- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05038878
Een orale GnRH-antagonist voor de behandeling van milde autonome cortisolovermaat (MACE) als gevolg van bijnieradenomen bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die incidenteel bijnieradenomen hebben gevonden met goedaardige kenmerken op beeldvorming (<4 cm, non-contrast CT <10 HU en/of lipidenrijk en goedaardig op MRI)
Afwezigheid van anti-anabole klinische kenmerken van duidelijke tekenen van Cushing (proximale spierzwakte, >drie ecchymosen, hypergepigmenteerde striae) en 2 van 3 van de volgende:
- Verhoogde 24-uurs urinevrije cortisol (UFC) boven de bovengrens van normaal (> 50 mcg/24 uur) in ten minste twee volledige 24-uurs tests en/of
- Nachtelijke speekselcortisol meer dan de bovengrens van normaal in ten minste twee tests en/of
- een abnormale dexamethason-suppressie gedefinieerd als post 1 mg dexamethason-suppressietest serumcortisolconcentratie van> 1,8 mcg / ml
- Klinische status van het stoppen van de menstruatie gedurende 12 maanden bij een vrouw die voorheen fietste en een weerspiegeling was van volledige of bijna volledige permanente stopzetting van de ovariële functie en vruchtbaarheid (26).
- Patiënten met osteoporose die niet worden behandeld met antiresorptieve medicatie (bisfosfonaten, denosumab) of anabole middelen (teriparitide, abaloparatide of romosozumab)
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopauzale vrouwen met goedaardig lijkende bijnieradenomen, afwezigheid van klinische kenmerken van duidelijke tekenen of symptomen van Cushing en MACE bevestigd op ofwel 24-uurs urinevrije cortisol (UFC), late night speekselcortisol en/of abnormale dexamethason-suppressie
|
Patiënten zullen Elagolix 200 mg tweemaal daags oraal krijgen gedurende in totaal 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in cortisolniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Cortisolniveau na dexamethason -onderdrukkingstest die meet of adrenocorticotrofe hormoon (ACTH) secretie door de hypofyse kan worden onderdrukt. Aantal deelnemers met intervalverbetering en normalisatie van speekselresultaten 's avonds laat na 6 maanden behandeling. |
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in cortisolniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Cortisolniveau na dexamethason -onderdrukkingstest die meet of adrenocorticotrofe hormoon (ACTH) secretie door de hypofyse kan worden onderdrukt. Cortisol-secretie zoals hieronder gerapporteerd door beoordeling van voorbehandeling en post-behandeling van late-night speeksel cortisolspiegels (normale middernachtwaarden: <0,010-0,090) |
basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in 24 -uurs urinevrije cortisolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
24 -uurs urinevrije cortisolmetingen. De cortisol -urinetest meet het niveau van cortisol in de urine. Cortisol is een glucocorticoïde (steroïde) hormoon geproduceerd door de bijnier. Aantal deelnemers met verbetering in 24-uur urinevrije cortisol na behandeling (normale 24-uur urine-cortisol is tussen 6-42 ug/24 uur). |
Basislijn en 6 maanden
|
|
24 -uur urinevrije cortisolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
24 -uurs urinevrije cortisolmetingen. De cortisol -urinetest meet het niveau van cortisol in de urine. Cortisol is een glucocorticoïde (steroïde) hormoon geproduceerd door de bijnier. Cortisol-secretie zoals hieronder gerapporteerd door beoordeling van voorbehandeling en post-behandeling van 24-uurs urine-cortisolspiegels (normale 24-uur urine-cortisol ligt tussen 6-42 ug/24 uur). |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verandering in adenoomgrootte in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Alle patiënten zullen binnen 6 maanden baseline -beeldvorming (CT of MRI) hebben om de behandeling te beginnen en zullen vervolgens na 6 maanden zonder contrast herhalen met CT -buik om het effect van de behandeling van ELAGOLIX te bepalen op de maatregel en beeldvormingskarakteristieken.
De afbeeldingen worden beoordeeld door een speciale bijnierradioloog voor consistentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in adenoomgrootte in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Alle patiënten zullen binnen 6 maanden baseline -beeldvorming (CT of MRI) hebben om de behandeling te beginnen en zullen vervolgens na 6 maanden zonder contrast herhalen met CT -buik om het effect van de behandeling van ELAGOLIX te bepalen op de maatregel en beeldvormingskarakteristieken.
De afbeeldingen worden beoordeeld door een speciale bijnierradioloog voor consistentie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van Cushing
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De Cushing's Quality of Life Questionnaire is omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De State Trait Anxiety Inventory geeft een scorebereik van 6-24, waarbij de hoogste score een hoger niveau van angst aangeeft.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht voor die deelnemers die afgevallen zijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Kofferbakvet
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Trunkvetsamenstelling beoordeeld door DEXA -scans bij aanvang en na 6 maanden.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Bewaarde glucose
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Vastende bloedsuiker
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met wervelfracturen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Aantal deelnemers met wervelfracturen om snelheden te meten, zal worden beoordeeld door laterale röntgenfoto's van thoracale en lumbale wervelkolom.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Beck's depressieschaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Beck's depressieschaal wordt gescoord op een schaal van 1 tot 40, waarbij de hogere score een ernstige of extreme depressie aangeeft.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Bijnierschors neoplasmata
- Bijnierneoplasmata
- Bijnierschorsziekten
- Bijnierziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Adenoom
- Cushing-syndroom
- Bijnierschorsadenoom
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .