在重症监护中动员严重脑损伤患者 (MAWERIC)
2025年9月3日 更新者：Christian Riberholt、Rigshospitalet, Denmark
简介 严重脑损伤患者在脑损伤早期往往只能卧床休息，这可能会导致不必要的继发性并发症。 没有证据表明何时开始第一次动员。 Sara Combilizer® 是一种简单有效的工具，用于移动重伤患者，包括脑损伤。
通过一项随机交叉试验，研究人员将调查早期活动对因创伤性脑损伤、蛛网膜下腔脑损伤或颅内血肿引起的严重后天性脑损伤患者的影响。
研究人员假设使用 Sara Combilizer® 进行动员不会影响脑组织的部分氧合。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在使用 Sara Combilizer® 将患有严重脑损伤的患者移动到坐姿和被动站立期间，量化脑氧合。
这项研究是在哥本哈根 Rigshospitalet 的神经重症监护和神经麻醉学系进行的。
根据国际协调会议-良好临床实践指南和丹麦“良好临床实践”行政命令，将填写并签署一份关于申办者/研究者在临床试验之前、期间和之后的责任表，以避免误解。 该表可在位于主要研究者办公室和申办者办公室的试验主文件 (TMF) 中找到。
本研究设计为一项交叉研究，患者随机分配至 (1) 第一天采用初始干预方案，第二天采用被动久坐方案，或 (2) 随后第一天采用初始被动久坐方案通过第二天的干预协议。
随机化 在 ICP 稳定后，纳入的患者将被随机分配以开始干预或久坐方案，并在第二天采用相反的方案。 计算机生成的随机化算法将在 REDCap 中创建，年龄和格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 作为二分分层变量。 年龄分为年轻（18至60岁）和老年（61+岁），GCS分为重度脑损伤（GCS 3-8）和中度至轻度损伤（GCS 9-15）。 以下四个年龄和 GCS 的复合组将确保患者在每个阶层中的平均分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑外伤、蛛网膜下腔出血、颅内血肿
- 入院后镇静至少 48 小时
- 测量部分脑组织氧合和颅内压的设备
- 理解口语和书面丹麦语
排除标准：
- 不稳定的脊髓损伤
- 下肢不稳定损伤禁止活动
- 未经近亲同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预协议
阶段1。 患者将在 Sara Combilizer® 上仰卧 20 分钟。 必要时，可在 20 分钟的基线测量期间将患者的头部抬高至最大 30 度。 第 2 阶段。患者将保持坐姿 10 分钟，躯干和头部抬高至至少 70 度。 第 3 阶段。患者将被移动到站立位置 20 分钟，Sara Combilizer 的仰角至少为 70 度。 如果患者在坐姿或站立姿势期间出现血流动力学不稳定，他们将恢复仰卧位，并终止干预。 第 4 阶段。患者回到第 1 阶段位置（仰卧）。 进行至少 20 分钟的进一步测量。 |
使用 Sara Combilizer 的动员将在颅内压稳定后 24 或 48 小时进行一次
其他名称：
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无干预：久坐协议
久坐方案将遵循与干预方案相同的四个阶段，只是患者将在 Sara Combilizer® 上保持仰卧位。
理想情况下，在 70 分钟的协议期间不会进行任何干预。
如果需要药物治疗或需要其他干预措施，则会进行登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑组织部分氧合的变化（PbtO2）
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 PbtO2（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PbtO2（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）
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PbtO2 连续测量大脑细胞外液中的氧分压。
因此，该值代表氧气输送和消耗之间的平衡，并反映感兴趣区域毛细血管的灌注。
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 PbtO2（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PbtO2（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 MAP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MAP（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值）进行比较
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动脉线
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 MAP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MAP（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值）进行比较
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心率变化 (HR)
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 HR（仰卧和站立值之间的差值）与久坐时的 HR（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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三导联心电图
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 HR（仰卧和站立值之间的差值）与久坐时的 HR（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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颅内压 (ICP) 的变化
大体时间：颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 ICP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 ICP（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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放置在实质内区域的电极
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颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 ICP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 ICP（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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大脑中动脉血流速度 (MCAv) 的变化
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 MCAv（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MCAv（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值）进行比较
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使用 2 兆赫兹探头的经颅多普勒超声检查。
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 MCAv（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MCAv（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值）进行比较
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脑脊液微透析的变化：葡萄糖水平（MDg）
大体时间：干预方案 MDg（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MDg（通过从方案后值减去基线计算）在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量进行比较
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细胞外脑液通过带有半透膜的小导管。
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干预方案 MDg（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 MDg（通过从方案后值减去基线计算）在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量进行比较
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脑脊液微透析的变化：乳酸/丙酮酸水平（MDl/p）
大体时间：干预方案 MDl/p（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 MDl/p（通过从方案后值减去基线计算得出）在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量
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细胞外脑液通过带有半透膜的小导管。
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干预方案 MDl/p（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 MDl/p（通过从方案后值减去基线计算得出）在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量
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脑灌注压（CPP）的变化
大体时间：颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 CPP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 CPP（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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根据平均动脉压和颅内压计算的脑灌注压
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颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 CPP（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 CPP（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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平均流量指数的变化 (Mx)
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 Mx（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 Mx（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）
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经颅多普勒测得的大脑中动脉平均流速与脑灌注压的皮尔逊相关系数
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 Mx（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 Mx（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）
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压力反应指数 (PRx) 的变化
大体时间：颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 PRx（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PRx（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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颅内压与动脉血压的相关性
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颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜度 PRx（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PRx（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）进行比较
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动脉二氧化碳 (PaCO2) 水平的变化
大体时间：颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 PaCO2（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PaCO2（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）比较
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从动脉管路抽取的血样
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颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 PaCO2（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 PaCO2（差值通过减去相同持续时间和距离测量的两个值）比较
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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里士满激越和镇静量表 (RASS) 的变化
大体时间：在稳定颅内压 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 RASS（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 RASS（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值得到的差值）进行比较
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观察量表，以确定患者的镇静和觉醒水平。
最低分 (-5) 相当于昏迷（深度镇静），最高分 (4) 相当于攻击性（激动状态）。
0 分表示清醒和平静（理想分数）
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在稳定颅内压 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 RASS（仰卧和站立值之间的差值）与久坐不动的 RASS（差值通过减去在相同持续时间和距离下测量的两个值得到的差值）进行比较
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的变化
大体时间：在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 GCS（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 GCS（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）进行比较
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用于确定脑损伤患者觉醒水平的观察量表。
评分范围从相当于昏迷的 3 分（最低分）和相当于正常觉醒水平的 15 分（最高分）。
三个分项包括“眼睛反应”(1-4)、“语言反应”(1-5) 和“运动反应”(1-6) 的总分。
分数越高越好
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在颅内压稳定 24 小时和 48 小时后连续测量的抬头倾斜 GCS（仰卧和站立值之间的差值）与久坐 GCS（差值通过减去以相同持续时间和距离测量的两个值得到的差值）进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kirsten Møller, Professor、Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-21002728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据其他研究人员的合理要求共享。
由于纳入的患者数量较少，这将以匿名方式进行，因此无法识别个别患者。
IPD 共享时间框架
数据将从 2022 年 12 月开始提供。
IPD 共享访问标准
所有请求将由主要研究者和申办者审查。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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