Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een orale GnRH-antagonist voor de behandeling van milde autonome cortisolovermaat (MACE) als gevolg van bijnieradenomen bij postmenopauzale vrouwen

11 maart 2025 bijgewerkt door: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te bepalen of behandeling met Elagolix het lichaamsgewicht, de middelomtrek, spierkracht, cortisolsecretie, bloedglucose, cholesterol en botkwaliteit zal verbeteren, evenals de stemming en kwaliteit van leven bij een vrouwelijke patiënt met mild hypercortisolisme. door overproductie van cortisol in de bijnieren. Veel mensen met bijnierknobbeltjes, of goedaardige gezwellen in de bijnieren, hebben licht verhoogde cortisolspiegels. Cortisol is een hormoon dat normaal door de bijnieren wordt aangemaakt. Er wordt steeds meer erkend dat zelfs milde verhogingen van de cortisolspiegel een negatieve invloed kunnen hebben op de bloedglucosespiegel, de serumcholesterolspiegel, het gewicht en andere metabole parameters. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Het onderzoeksteam probeert vast te stellen of het medicijn Elagolix een effectieve behandeling kan zijn voor postmenopauzale vrouwen met licht hypercortisolisme. Elagolix is ​​een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van een medische aandoening die endometriose wordt genoemd, door de productie van geslachtshormonen door het lichaam te verminderen. Aangenomen wordt dat de groei van bijnieradenomen wordt aangedreven door dergelijke geslachtshormonen. Daarom hoopt het onderzoeksteam, door de productie van deze hormonen te verminderen, hypercortisolisme veroorzaakt door bijnieradenomen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die incidenteel bijnieradenomen hebben gevonden met goedaardige kenmerken op beeldvorming (<4 cm, non-contrast CT <10 HU en/of lipidenrijk en goedaardig op MRI)
  • Afwezigheid van anti-anabole klinische kenmerken van duidelijke tekenen van Cushing (proximale spierzwakte, >drie ecchymosen, hypergepigmenteerde striae) en 2 van 3 van de volgende:

    • Verhoogde 24-uurs urinevrije cortisol (UFC) boven de bovengrens van normaal (> 50 mcg/24 uur) in ten minste twee volledige 24-uurs tests en/of
    • Nachtelijke speekselcortisol meer dan de bovengrens van normaal in ten minste twee tests en/of
    • een abnormale dexamethason-suppressie gedefinieerd als post 1 mg dexamethason-suppressietest serumcortisolconcentratie van> 1,8 mcg / ml
  • Klinische status van het stoppen van de menstruatie gedurende 12 maanden bij een vrouw die voorheen fietste en een weerspiegeling was van volledige of bijna volledige permanente stopzetting van de ovariële functie en vruchtbaarheid (26).
  • Patiënten met osteoporose die niet worden behandeld met antiresorptieve medicatie (bisfosfonaten, denosumab) of anabole middelen (teriparitide, abaloparatide of romosozumab)

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopauzale vrouwen met goedaardig lijkende bijnieradenomen, afwezigheid van klinische kenmerken van duidelijke tekenen of symptomen van Cushing en MACE bevestigd op ofwel 24-uurs urinevrije cortisol (UFC), late night speekselcortisol en/of abnormale dexamethason-suppressie
Patiënten zullen Elagolix 200 mg tweemaal daags oraal krijgen gedurende in totaal 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in cortisolniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Cortisolniveau na dexamethason -onderdrukkingstest die meet of adrenocorticotrofe hormoon (ACTH) secretie door de hypofyse kan worden onderdrukt.

Aantal deelnemers met intervalverbetering en normalisatie van speekselresultaten 's avonds laat na 6 maanden behandeling.

basislijn en 6 maanden
Verandering in cortisolniveau
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Cortisolniveau na dexamethason -onderdrukkingstest die meet of adrenocorticotrofe hormoon (ACTH) secretie door de hypofyse kan worden onderdrukt.

Cortisol-secretie zoals hieronder gerapporteerd door beoordeling van voorbehandeling en post-behandeling van late-night speeksel cortisolspiegels (normale middernachtwaarden: <0,010-0,090)

basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met een verandering in 24 -uurs urinevrije cortisolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

24 -uurs urinevrije cortisolmetingen. De cortisol -urinetest meet het niveau van cortisol in de urine. Cortisol is een glucocorticoïde (steroïde) hormoon geproduceerd door de bijnier.

Aantal deelnemers met verbetering in 24-uur urinevrije cortisol na behandeling (normale 24-uur urine-cortisol is tussen 6-42 ug/24 uur).

Basislijn en 6 maanden
24 -uur urinevrije cortisolniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

24 -uurs urinevrije cortisolmetingen. De cortisol -urinetest meet het niveau van cortisol in de urine. Cortisol is een glucocorticoïde (steroïde) hormoon geproduceerd door de bijnier.

Cortisol-secretie zoals hieronder gerapporteerd door beoordeling van voorbehandeling en post-behandeling van 24-uurs urine-cortisolspiegels (normale 24-uur urine-cortisol ligt tussen 6-42 ug/24 uur).

Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met verandering in adenoomgrootte in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Alle patiënten zullen binnen 6 maanden baseline -beeldvorming (CT of MRI) hebben om de behandeling te beginnen en zullen vervolgens na 6 maanden zonder contrast herhalen met CT -buik om het effect van de behandeling van ELAGOLIX te bepalen op de maatregel en beeldvormingskarakteristieken. De afbeeldingen worden beoordeeld door een speciale bijnierradioloog voor consistentie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in adenoomgrootte in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Alle patiënten zullen binnen 6 maanden baseline -beeldvorming (CT of MRI) hebben om de behandeling te beginnen en zullen vervolgens na 6 maanden zonder contrast herhalen met CT -buik om het effect van de behandeling van ELAGOLIX te bepalen op de maatregel en beeldvormingskarakteristieken. De afbeeldingen worden beoordeeld door een speciale bijnierradioloog voor consistentie.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de levenskwaliteit van Cushing
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De Cushing's Quality of Life Questionnaire is omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
basislijn en 6 maanden
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De State Trait Anxiety Inventory geeft een scorebereik van 6-24, waarbij de hoogste score een hoger niveau van angst aangeeft.
basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
basislijn en 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht voor die deelnemers die afgevallen zijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
basislijn en 6 maanden
Kofferbakvet
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Trunkvetsamenstelling beoordeeld door DEXA -scans bij aanvang en na 6 maanden.
basislijn en 6 maanden
Bewaarde glucose
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Vastende bloedsuiker
basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met wervelfracturen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met wervelfracturen om snelheden te meten, zal worden beoordeeld door laterale röntgenfoto's van thoracale en lumbale wervelkolom.
basislijn en 6 maanden
Beck's depressieschaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Beck's depressieschaal wordt gescoord op een schaal van 1 tot 40, waarbij de hogere score een ernstige of extreme depressie aangeeft.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren