Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny antagonista GnRH w leczeniu łagodnego nadmiaru autonomicznego kortyzolu (MACE) spowodowanego gruczolakami nadnerczy u kobiet po menopauzie

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy leczenie preparatem Elagolix poprawi masę ciała, obwód talii, siłę mięśni, wydzielanie kortyzolu, poziom glukozy we krwi, cholesterol i jakość kości, a także nastrój i jakość życia pacjentki z łagodnym hiperkortyzolizmem z nadnerczowej nadprodukcji kortyzolu. Wiele osób z guzkami nadnerczy lub nienowotworowymi naroślami w nadnerczach ma nieznacznie podwyższony poziom kortyzolu. Kortyzol jest hormonem normalnie wytwarzanym przez nadnercza. Coraz częściej uznaje się, że nawet niewielkie podwyższenie poziomu kortyzolu może negatywnie wpłynąć na poziom glukozy we krwi, poziom cholesterolu w surowicy, wagę i inne parametry metaboliczne. Może to prowadzić do wzrostu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zespół badawczy próbuje ustalić, czy lek Elagolix może być skutecznym sposobem leczenia kobiet po menopauzie z łagodnym hiperkortyzolizmem. Elagolix to lek stosowany w leczeniu schorzenia zwanego endometriozą poprzez zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie. Uważa się, że wzrost gruczolaków nadnerczy jest napędzany przez takie hormony płciowe. Dlatego też, zmniejszając produkcję tych hormonów, zespół badawczy ma nadzieję leczyć hiperkortyzolizm spowodowany gruczolakami nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, u których przypadkowo wykryto gruczolaki nadnerczy o łagodnym wyglądzie w badaniu obrazowym (<4 cm, TK bez kontrastu <10 HU i/lub bogate w lipidy i łagodne widoczne w badaniu MRI)

  • Brak antyanabolicznych cech klinicznych jawnych objawów zespołu Cushinga (osłabienie mięśni proksymalnych, > trzy wybroczyny, przebarwione rozstępy) i 2 z 3 z następujących:

    • Podwyższone 24-godzinne stężenie wolnego kortyzolu w moczu (UFC) powyżej górnej granicy normy (>50 mcg/24 godziny) w co najmniej dwóch pełnych 24-godzinnych testach i/lub
    • Późnonocny poziom kortyzolu w ślinie powyżej górnej granicy normy w co najmniej dwóch testach i/lub
    • nieprawidłowa supresja deksametazonu zdefiniowana jako test supresji deksametazonu po podaniu 1 mg deksametazonu stężenie kortyzolu w surowicy >1,8 mcg/ml
  • Stan kliniczny ustania miesiączki przez 12 miesięcy u kobiety, która wcześniej jeździła na rowerze i odzwierciedlający całkowite lub prawie całkowite trwałe ustanie funkcji jajników i płodności (26).
  • Pacjenci z osteoporozą, którzy nie otrzymują leków antyresorpcyjnych (bisfosfoniany, denosumab) ani środków anabolicznych (teryparytyd, abaloparatyd lub romosozumab)

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista GnRH (Elagolix)
Kobiety po menopauzie z łagodnymi gruczolakami nadnerczy, brakiem objawów klinicznych jawnych objawów zespołu Cushinga i MACE potwierdzonym na podstawie dobowego moczu wolnego kortyzolu (UFC), kortyzolu w ślinie późnej nocy i/lub nieprawidłowej supresji deksametazonu
Lek: Elagoliks
Pacjenci będą otrzymywać Elagolix 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez łącznie 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy

Poziom kortyzolu po teście supresji deksametazonu, który mierzy, czy wydzielanie hormonu adrenokortykotroficznego (ACTH) przez przysadkę można stłumić.

Liczba uczestników z poprawą interwałów i normalizacją wyników w ślinie późnej nocy po 6 miesiącach leczenia.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy

Poziom kortyzolu po teście supresji deksametazonu, który mierzy, czy wydzielanie hormonu adrenokortykotroficznego (ACTH) przez przysadkę można stłumić.

Wydzielanie kortyzolu, jak opisano poniżej przez ocenę wstępnego leczenia i po leczeniu poziomów kortyzolu w ślinie późno w ślinie (normalne wartości północy: <0,010-0,090)
linia bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą na 24 -godzinnym poziomie kortyzolu bez moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy

24 -godzinne pomiary kortyzolu bez moczu. Test moczu kortyzolu mierzy poziom kortyzolu w moczu. Kortyzol jest hormonem glukokortykoidalnym (steroidowym) wytwarzanym przez nadnerczy.

Liczba uczestników z poprawą 24-godzinnego kortyzolu wolnego od moczu po leczeniu (normalny 24-godzinny kortyzol moczowy wynosi od 6 do 42 ug/24 godziny).
Linia bazowa i 6 miesięcy
24 -godzinny poziom kortyzolu bez moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy

24 -godzinne pomiary kortyzolu bez moczu. Test moczu kortyzolu mierzy poziom kortyzolu w moczu. Kortyzol jest hormonem glukokortykoidalnym (steroidowym) wytwarzanym przez nadnerczy.

Wydzielanie kortyzolu, jak opisano poniżej poprzez ocenę wstępnego leczenia i po leczeniu 24-godzinnych poziomów kortyzolu w moczu (normalny 24-godzinny kortyzol moczowy wynosi od 6 do 42 ug/24 godziny).
Linia bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wielkości gruczolaka w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe obrazowanie (CT lub MRI) w ciągu 6 miesięcy na rozpoczęcie leczenia, a następnie będą mieli powtarzające się obrazowanie z brzuchem CT bez kontrastu po 6 miesiącach w celu ustalenia wpływu leczenia Elagolix na wielkość gruczolaka nadnerczy i charakterystykę obrazowania. Obrazy zostaną sprawdzone przez dedykowanego radiologa nadnerczy pod kątem spójności.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wielkości gruczolaka w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe obrazowanie (CT lub MRI) w ciągu 6 miesięcy na rozpoczęcie leczenia, a następnie będą mieli powtarzające się obrazowanie z brzuchem CT bez kontrastu po 6 miesiącach w celu ustalenia wpływu leczenia Elagolix na wielkość gruczolaka nadnerczy i charakterystykę obrazowania. Obrazy zostaną sprawdzone przez dedykowanego radiologa nadnerczy pod kątem spójności.
Linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Cushinga
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Cushinga jest konwertowany na skalę 0-100, w której 0 oznacza gorszą, a 100 najlepszą możliwą jakość życia.
wyjściowa i 6 miesięcy
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Inwentarz Lęku jako Cechy Charakterystyki daje zakres wyników od 6 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana masy ciała jest mierzona w kilogramach po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana masy ciała dla uczestników, którzy stracili na wadze
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana masy ciała jest mierzona w kilogramach po 6 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
linia bazowa i 6 miesięcy
Trunk tłuszcz
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Kompozycja tłuszczu tułowia oceniana przez skany DEXA na początku i po 6 miesiącach.
linia bazowa i 6 miesięcy
Zachowana glukoza
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Sukier we krwi na czczo
linia bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniami kręgosłupa
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniami kręgowymi do pomiaru szybkości zostanie oceniona przez boczne promienie rentgenowskie kręgosłupa klatki piersiowej i lędźwiowej.
linia bazowa i 6 miesięcy
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
Skala depresji Becka jest oceniana w skali od 1 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na ciężką lub ekstremalną depresję.
linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-1595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj