Un antagonista oral de GnRH para tratar el exceso de cortisol autónomo leve (MACE) debido a adenomas suprarrenales en mujeres posmenopáusicas
11 de marzo de 2025 actualizado por: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el tratamiento con Elagolix mejorará el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la fuerza muscular, la secreción de cortisol, la glucosa en sangre, el colesterol y la calidad ósea, así como el estado de ánimo y la calidad de vida en una paciente con hipercortisolismo leve. de la sobreproducción suprarrenal de cortisol.
Muchas personas con nódulos suprarrenales o crecimientos no cancerosos en las glándulas suprarrenales tienen niveles de cortisol levemente elevados.
El cortisol es una hormona que normalmente producen las glándulas suprarrenales.
Cada vez se reconoce más que incluso las elevaciones leves en los niveles de cortisol pueden afectar negativamente los niveles de glucosa en sangre, los niveles de colesterol sérico, el peso y otros parámetros metabólicos.
Esto puede conducir a un aumento en el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El equipo del estudio está tratando de determinar si el medicamento Elagolix podría ser un tratamiento eficaz para las mujeres posmenopáusicas con hipercortisolismo leve.
Elagolix es un medicamento que se usa para tratar una condición médica llamada endometriosis al disminuir la producción de hormonas sexuales en el cuerpo.
Se cree que el crecimiento de los adenomas suprarrenales es impulsado por tales hormonas sexuales.
Por lo tanto, al disminuir la producción de estas hormonas, el equipo del estudio espera tratar el hipercortisolismo causado por los adenomas suprarrenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que han encontrado incidentalmente adenomas suprarrenales con características de apariencia benigna en las imágenes (<4 cm, TC sin contraste <10 HU y/o rico en lípidos y de apariencia benigna en la RM)
Ausencia de características clínicas antianabólicas de los signos manifiestos de Cushing (debilidad muscular proximal, > tres equimosis, estrías hiperpigmentadas) y 2 de 3 de los siguientes:
- Cortisol libre (UFC) en orina de 24 horas elevado por encima del límite superior normal (>50 mcg/24 horas) en al menos dos pruebas completas de 24 horas y/o
- Cortisol salival nocturno superior al límite superior normal en al menos dos pruebas y/o
- una supresión anormal de dexametasona definida como una concentración de cortisol en suero posterior a la prueba de supresión con dexametasona de 1 mg de >1,8 mcg/ml
- Estado clínico de cese de la menstruación durante 12 meses en una mujer con ciclo previo y que refleja el cese permanente completo o casi completo de la función ovárica y la fertilidad (26).
- Pacientes con osteoporosis que no estén recibiendo tratamiento ni con medicamentos antirresortivos (bifosfonatos, denosumab) ni con agentes anabólicos (teriparitida, abaloparatida o romosozumab)
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antagonista de GnRH (Elagolix)
Mujeres posmenopáusicas con adenomas suprarrenales de apariencia benigna, ausencia de características clínicas de signos o síntomas manifiestos de Cushing y MACE confirmados con cortisol libre en orina (UFC) de 24 horas, cortisol salival nocturno y/o supresión anormal de dexametasona
|
Los pacientes recibirán Elagolix 200 mg por vía oral dos veces al día durante un total de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Nivel de cortisol después de la prueba de supresión de dexametasona que mide si se puede suprimir la secreción de la hormona adrenocorticotrófica (ACTH) por la pituitaria. Número de participantes con mejora de intervalos y normalización de los resultados salivales nocturnos después de 6 meses de tratamiento. |
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Nivel de cortisol después de la prueba de supresión de dexametasona que mide si se puede suprimir la secreción de la hormona adrenocorticotrófica (ACTH) por la pituitaria. La secreción de cortisol como se informa a continuación mediante la evaluación de pretratamiento y posterior al tratamiento de los niveles de cortisol salival nocturno (valores normales de medianoche: <0.010-0.090) |
línea de base y 6 meses
|
|
Número de participantes con cambio en el nivel de cortisol libre de orina las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Medidas de cortisol libre de orina las 24 horas. La prueba de orina de cortisol mide el nivel de cortisol en la orina. El cortisol es una hormona glucocorticoide (esteroide) producida por la glándula suprarrenal. Número de participantes con mejoría en el cortisol libre urinario de 24 horas después del tratamiento (el cortisol urinario normal de 24 horas es de entre 6 y 42 ug/24 horas). |
Línea de base y 6 meses
|
|
Nivel de cortisol libre de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Medidas de cortisol libre de orina las 24 horas. La prueba de orina de cortisol mide el nivel de cortisol en la orina. El cortisol es una hormona glucocorticoide (esteroide) producida por la glándula suprarrenal. La secreción de cortisol como se informa a continuación mediante la evaluación del pretratamiento y el posterior al tratamiento de los niveles de cortisol urinario las 24 horas (el cortisol urinario normal de 24 horas está entre 6 y 42 ug/24 h). |
Línea de base y 6 meses
|
|
Número de participantes con cambio en el tamaño del adenoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Todos los pacientes tendrán imágenes basales (CT o MRI) dentro de los 6 meses para comenzar el tratamiento y luego tendrán imágenes repetidas con el abdomen de TC sin contraste a los 6 meses para determinar el efecto del tratamiento con elagolix en el tamaño del adenoma suprarrenal y las características de imágenes.
Las imágenes serán revisadas por un radiólogo suprarrenal dedicado para su consistencia.
|
Línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el tamaño del adenoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Todos los pacientes tendrán imágenes basales (CT o MRI) dentro de los 6 meses para comenzar el tratamiento y luego tendrán imágenes repetidas con el abdomen de TC sin contraste a los 6 meses para determinar el efecto del tratamiento con elagolix en el tamaño del adenoma suprarrenal y las características de imágenes.
Las imágenes serán revisadas por un radiólogo suprarrenal dedicado para su consistencia.
|
Línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de Cushing
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El cuestionario de calidad de vida de Cushing se convierte a una escala de 0 a 100 en la que 0 indica la peor calidad de vida posible y 100 la mejor.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo da un rango de puntuación de 6 a 24, donde la puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el peso corporal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El cambio de porcentaje medio en el peso corporal se mide en kilogramos a los 6 meses en comparación con la línea de base
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambio en el peso corporal para aquellos participantes que perdieron peso
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El cambio de porcentaje medio en el peso corporal se mide en kilogramos a los 6 meses en comparación con la línea de base
|
línea de base y 6 meses
|
|
Tronco grasa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Composición de grasa del tronco evaluada por escaneos dexa al inicio y a los 6 meses.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Glucosa preservada
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
azúcar en la sangre en ayunas
|
línea de base y 6 meses
|
|
Número de participantes con fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El número de participantes con fracturas vertebrales para medir las tasas se evaluará mediante radiografías laterales de la columna torácica y lumbar.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
La escala de depresión de Beck se califica en una escala de 1 a 40, donde la puntuación más alta indica depresión severa o extrema.
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Adenoma
- Síndrome de Cushing
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-1595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Privacidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .