Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af patienter med svær hjerneskade på intensiv pleje (MAWERIC)

28. marts 2023 opdateret af: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Introduktion Patienter med alvorlig hjerneskade er ofte begrænset til sengeleje i den tidlige periode med hjerneskade, hvilket kan føre til uønskede sekundære komplikationer. Der mangler dokumentation for, hvornår den første mobilisering skal igangsættes. Sara Combilizer® er et nemt og effektivt værktøj til at mobilisere patienter med alvorlige skader, herunder hjerneskade.

Gennem et randomiseret cross-over forsøg vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​tidlig mobilisering på patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade forårsaget af traumatisk hjerneskade, subaraknoidal hjerneskade eller intrakranielt hæmatom.

Forskerne antager, at mobilisering ved hjælp af Sara Combilizer® ikke påvirker delvis iltning af hjernevæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere cerebral iltning ved mobilisering af patienter med svær hjerneskade ved hjælp af en Sara Combilizer® til siddende stilling og under passiv stående.

Denne undersøgelse er udført på Neurointensiv afdeling og neuroanæstesiologisk afdeling, Rigshospitalet, København.

Med udgangspunkt i International Conference on harmonisation-Good Clinical Practice guidelines og den danske "Good Clinical Practice" administrative bekendtgørelse vil en tabel over sponsor/investigators ansvar før, under og efter det kliniske forsøg blive udfyldt og underskrevet for at undgå misforståelser. Denne tabel kan findes i Trial Master File (TMF) placeret på den primære efterforskers kontor og sponsorens kontor.

Denne undersøgelse er designet som en cross-over-undersøgelse med patienter, der tilfældigt tildeles (1) en indledende interventionsprotokol på den første dag og med en passiv stillesiddende protokol på den anden, eller (2) en indledende passiv stillesiddende protokol på den første dag, der fulgte ved en interventionsprotokol på andendagen.

Randomisering Inkluderede patienter vil efter stabilisering af ICP blive randomiseret til at starte med enten interventions- eller stillesiddende protokol, med den modsatte protokol på andendagen. En computergenereret randomiseringsalgoritme vil blive skabt i REDCap med alder og Glasgow Coma Score (GCS) som dikotomiserede stratifikationsvariable. Alder vil blive opdelt i ung (18 til 60 år) og gammel (61+ år), og GCS i svær hjerneskade (GCS 3-8) og moderat til mild skade (GCS 9-15). De følgende fire sammensatte aldersgrupper og GCS vil sikre en ligelig fordeling af patienterne inden for hvert stratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, intrakranielt hæmatom
  • Sederet i mindst 48 timer efter indlæggelsen
  • Udstyr til måling af delvis iltning af hjernevæv og intrakranielt tryk
  • Forstår dansk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil rygmarvsskade
  • Ustabil skade i underekstremiteterne, der forhindrer mobilisering
  • Intet samtykke fra nærmeste pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsprotokol

Fase 1. Patienten vil blive placeret i liggende stilling i 20 minutter på Sara Combilizer®. Når det er nødvendigt, kan patientens hoved hæves til maksimalt 30 grader i løbet af de 20 minutters basislinjemålinger.

Fase 2. Patienten vil blive placeret i en siddende stilling i 10 minutter med krop og hoved hævet til mindst 70 grader.

Fase 3. Patienten vil blive flyttet til stående stilling i 20 minutter med en elevationsvinkel på Sara Combilizer på mindst 70 grader. Hvis patienter bliver hæmodynamisk ustabile i siddende eller stående stilling, vil de blive ført tilbage til liggende stilling, og interventionen vil blive afsluttet.

