이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경기 여성의 부신 선종으로 인한 가벼운 자율 코르티솔 과잉(MACE) 치료를 위한 경구용 GnRH 길항제

2025년 3월 11일 업데이트: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 경미한 코르티솔혈증이 있는 여성 환자의 체중, 허리둘레, 근력, 코르티솔 분비, 혈당, 콜레스테롤 및 골질뿐만 아니라 기분 및 삶의 질을 향상시키는 엘라골릭스 치료를 결정하는 것입니다. 코르티솔의 부신 과잉 생산으로 인해. 부신 결절 또는 부신의 비암성 성장이 있는 많은 사람들은 코티솔 수치가 약간 상승합니다. 코르티솔은 일반적으로 부신에서 생성되는 호르몬입니다. 코르티솔 수치가 약간만 상승해도 혈당 수치, 혈청 콜레스테롤 수치, 체중 및 기타 대사 매개변수에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 이것은 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구팀은 엘라골릭스(Elagolix)라는 약물이 경미한 코르티솔혈증이 있는 폐경 후 여성에게 효과적인 치료법인지 확인하려고 노력하고 있습니다. Elagolix는 신체의 성 호르몬 생산을 감소시켜 자궁 내막증이라는 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 부신 선종의 성장은 그러한 성 호르몬에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. 따라서 연구팀은 이러한 호르몬 생산을 줄임으로써 부신 선종으로 인한 코르티솔 과다증을 치료할 수 있기를 희망하고 있다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영상에서 양성 소견을 보이는 부신 선종을 우연히 발견한 폐경 후 여성(<4 cm, 비조영 CT <10 HU 및/또는 MRI에서 지질 풍부 및 양성 소견)

  • 명백한 쿠싱 징후(근위 근육 약화, >3개의 반상출혈, 과색소침착된 선조) 및 다음 중 2/3의 항동화 임상 특징의 부재:

    • 최소 2회의 완전한 24시간 검사에서 정상 상한(>50mcg/24시간)보다 높은 24시간 소변 유리 코티솔(UFC) 및/또는
    • 최소 2회 검사에서 정상 상한을 초과한 심야 타액 코르티솔 및/또는
    • 1mg 덱사메타손 억제 테스트 후 >1.8 mcg/ml의 혈청 코티솔 농도로 정의되는 비정상적인 덱사메타손 억제
  • 이전에 자전거를 탄 여성에서 12개월 동안 월경이 중단되고 난소 기능 및 생식력의 완전 또는 거의 완전한 영구 중단을 반영하는 임상 상태(26).
  • 골흡수억제제(비스포스포네이트, 데노수맙) 또는 단백동화제(테리파리타이드, 아발로파라타이드 또는 로모소주맙)로 치료를 받지 않는 골다공증 환자

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRH 길항제(Elagolix)
양성으로 나타나는 부신 선종, 명백한 쿠싱 징후 또는 증상의 임상적 특징 부재 및 24시간 무뇨 코르티솔(UFC), 심야 타액 코르티솔 및/또는 비정상적인 덱사메타손 억제에서 확인된 MACE가 있는 폐경 후 여성
의약품: 엘라골릭스
환자는 총 6개월 동안 매일 2회 Elagolix 200mg을 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코티솔 수준의 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6 개월

핵과에 의한 부 신피질 호르몬 (ACTH) 분비가 억제 될 수 있는지 여부를 측정하는 덱사메타손 억제 시험 후 코티솔 수준.

6 개월의 치료 후 심야 침체의 간격 개선 및 정상화를 가진 참가자 수.
기준선 및 6 개월
코티솔 수준의 변화
기간: 기준선 및 6 개월

핵과에 의한 부 신피질 호르몬 (ACTH) 분비가 억제 될 수 있는지 여부를 측정하는 덱사메타손 억제 시험 후 코티솔 수준.

심야 침체의 사전 치료 및 치료 후 치료 후 치료 후 아래에보고 된 코티솔 분비 (정상 자정 값 : <0.010-0.090)
기준선 및 6 개월
24 시간 소변 무료 코티솔 수준의 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6 개월

24 시간 소변 무료 코티솔 측정. 코티솔 소변 검사는 소변의 코티솔 수준을 측정합니다. 코티솔은 부신에 의해 생성 된 글루코 코르티코이드 (스테로이드) 호르몬입니다.

치료 후 24 시간 비뇨기 자유 코티솔에서 개선 된 참가자 수 (정상 24 시간 비뇨기 코티솔은 6-42 ug/24 시간)입니다.
기준선 및 6 개월
24 시간 소변 무료 코티솔 수준
기간: 기준선 및 6 개월

24 시간 소변 무료 코티솔 측정. 코티솔 소변 검사는 소변의 코티솔 수준을 측정합니다. 코티솔은 부신에 의해 생성 된 글루코 코르티코이드 (스테로이드) 호르몬입니다.

24 시간 비뇨기 코티솔 수준의 전처리 및 치료 후 치료에 의해 아래에보고 된 코티솔 분비 (정상 24 시간 비뇨기 코티솔은 6-42 ug/24 시간).
기준선 및 6 개월
기준선과 비교하여 선종 크기 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6 개월
모든 환자는 치료 시작부터 6 개월 내에 기준선 영상 (CT 또는 MRI)을 갖는 다음 6 개월에 대비없이 CT 복부와 반복 영상을 갖기 위해 부신 선종 크기 및 영상 특성에 대한 Elagolix 치료의 효과를 결정합니다. 이미지는 전용 부신 방사선 전문의가 일관성을 위해 검토 할 것입니다.
기준선 및 6 개월
기준선에 비해 선종 크기의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
모든 환자는 치료 시작부터 6 개월 내에 기준선 영상 (CT 또는 MRI)을 갖는 다음 6 개월에 대비없이 CT 복부와 반복 영상을 갖기 위해 부신 선종 크기 및 영상 특성에 대한 Elagolix 치료의 효과를 결정합니다. 이미지는 전용 부신 방사선 전문의가 일관성을 위해 검토 할 것입니다.
기준선 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠싱의 삶의 질 설문지
기간: 기본 및 6개월
Cushing의 삶의 질 설문지는 0-100 척도로 변환되며 0은 더 나쁜 것을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
기본 및 6개월
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기본 및 6개월
State Trait Anxiety Inventory는 6-24점 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
기본 및 6개월
기준선과 비교하여 체중의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
체중의 평균 % 변화는 기준선과 비교하여 6 개월에 킬로그램으로 측정됩니다.
기준선 및 6 개월
체중을 줄인 참가자의 체중 변화
기간: 기준선 및 6 개월
체중의 평균 % 변화는 기준선과 비교하여 6 개월에 킬로그램으로 측정됩니다.
기준선 및 6 개월
트렁크 지방
기간: 기준선 및 6 개월
기준선 및 6 개월에 DEXA 스캔에 의해 평가 된 트렁크 지방 조성.
기준선 및 6 개월
보존 포도당
기간: 기준선 및 6 개월
금식 혈당
기준선 및 6 개월
척추 골절이있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6 개월
속도를 측정하기위한 척추 골절이있는 참가자의 수는 흉부 및 요추의 측면 X- 레이에 의해 평가됩니다.
기준선 및 6 개월
Beck의 우울증 척도
기간: 기준선 및 6 개월
Beck의 우울증 척도는 1에서 40의 척도에서 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 심각하거나 극도의 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 19-1595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

은둔

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘라골릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다