゾン抑制試験後の血清コルチゾール濃度が1.8 mcg/mlを超えると定義されます
- 以前に周期的だった女性の 12 か月間の月経停止の臨床状態であり、卵巣機能と生殖能力の完全またはほぼ完全な永久停止を反映している (26)。
- 骨吸収抑制薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ）または同化薬（テリパリチド、アバロパラチドまたはロモソズマブ）による治療を受けていない骨粗鬆症患者
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRHアンタゴニスト（エラゴリックス）
良性に見える副腎腺腫を有する閉経後の女性、明白なクッシングの徴候または症状の臨床的特徴の欠如、およびMACEが24時間尿遊離コルチゾール（UFC）、深夜唾液中コルチゾールおよび/または異常なデキサメタゾン抑制のいずれかで確認された
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患者はエラゴリクス 200 mg を 1 日 2 回、合計 6 か月間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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下垂体による副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）分泌を抑制できるかどうかを測定するデキサメタゾン抑制試験後のコルチゾール値。
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ベースラインと 6 か月
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24 時間尿無料コルチゾール レベル
時間枠：ベースライン
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24時間無尿コルチゾール測定。
コルチゾール尿検査は、尿中のコルチゾールのレベルを測定します。
コルチゾールは、副腎によって産生されるグルココルチコイド (ステロイド) ホルモンです。
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ベースライン
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24 時間尿無料コルチゾール レベル
時間枠：6ヵ月
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24時間無尿コルチゾール測定。
コルチゾール尿検査は、尿中のコルチゾールのレベルを測定します。
コルチゾールは、副腎によって産生されるグルココルチコイド (ステロイド) ホルモンです。
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6ヵ月
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腺腫の大きさの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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すべての患者は、治療開始までの 6 か月以内にベースライン画像 (CT または MRI) を取得し、6 か月後に造影剤を使用せずに腹部 CT を使用して繰り返し画像を取得し、副腎腺腫のサイズと画像特性に対するエラゴリクス治療の効果を判断します。
画像は、一貫性のために専任の副腎放射線科医によってレビューされます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン
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体重はキログラムで測定されます
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ベースライン
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体重
時間枠：3ヶ月
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体重はキログラムで測定されます
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3ヶ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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体重はキログラムで測定されます
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6ヵ月
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胴囲
時間枠：ベースライン
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胴囲はインチで測定されます
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ベースライン
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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胴囲はインチで測定されます
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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胴囲はインチで測定されます
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6ヵ月
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保存されたブドウ糖
時間枠：ベースライン
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空腹時血糖
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ベースライン
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保存されたブドウ糖
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖
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3ヶ月
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保存されたブドウ糖
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖
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6ヵ月
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脊椎骨折率
時間枠：ベースライン
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脊椎骨折率は、胸椎および腰椎の横方向のX線によって評価されます。
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ベースライン
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脊椎骨折率
時間枠：6ヵ月
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脊椎骨折率は、胸椎および腰椎の横方向のX線によって評価されます。
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6ヵ月
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クッシングの生活の質アンケート
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Cushing's Quality of Life Questionnaire は 0 から 100 のスケールに変換されます。0 は最悪を示し、100 は可能な限り最高の生活の質を示します。
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ベースラインと 6 か月
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ベックのうつ病尺度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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Beck's Depression Scale は 1 または 40+ のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど重度または極度のうつ病を示します。
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ベースラインと 6 か月
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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State Trait Anxiety Inventory は 6 ～ 24 のスコア範囲を示し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alice C Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-1595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシー
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。