Fase 4. Patienten føres tilbage til fase 1-position (liggende). Yderligere målinger foretages i mindst 20 minutter.
Enhed: Mobilisering ved hjælp af Sara Combilizer
Mobiliseringen med Sara Combilizer vil ske én gang enten 24 eller 48 timer efter stabilt intrakranielt tryk
Andre navne:
  • Arjo, Malmø, Sverige
Ingen indgriben: Stillesiddende protokol
Den stillesiddende protokol vil følge de samme fire faser som interventionsprotokollen, kun patienten forbliver i liggende stilling på Sara Combilizer®. Ideelt set vil der ikke forekomme indgreb i løbet af 70-minutters protokollen. Hvis der gives medicin eller andre indgreb er nødvendige, vil dette blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delvis iltning af hjernevæv (PbtO2)
Tidsramme: Head-up tilt PbtO2 (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PbtO2 (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
PbtO2 måler kontinuerligt partialtrykket af ilt i hjernens ekstracellulære væske. Derfor repræsenterer denne værdi balancen mellem ilt leveret og forbrugt og afspejler perfusionen af ​​kapillærerne i området af interesse.
Head-up tilt PbtO2 (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PbtO2 (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Head-up tilt MAP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MAP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Arteriel linje
Head-up tilt MAP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MAP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Head-up tilt HR (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende HR (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Tre-aflednings elektrokardiografi
Head-up tilt HR (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende HR (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Head-up tilt ICP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende ICP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Elektrode placeret i det intraparenchymale område
Head-up tilt ICP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende ICP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i den midterste cerebrale arterie flowhastighed (MCAv)
Tidsramme: Head-up tilt MCAv (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MCAv (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Transkraniel Doppler sonografi ved hjælp af en 2 Megahertz sonde.
Head-up tilt MCAv (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MCAv (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i mikrodialyse af cerebrospinalvæske: Glukoseniveau (MDg)
Tidsramme: Interventionsprotokol MDg (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MDg (beregnet ved at trække baseline fra efter protokolværdier) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ekstracellulære hjernevæsker gennem et lille kateter med en semipermeabel membran.
Interventionsprotokol MDg (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MDg (beregnet ved at trække baseline fra efter protokolværdier) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i mikrodialyse af cerebrospinalvæske: Laktat/pyruvat niveau (MDl/p)
Tidsramme: Interventionsprotokol MDl/p (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MDl/p (beregnet ved at trække baseline fra efter protokolværdier) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ekstracellulære hjernevæsker gennem et lille kateter med en semipermeabel membran.
Interventionsprotokol MDl/p (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende MDl/p (beregnet ved at trække baseline fra efter protokolværdier) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i cerebralt perfusionstryk (CPP)
Tidsramme: Head-up tilt CPP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende CPP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Cerebralt perfusionstryk beregnet ud fra middelarterietryk og intrakranielt tryk
Head-up tilt CPP (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende CPP (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i gennemsnitligt flowindeks (Mx)
Tidsramme: Head-up tilt Mx (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende Mx (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Pearsons korrelationskoefficient fra middelstrømningshastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie målt ved transkraniel Doppler og det cerebrale perfusionstryk
Head-up tilt Mx (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende Mx (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i trykreaktivitetsindeks (PRx)
Tidsramme: Head-up tilt PRx (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PRx (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Korrelation mellem intrakranielt tryk og arterielt blodtryk
Head-up tilt PRx (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PRx (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i artiel arteriel kuldioxid (PaCO2) niveauer
Tidsramme: Head-up tilt PaCO2 (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PaCO2 (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Blodprøver taget fra arteriel linje
Head-up tilt PaCO2 (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende PaCO2 (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Richmond agitation and sedation scale (RASS)
Tidsramme: Head-up tilt RASS (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende RASS (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Observationsskala til at bestemme niveauet af sedation og ophidselse af patienten. Laveste score (-5) svarer til koma (dybt bedøvet) og højeste score (4) svarer til aggressiv (oprørt tilstand). En score på 0 er vågen og rolig (ønskelig score)
Head-up tilt RASS (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende RASS (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Ændring i Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: Head-up tilt GCS (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende GCS (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk
Observationsskala bruges til at bestemme niveauet af ophidselse hos patienter med hjerneskade. Scoren spænder fra 3 (laveste score) svarende til koma og 15 (højeste score) svarende til normalt ophidselsesniveau. Tre subscores omfatter den samlede score "øjerespons" (1-4), "verbal respons" (1-5) og "motorisk respons" (1-6). En højere score er bedre
Head-up tilt GCS (delta mellem liggende og stående værdier) sammenlignet med stillesiddende GCS (delta ved at trække to værdier målt med samme varighed og afstand) målt kontinuerligt efter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt tryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21002728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning fra anden forsker. På grund af det lille antal inkluderede patienter vil dette ske anonymt, således at genkendelse af individuelle patienter ikke er mulig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra december 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger vil blive gennemgået af den primære efterforsker og sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner