Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En oral GnRH-antagonist til behandling af mildt autonomt kortisoloverskud (MACE) på grund af binyreadenomer hos postmenopausale kvinder

11. marts 2025 opdateret af: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om behandling med Elagolix vil forbedre kropsvægt, taljeomkreds, muskelstyrke, kortisolsekretion, blodsukker, kolesterol og knoglekvalitet samt humør og livskvalitet hos en kvindelig patient med mild hypercortisolisme fra binyrens overproduktion af kortisol. Mange mennesker med binyreknuder, eller ikke-kræftfremkaldende vækster i binyrerne, har let forhøjede kortisolniveauer. Kortisol er et hormon, der normalt dannes af binyrerne. Det erkendes i stigende grad, at selv milde stigninger i cortisolniveauer kan have en negativ indvirkning på blodsukkerniveauer, serumkolesterolniveauer, vægt og andre metaboliske parametre. Dette kan føre til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsesholdet forsøger at afgøre, om medicinen Elagolix kan være en effektiv behandling for postmenopausale kvinder med mild hypercortisolisme. Elagolix er en medicin, der bruges til at behandle en medicinsk tilstand kaldet endometriose ved at nedsætte kroppens produktion af kønshormoner. Vækst af binyreadenomer menes at være drevet af sådanne kønshormoner. Derfor, ved at reducere produktionen af ​​disse hormoner, håber undersøgelsesholdet at behandle hypercortisolisme forårsaget af binyreadenomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der tilfældigt har fundet adrenale adenomer med godartede karakteristika ved billeddannelse (<4 cm, ikke-kontrast CT <10 HU og/eller lipidrig og godartet optræder på MRI)

  • Fravær af anti-anabolske kliniske træk ved åbenlyse Cushings tegn (proksimal muskelsvaghed, >tre ekkymoser, hyperpigmenterede striae) og 2 af 3 af følgende:

    • Forhøjet 24 timers urinfri kortisol (UFC) over den øvre grænse for normal (>50 mcg/24 timer) i mindst to komplette 24-timers test og/eller
    • Sen nat spytkortisol mere end øvre normalgrænse i mindst to tests og/eller
    • en unormal dexamethasonundertrykkelse defineret som efter 1 mg dexamethasonundertrykkelsestest serumkortisolkoncentration på >1,8 mcg/ml
  • Klinisk status for ophør af menstruation i 12 måneder hos en tidligere cyklende kvinde og afspejler fuldstændig eller næsten fuldstændig permanent ophør af ovariefunktion og fertilitet (26).
  • Patienter med osteoporose, som ikke modtager behandling med enten antiresorptiv medicin (bisphosphonater, denosumab) eller anabolske midler (teriparitide, abaloparatid eller romosozumab)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopausale kvinder med benigne adrenale adenomer, fravær af kliniske træk ved åbenlyse Cushings tegn eller symptomer og MACE bekræftet på enten 24 timers urinfri cortisol (UFC), spytkortisol sent om natten og/eller unormal dexamethasonundertrykkelse
Medicin: Elagolix
Patienterne vil få Elagolix 200 mg oralt to gange dagligt i i alt 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i cortisolniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Cortisol -niveau efter dexamethason -undertrykkelsestest, der måler, om adrenocorticotrophic hormon (ACTH) sekretion af hypofysen kan undertrykkes.

Antal deltagere med intervalforbedring og normalisering af spytresultaterne om aftenen efter 6 måneders behandling.
baseline og 6 måneder
Ændring i cortisolniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Cortisol -niveau efter dexamethason -undertrykkelsestest, der måler, om adrenocorticotrophic hormon (ACTH) sekretion af hypofysen kan undertrykkes.

Cortisol-sekretion som rapporteret nedenfor ved vurdering af forbehandling og efterbehandling af spytkortisolniveauer om aftenen (normale midnatværdier: <0,010-0,090)
baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændring i 24 timers urinfrit cortisolniveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

24 timers urinfrie cortisolmålinger. Cortisol urinprøven måler niveauet af cortisol i urinen. Cortisol er en glukokortikoid (steroid) hormon produceret af binyrerne.

Antal deltagere med forbedring i 24-timers urinfri cortisol efter behandling (normal 24-timers urincortisol er mellem 6-42 ug/24 timer).
Baseline og 6 måneder
24 timers urinfrit cortisolniveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

24 timers urinfrie cortisolmålinger. Cortisol urinprøven måler niveauet af cortisol i urinen. Cortisol er en glukokortikoid (steroid) hormon produceret af binyrerne.

Cortisolsekretion som rapporteret nedenfor ved vurdering af forbehandling og efterbehandling af 24-timers urincortisolniveauer (normal 24-timers urincortisol er mellem 6-42 ug/24 timer).
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændring i adenomstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle patienter vil have baseline -billeddannelse (CT eller MRI) inden for 6 måneder til at starte behandlingen og vil derefter have gentagelsesbillede med CT -mave uden kontrast efter 6 måneder for at bestemme virkningen af ​​Elagolix -behandling på binyreadenomstørrelse og billeddannelsesegenskaber. Billederne vil blive gennemgået af en dedikeret binyre radiolog for konsistens.
Baseline og 6 måneder
Ændring i adenomstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle patienter vil have baseline -billeddannelse (CT eller MRI) inden for 6 måneder til at starte behandlingen og vil derefter have gentagelsesbillede med CT -mave uden kontrast efter 6 måneder for at bestemme virkningen af ​​Elagolix -behandling på binyreadenomstørrelse og billeddannelsesegenskaber. Billederne vil blive gennemgået af en dedikeret binyre radiolog for konsistens.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Cushings livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Cushings livskvalitetsspørgeskema konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige livskvalitet.
baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory giver en score fra 6-24, hvor den højere score indikerer et højere niveau af angst.
baseline og 6 måneder
Ændring i kropsvægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Den gennemsnitlige procentdelændring i kropsvægt måles i kg efter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder
Ændring i kropsvægt for de deltagere, der tabte sig
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Den gennemsnitlige procentdelændring i kropsvægt måles i kg efter 6 måneder sammenlignet med baseline
baseline og 6 måneder
Bagagerumsfedt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Trunk Fat -sammensætning vurderet ved DEXA -scanninger ved baseline og efter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Bevaret glukose
Tidsramme: baseline og 6 måneder
fastende blodsukker
baseline og 6 måneder
Antal deltagere med rygsøjlefrakturer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Antal deltagere med rygsøjlefrakturer til måling af hastigheder vurderes ved laterale røntgenstråler af thorax- og lændehvirvelsøjle.
baseline og 6 måneder
Beck's depression skala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Beck's depression skala scores i en skala fra 1 til 40, hvor den højere score indikerer alvorlig eller ekstrem depression.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner