Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En oral GnRH-antagonist til behandling af mildt autonomt kortisoloverskud (MACE) på grund af binyreadenomer hos postmenopausale kvinder

25. juli 2023 opdateret af: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om behandling med Elagolix vil forbedre kropsvægt, taljeomkreds, muskelstyrke, kortisolsekretion, blodsukker, kolesterol og knoglekvalitet samt humør og livskvalitet hos en kvindelig patient med mild hypercortisolisme fra binyrens overproduktion af kortisol. Mange mennesker med binyreknuder, eller ikke-kræftfremkaldende vækster i binyrerne, har let forhøjede kortisolniveauer. Kortisol er et hormon, der normalt dannes af binyrerne. Det erkendes i stigende grad, at selv milde stigninger i cortisolniveauer kan have en negativ indvirkning på blodsukkerniveauer, serumkolesterolniveauer, vægt og andre metaboliske parametre. Dette kan føre til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsesholdet forsøger at afgøre, om medicinen Elagolix kan være en effektiv behandling for postmenopausale kvinder med mild hypercortisolisme. Elagolix er en medicin, der bruges til at behandle en medicinsk tilstand kaldet endometriose ved at nedsætte kroppens produktion af kønshormoner. Vækst af binyreadenomer menes at være drevet af sådanne kønshormoner. Derfor, ved at reducere produktionen af ​​disse hormoner, håber undersøgelsesholdet at behandle hypercortisolisme forårsaget af binyreadenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice C Levine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der tilfældigt har fundet adrenale adenomer med godartede karakteristika ved billeddannelse (<4 cm, ikke-kontrast CT <10 HU og/eller lipidrig og godartet optræder på MRI)

  • Fravær af anti-anabolske kliniske træk ved åbenlyse Cushings tegn (proksimal muskelsvaghed, >tre ekkymoser, hyperpigmenterede striae) og 2 af 3 af følgende:

    • Forhøjet 24 timers urinfri kortisol (UFC) over den øvre grænse for normal (>50 mcg/24 timer) i mindst to komplette 24-timers test og/eller
    • Sen nat spytkortisol mere end øvre normalgrænse i mindst to tests og/eller
    • en unormal dexamethasonundertrykkelse defineret som efter 1 mg dexamethasonundertrykkelsestest serumkortisolkoncentration på >1,8 mcg/ml
  • Klinisk status for ophør af menstruation i 12 måneder hos en tidligere cyklende kvinde og afspejler fuldstændig eller næsten fuldstændig permanent ophør af ovariefunktion og fertilitet (26).
  • Patienter med osteoporose, som ikke modtager behandling med enten antiresorptiv medicin (bisphosphonater, denosumab) eller anabolske midler (teriparitide, abaloparatid eller romosozumab)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-antagonist (Elagolix)
Postmenopausale kvinder med benigne adrenale adenomer, fravær af kliniske træk ved åbenlyse Cushings tegn eller symptomer og MACE bekræftet på enten 24 timers urinfri cortisol (UFC), spytkortisol sent om natten og/eller unormal dexamethasonundertrykkelse
Medicin: Elagolix
Patienterne vil få Elagolix 200 mg oralt to gange dagligt i i alt 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortisolniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Kortisolniveau efter dexamethason suppressionstest, som måler om adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) sekretion fra hypofysen kan undertrykkes.
baseline og 6 måneder
24 timers urinfri cortisol niveau
Tidsramme: Baseline
24 timers urinfri kortisolmålinger. Kortisol-urintesten måler niveauet af cortisol i urinen. Cortisol er et glukokortikoid (steroid) hormon, der produceres af binyrerne.
Baseline
24 timers urinfri cortisol niveau
Tidsramme: 6 måneder
24 timers urinfri kortisolmålinger. Kortisol-urintesten måler niveauet af cortisol i urinen. Cortisol er et glukokortikoid (steroid) hormon, der produceres af binyrerne.
6 måneder
Ændring i adenomstørrelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alle patienter vil have baseline-billeddannelse (CT eller MR) inden for 6 måneder til behandlingsstart og vil derefter have gentagen billeddannelse med CT-abdomen uden kontrast efter 6 måneder for at bestemme effekten af ​​elagolix-behandling på adrenal adenomstørrelse og billeddannelseskarakteristika. Billederne vil blive gennemgået af en dedikeret binyre-radiolog for konsistens.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline
kropsvægt måles i kilogram
baseline
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
kropsvægt måles i kilogram
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
kropsvægt måles i kilogram
6 måneder
taljemål
Tidsramme: baseline
taljeomkreds er målt i tommer
baseline
taljemål
Tidsramme: 3 måneder
taljeomkreds er målt i tommer
3 måneder
taljemål
Tidsramme: 6 måneder
taljeomkreds er målt i tommer
6 måneder
konserveret glukose
Tidsramme: baseline
fastende blodsukker
baseline
konserveret glukose
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker
3 måneder
konserveret glukose
Tidsramme: 6 måneder
fastende blodsukker
6 måneder
Hyppigheder af vertebrale frakturer
Tidsramme: baseline
Hyppigheden af ​​vertebrale frakturer vil blive vurderet ved lateral røntgenbilleder af thorax- og lændehvirvelsøjlen.
baseline
Hyppigheder af vertebrale frakturer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​vertebrale frakturer vil blive vurderet ved lateral røntgenbilleder af thorax- og lændehvirvelsøjlen.
6 måneder
The Cushings livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Cushings livskvalitetsspørgeskema konverteres til en 0-100 skala, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige livskvalitet.
baseline og 6 måneder
Becks depressionsskala
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Becks depressionsskala scores på en skala fra 1 eller 40+, hvor den højeste score indikerer svær eller ekstrem depression.
baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory giver en score fra 6-24, hvor den højere score indikerer et højere niveau af angst.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner