Orális GnRH-antagonista a mellékvese-adenomák miatti enyhe autonóm kortizol-felesleg (MACE) kezelésére posztmenopauzás nőknél
2025. március 11. frissítette: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az Elagolix-kezelés javítja-e a testsúlyt, a derékkörfogatot, az izomerőt, a kortizolszekréciót, a vércukorszintet, a koleszterinszintet és a csontminőséget, valamint a hangulatot és az életminőséget enyhe hiperkortizolizmusban szenvedő nőbetegeknél. a mellékvese kortizol túltermelése miatt.
Sok olyan embernél, akinek mellékvese csomói vannak, vagy a mellékvese nem rákos növekedése van, enyhén megemelkedett a kortizol szintje.
A kortizol egy hormon, amelyet általában a mellékvesék termelnek.
Egyre inkább felismerik, hogy a kortizolszint enyhe emelkedése is negatívan befolyásolhatja a vércukorszintet, a szérum koleszterinszintet, a testsúlyt és más anyagcsere-paramétereket.
Ez a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának növekedéséhez vezethet.
A kutatócsoport azt próbálja meghatározni, hogy az Elagolix hatásos-e az enyhe hiperkortizolizmusban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
Az Elagolix egy olyan gyógyszer, amelyet az endometriózisnak nevezett egészségügyi állapot kezelésére alkalmaznak a szervezet nemi hormonok termelésének csökkentésével.
Úgy gondolják, hogy a mellékvese adenomák növekedését az ilyen nemi hormonok hajtják végre.
Ezért e hormonok termelésének csökkentésével a kutatócsoport azt reméli, hogy kezelni tudja a mellékvese adenomák által okozott hiperkortizolizmust.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, akik véletlenül jóindulatú megjelenésű mellékvese-adenomákat találtak a képalkotáson (<4 cm, nem kontrasztos CT <10 HU és/vagy lipidben gazdag és jóindulatú megjelenés az MRI-n)
A nyilvánvaló Cushing-tünetek (proximális izomgyengeség, több mint három ecchymosis, hiperpigmentált striák) antianabolikus klinikai jellemzőinek hiánya, valamint az alábbiak közül 3-ból kettő:
- Emelkedett 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC) a normál felső határa fölé (>50 mcg/24 óra) legalább két teljes 24 órás teszt során és/vagy
- A késő esti nyál kortizolszintje legalább két tesztben meghaladja a normál felső határát és/vagy
- abnormális dexametazon-szuppresszió, amelyet 1 mg-os dexametazon-szuppressziós teszt után 1,8 mcg/ml-nél nagyobb szérum kortizolkoncentrációként határoztak meg
- A menstruáció 12 hónapos leállásának klinikai státusza egy korábban kerékpározott nőnél, amely a petefészek-funkció és a termékenység teljes vagy csaknem teljes végleges megszűnését tükrözi (26).
- Osteoporózisban szenvedő betegek, akik nem kapnak kezelést sem antireszorptív gyógyszerekkel (biszfoszfonátok, denosumab), sem anabolikus szerekkel (teriparitid, abaloparatid vagy romosozumab)
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GnRH antagonista (Elagolix)
Menopauza utáni nők jóindulatú megjelenésű mellékvese-adenómákban, a Cushing-féle nyilvánvaló jelek vagy tünetek klinikai jellemzőinek hiánya és a MACE 24 órás vizeletmentes kortizol (UFC), késő esti nyálkortizol és/vagy abnormális dexametazon-szuppresszió igazolása
|
A betegek 200 mg Elagolix-ot kapnak szájon át naponta kétszer, összesen 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol szintjének megváltozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A kortizolszint a dexametazon szuppressziós teszt után, amely méri, hogy az adrenokortikus hormon (ACTH) szekréciója az agyalapi mirigy által elnyomható -e. Az intervallum javításával és a késő esti nyál eredmények normalizálásával rendelkező résztvevők száma 6 hónapos kezelés után. |
kiindulási és 6 hónap
|
|
Változás a kortizol szintjén
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A kortizolszint a dexametazon szuppressziós teszt után, amely méri, hogy az adrenokortikus hormon (ACTH) szekréciója az agyalapi mirigy által elnyomható -e. A kortizol szekréció, amint azt az alábbiakban közölték a késő esti nyálkortizolszintek előkezelésének és utáni kezelésének értékelésével (normál éjféli értékek: <0,010-0,090) |
kiindulási és 6 hónap
|
|
A 24 órás vizeletmentes kortizol szintű változású résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
24 órás vizeletmentes kortizol mérések. A kortizol vizeletvizsgálata a kortizol szintjét méri a vizeletben. A kortizol egy glükokortikoid (szteroid) hormon, amelyet a mellékvese mírja termel. A kezelés után a 24 órás húgyúti kortizol javulásával rendelkező résztvevők száma (a normál 24 órás húgyúti kortizol 6–42 ug/24 óra között van). |
Kiindulási és 6 hónap
|
|
24 órás vizeletmentes kortizolszint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
24 órás vizeletmentes kortizol mérések. A kortizol vizeletvizsgálata a kortizol szintjét méri a vizeletben. A kortizol egy glükokortikoid (szteroid) hormon, amelyet a mellékvese mírja termel. A kortizol szekréció, amint azt az alábbiakban közölték, a 24 órás húgyúti kortizolszint előkezelésének és utáni kezelésének értékelésével (a normál 24 órás húgyúti kortizol 6–42 ug/24 óra között van). |
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Az adenoma méretének megváltozásával rendelkező résztvevők száma az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Minden betegnek a kezelés megkezdéséhez 6 hónapon belül kiindulási képalkotás (CT vagy MRI) lesz, majd 6 hónapon belül megismétlődik a CT -hasi képalkotás, hogy meghatározzuk az elagolix kezelésnek a mellékvese adenoma méretére és képalkotó tulajdonságaira gyakorolt hatását.
A képeket egy dedikált mellékvese radiológus áttekinti a konzisztencia érdekében.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Az adenoma méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Minden betegnek a kezelés megkezdéséhez 6 hónapon belül kiindulási képalkotás (CT vagy MRI) lesz, majd 6 hónapon belül megismétlődik a CT -hasi képalkotás, hogy meghatározzuk az elagolix kezelésnek a mellékvese adenoma méretére és képalkotó tulajdonságaira gyakorolt hatását.
A képeket egy dedikált mellékvese radiológus áttekinti a konzisztencia érdekében.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cushing-féle életminőség kérdőív
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A Cushing-féle életminőség-kérdőív 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, ahol a 0 a rosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb életminőséget jelöli.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A State Trait Anxiety Inventory 6 és 24 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A testtömeg átlagos százalékos változását kilogrammban 6 hónapon belül mérik, összehasonlítva az alapvonalhoz képest
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Változtassa meg a testtömegét azoknak a résztvevőknek, akik lefogynak
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A testtömeg átlagos százalékos változását kilogrammban 6 hónapon belül mérik, összehasonlítva az alapvonalhoz képest
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Csomagtartó zsír
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A csomagtartó -zsírösszetétel DEXA szkenneléssel értékelve a kiindulási állapotban és 6 hónapon belül.
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Tartósított glükóz
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
böjt vércukorszint
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
A gerinctöréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A gerinctöréssel rendelkező résztvevők számát a sebesség mérésére a mellkasi és az ágyéki gerinc oldalsó röntgenfelvételeivel értékelik.
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Beck depressziós skálája
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
Beck depressziós skáláját 1–40 skálán pontozják, ahol a magasabb pontszám súlyos vagy szélsőséges depressziót jelez.
|
kiindulási és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Adenoma
- Cushing szindróma
- Mellékvesekéreg adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Magánélet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .