Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu na oddziale intensywnej terapii (MAWERIC)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Wstęp Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu są często ograniczani do leżenia w łóżku we wczesnym okresie uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do niepożądanych powikłań wtórnych. Brak jest dowodów na to, kiedy rozpocząć pierwszą mobilizację. Sara Combilizer® jest łatwym i skutecznym narzędziem do mobilizacji pacjentów z ciężkimi urazami, w tym urazem mózgu.

Poprzez randomizowane badanie krzyżowe badacze zbadają wpływ wczesnej mobilizacji na pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu spowodowanym urazowym uszkodzeniem mózgu, podpajęczynówkowym uszkodzeniem mózgu lub krwiakiem śródczaszkowym.

Badacze stawiają hipotezę, że mobilizacja za pomocą urządzenia Sara Combilizer® nie wpływa na częściowe utlenowanie tkanki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena natlenienia mózgu podczas mobilizacji pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu za pomocą urządzenia Sara Combilizer® do pozycji siedzącej i podczas biernego stania.

Badanie to jest prowadzone na Oddziale Neurointensywnej Terapii i Neuroanestezjologii Rigshospitalet w Kopenhadze.

Na podstawie Międzynarodowej Konferencji w sprawie harmonizacji wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz duńskiego rozporządzenia administracyjnego „Dobra Praktyka Kliniczna”, tabela dotycząca obowiązków sponsora/badacza przed, w trakcie i po badaniu klinicznym zostanie wypełniona i podpisana w celu uniknięcia nieporozumienia. Tabelę można znaleźć w głównym pliku badania (TMF) znajdującym się w biurze głównego badacza i biurze sponsora.

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe z pacjentami losowo przydzielonymi do (1) protokołu wstępnej interwencji pierwszego dnia i protokołu pasywnego siedzącego trybu drugiego lub (2) wstępnego protokołu pasywnego siedzącego trybu pierwszego dnia protokołem interwencji drugiego dnia.

Randomizacja Włączeni pacjenci zostaną, po ustabilizowaniu się ICP, losowo przydzieleni do rozpoczęcia z protokołem interwencyjnym lub siedzącym, z odwrotnym protokołem drugiego dnia. Wygenerowany komputerowo algorytm randomizacji zostanie utworzony w REDCap, z wiekiem i Glasgow Coma Score (GCS) jako zmiennymi warstwowania dychotomicznymi. Wiek zostanie podzielony na młodych (od 18 do 60 lat) i starych (ponad 61 lat), a GCS na ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS 3-8) i umiarkowane do lekkiego uszkodzenie (GCS 9-15). Następujące cztery złożone grupy wiekowe i GCS zapewnią równą dystrybucję pacjentów w każdej warstwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak śródczaszkowy
  • Uspokajane przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu
  • Sprzęt do pomiaru częściowego utlenowania tkanki mózgowej i ciśnienia śródczaszkowego
  • Rozumie język duński w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny uraz rdzenia kręgowego
  • Niestabilny uraz kończyn dolnych uniemożliwiający mobilizację
  • Brak zgody najbliższego krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół interwencji

Faza 1. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach na 20 minut na urządzeniu Sara Combilizer®. W razie potrzeby głowę pacjenta można podnieść maksymalnie o 30 stopni podczas 20-minutowych pomiarów linii bazowej.

Faza 2. Pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej przez 10 minut z tułowiem i głową uniesionymi do co najmniej 70 stopni.

Faza 3. Pacjent zostanie przeniesiony do pozycji stojącej na 20 minut przy kącie uniesienia urządzenia Sara Combilizer wynoszącym co najmniej 70 stopni. Jeśli pacjent stanie się niestabilny hemodynamicznie w pozycji siedzącej lub stojącej, zostanie przywrócony do pozycji leżącej, a interwencja zostanie zakończona.

Faza 4. Pacjent wraca do pozycji z fazy 1 (na plecach). Dalsze pomiary wykonuje się przez co najmniej 20 minut.
Urządzenie: Mobilizacja za pomocą urządzenia Sara Combilizer
Mobilizacja za pomocą urządzenia Sara Combilizer zostanie przeprowadzona jednorazowo po 24 lub 48 godzinach od ustabilizowania się ciśnienia śródczaszkowego
Inne nazwy:
  • Arjo, Malmo, Szwecja
Brak interwencji: Protokół siedzący
Protokół siedzący składa się z tych samych czterech faz, co protokół interwencji, tylko pacjent pozostaje w pozycji leżącej na urządzeniu Sara Combilizer®. Idealnie byłoby, gdyby podczas 70-minutowego protokołu nie wystąpiły żadne interwencje. Jeśli zostaną podane leki lub konieczne będą inne interwencje, zostanie to zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częściowego utlenienia tkanki mózgowej (PbtO2)
Ramy czasowe: Pochylenie głowy do góry PbtO2 (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PbtO2 w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
PbtO2 mierzy ciśnienie cząstkowe tlenu w płynie pozakomórkowym mózgu w sposób ciągły. W związku z tym wartość ta reprezentuje równowagę pomiędzy dostarczanym i zużywanym tlenem oraz odzwierciedla perfuzję naczyń włosowatych w obszarze zainteresowania.
Pochylenie głowy do góry PbtO2 (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PbtO2 w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Głowa do góry MAP (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym MAP (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzona w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Linia tętnicza
Głowa do góry MAP (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym MAP (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzona w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: HR pochylenia głowy (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z HR w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Elektrokardiografia trójodprowadzeniowa
HR pochylenia głowy (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z HR w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Odchylenie głowy do góry ICP (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z ICP w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Elektroda umieszczona w obszarze śródmiąższowym
Odchylenie głowy do góry ICP (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z ICP w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCAv)
Ramy czasowe: Odchylenie głowy do góry MCAv (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym MCAv (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera przy użyciu sondy 2 MHz.
Odchylenie głowy do góry MCAv (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym MCAv (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Zmiana w mikrodializie płynu mózgowo-rdzeniowego: Poziom glukozy (MDg)
Ramy czasowe: Protokół interwencji MDg (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym trybem MDg (obliczony poprzez odjęcie linii bazowej od wartości po protokole) mierzony w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Pozakomórkowe płyny mózgowe przez mały cewnik z półprzepuszczalną membraną.
Protokół interwencji MDg (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym trybem MDg (obliczony poprzez odjęcie linii bazowej od wartości po protokole) mierzony w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana w mikrodializie płynu mózgowo-rdzeniowego: poziom mleczanów/pirogronianów (MDl/p)
Ramy czasowe: Protokół interwencji MDl/p (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym trybem MDl/p (obliczony poprzez odjęcie linii bazowej od wartości po protokole) mierzony w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Pozakomórkowe płyny mózgowe przez mały cewnik z półprzepuszczalną membraną.
Protokół interwencji MDl/p (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym trybem MDl/p (obliczony poprzez odjęcie linii bazowej od wartości po protokole) mierzony w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana mózgowego ciśnienia perfuzyjnego (CPP)
Ramy czasowe: CPP pochylenia głowy w górę (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z CPP w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Mózgowe ciśnienie perfuzji obliczone na podstawie średniego ciśnienia tętniczego i ciśnienia wewnątrzczaszkowego
CPP pochylenia głowy w górę (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z CPP w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana średniego wskaźnika przepływu (Mx)
Ramy czasowe: Pochylenie głowy do góry Mx (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym Mx (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Współczynnik korelacji Pearsona ze średniej prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu mierzonej przezczaszkowym badaniem dopplerowskim i mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym
Pochylenie głowy do góry Mx (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z siedzącym Mx (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Zmiana wskaźnika reaktywności ciśnienia (PRx)
Ramy czasowe: Odchylenie głowy do góry PRx (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PRx w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Korelacja między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a ciśnieniem tętniczym krwi
Odchylenie głowy do góry PRx (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PRx w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia śródczaszkowego
Zmiana poziomu dwutlenku węgla w tętnicach tętniczych (PaCO2).
Ramy czasowe: PaCO2 z pochyleniem głowy (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PaCO2 w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych w tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Próbki krwi pobrane z linii tętniczej
PaCO2 z pochyleniem głowy (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z PaCO2 w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych w tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Richmond agitation and sedation (RASS)
Ramy czasowe: RASS pochylenia głowy w górę (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z RASS w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzona w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Skala obserwacyjna do określania poziomu sedacji i pobudzenia pacjenta. Najniższy wynik (-5) odpowiada śpiączce (głębokie uspokojenie), a najwyższy wynik (4) odpowiada agresywności (stan pobudzenia). Wynik 0 oznacza rozbudzenie i spokój (wynik pożądany)
RASS pochylenia głowy w górę (delta między wartościami w pozycji leżącej i stojącej) w porównaniu z RASS w pozycji siedzącej (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzona w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Zmiana w skali śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: GCS pochylenia głowy w górę (delta między wartościami leżącymi na plecach i stojącymi) w porównaniu z siedzącymi wartościami GCS (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Skala obserwacyjna stosowana do określania poziomu pobudzenia u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Wynik waha się od 3 (najniższy wynik) odpowiadającego śpiączce i 15 (najwyższy wynik) odpowiadającemu normalnemu poziomowi pobudzenia. Trzy wyniki cząstkowe obejmują całkowity wynik „reakcja oka” (1-4), „reakcja werbalna” (1-5) i „reakcja motoryczna” (1-6). Wyższy wynik jest lepszy
GCS pochylenia głowy w górę (delta między wartościami leżącymi na plecach i stojącymi) w porównaniu z siedzącymi wartościami GCS (delta przez odjęcie dwóch wartości mierzonych przy tym samym czasie trwania i odległości) mierzone w sposób ciągły po 24 i 48 godzinach od stabilnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21002728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie innego badacza. Ze względu na niewielką liczbę włączonych pacjentów zostanie to wykonane w sposób anonimowy, tak aby rozpoznanie poszczególnych pacjentów nie było możliwe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od grudnia 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilizacja za pomocą urządzenia Sara Combilizer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj