집중 치료에서 중증 뇌 손상 환자의 이동 (MAWERIC)
머리말 중증 뇌손상 환자는 종종 뇌손상 초기에 침상 안정으로 제한되어 원하지 않는 이차 합병증을 유발할 수 있습니다. 첫 번째 동원을 언제 시작해야 하는지에 대한 증거가 부족합니다. Sara Combilizer®는 뇌 손상을 포함한 심각한 부상을 입은 환자를 움직일 수 있는 쉽고 효율적인 도구입니다.
무작위 교차 시험을 통해 연구자들은 외상성 뇌 손상, 지주막하 뇌 손상 또는 두개내 혈종으로 인한 중증 후천성 뇌 손상 환자에 대한 조기 동원의 영향을 조사할 것입니다.
연구자들은 Sara Combilizer®를 사용한 동원이 뇌 조직의 부분적 산소화에 영향을 미치지 않는다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Sara Combilizer®를 사용하여 앉은 자세로 움직일 때와 수동적으로 서 있는 동안 심각한 뇌 손상이 있는 환자를 동원할 때 대뇌 산소화를 정량화하는 것입니다.
이 연구는 코펜하겐 Rigshospitalet의 신경 집중 치료 및 신경 마취학과에서 수행됩니다.
조화에 관한 국제 회의-Good Clinical Practice 지침 및 덴마크의 "Good Clinical Practice" 행정 명령에 따라 임상 시험 전, 도중 및 후에 후원자/연구자의 책임에 관한 표를 작성하고 서명합니다. 오해. 이 표는 주 조사자 사무실과 의뢰자 사무실에 있는 시험 마스터 파일(TMF)에서 찾을 수 있습니다.
이 연구는 환자를 (1) 첫 번째 날의 초기 개입 프로토콜과 두 번째 날의 수동 좌식 프로토콜, 또는 (2) 첫 번째 날의 초기 수동 좌식 프로토콜에 무작위로 할당한 교차 연구로 설계되었습니다. 둘째 날 개입 프로토콜에 의해.
무작위화 포함된 환자는 ICP가 안정화된 후 중재 또는 좌식 프로토콜로 시작하도록 무작위 배정되고 둘째 날에는 반대 프로토콜로 시작됩니다. 나이와 GCS(Glasgow Coma Score)를 이분된 계층화 변수로 사용하여 컴퓨터 생성 무작위화 알고리즘이 REDCap에서 생성됩니다. 연령은 젊음(18~60세)과 노년(61세 이상)으로 나뉘며, GCS는 중증 뇌 손상(GCS 3-8)과 중등도에서 경미한 손상(GCS 9-15)으로 구분됩니다. 연령 및 GCS의 다음 네 가지 복합 그룹은 각 계층 내에서 환자의 균등한 분포를 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상, 지주막하출혈, 두개내혈종
- 입원 후 최소 48시간 진정
- 부분 뇌조직 산소화 및 두개내압을 측정하는 장비
- 덴마크어 말하기 및 쓰기 이해
제외 기준:
- 불안정한 척수 손상
- 동원을 금지하는 하지의 불안정한 손상
- 가장 가까운 친척의 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 프로토콜
1단계. 환자는 Sara Combilizer®에서 20분 동안 앙와위 자세로 있게 됩니다. 필요한 경우 20분 기준선 측정 동안 환자의 머리를 최대 30도까지 올릴 수 있습니다. 2단계. 환자는 몸통과 머리를 70도 이상 올린 상태로 10분 동안 앉은 자세로 있게 됩니다. 3단계. 환자는 최소 70도의 Sara Combilizer의 앙각으로 20분 동안 서 있는 자세로 이동됩니다. 환자가 앉거나 선 자세에서 혈역학적으로 불안정해지면 바로 누운 자세로 돌아가 중재를 종료합니다. 4단계. 환자를 1단계 자세(누운 자세)로 되돌립니다. 최소 20분 동안 추가 측정이 이루어집니다. |
Sara Combilizer를 사용한 동원은 안정적인 두개내압 후 24시간 또는 48시간 후에 한 번 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 앉아있는 프로토콜
좌식 프로토콜은 중재 프로토콜과 동일한 4단계를 따르며 환자는 Sara Combilizer®에서 앙와위 자세를 유지합니다.
이상적으로는 70분 프로토콜 동안 개입이 발생하지 않습니다.
약물이 제공되거나 다른 개입이 필요한 경우, 이는 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 조직의 부분 산소화 변화(PbtO2)
기간: 안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 지속적으로 측정된 앉아있는 PbtO2(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PbtO2(누운 자세와 서 있는 값 사이의 델타)
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PbtO2는 뇌의 세포외액에 있는 산소 분압을 지속적으로 측정합니다.
따라서 이 값은 전달된 산소와 소비된 산소 사이의 균형을 나타내며 관심 영역에서 모세혈관의 관류를 반영합니다.
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안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 지속적으로 측정된 앉아있는 PbtO2(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PbtO2(누운 자세와 서 있는 값 사이의 델타)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 안정된 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 MAP(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 MAP(앙와위 값과 기립 값 사이의 델타)
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동맥선
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안정된 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 MAP(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 MAP(앙와위 값과 기립 값 사이의 델타)
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심박수(HR)의 변화
기간: 안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 HR(동일한 지속 시간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)과 비교한 헤드업 틸트 HR(누운 자세와 서 있는 값 사이의 델타)
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3리드 심전도
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안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 HR(동일한 지속 시간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)과 비교한 헤드업 틸트 HR(누운 자세와 서 있는 값 사이의 델타)
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두개내압(ICP)의 변화
기간: 안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 ICP(같은 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 ICP(누운 상태와 기립 값 사이의 델타)
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Intraparenchymal 지역에 배치된 전극
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안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 ICP(같은 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 ICP(누운 상태와 기립 값 사이의 델타)
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중대뇌 동맥 유속(MCAv)의 변화
기간: 안정된 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 MCAv(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 MCAv(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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2메가헤르츠 프로브를 사용한 경두개 도플러 초음파 검사.
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안정된 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 MCAv(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 MCAv(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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뇌척수액 미세투석의 변화: 포도당 수치(MDg)
기간: 안정된 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 지속적으로 측정된 좌위 MDg(프로토콜 값 이후에서 기준선을 빼서 계산)와 비교한 중재 프로토콜 MDg(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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반투막이 있는 작은 카테터를 통한 세포외 뇌액.
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안정된 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 지속적으로 측정된 좌위 MDg(프로토콜 값 이후에서 기준선을 빼서 계산)와 비교한 중재 프로토콜 MDg(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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뇌척수액 미세투석의 변화: 락테이트/피루베이트 수준(MD1/p)
기간: 안정한 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 지속적으로 측정된 좌위 MD1/p(프로토콜 값 이후에서 기준선을 빼서 계산됨)와 비교한 개입 프로토콜 MD1/p(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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반투막이 있는 작은 카테터를 통한 세포외 뇌액.
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안정한 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 지속적으로 측정된 좌위 MD1/p(프로토콜 값 이후에서 기준선을 빼서 계산됨)와 비교한 개입 프로토콜 MD1/p(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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뇌관류압(CPP)의 변화
기간: 안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 CPP(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 CPP(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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평균 동맥압과 두개내압으로부터 계산된 뇌관류압
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안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 CPP(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 CPP(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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평균 유량 지수(Mx)의 변화
기간: 안정한 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 Mx(동일한 지속 시간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 Mx(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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경두개 도플러로 측정한 중대뇌동맥의 평균유속과 대뇌관류압으로부터 Pearson's 상관계수
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안정한 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 Mx(동일한 지속 시간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 Mx(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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압력 반응성 지수(PRx)의 변화
기간: 안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 PRx(같은 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PRx(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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두개내압과 동맥혈압의 상관관계
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안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 PRx(같은 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PRx(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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동맥 동맥 이산화탄소(PaCO2) 수준의 변화
기간: 안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 지속적으로 측정된 앉아 있는 PaCO2(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PaCO2(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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동맥 라인에서 채취한 혈액 샘플
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안정한 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 지속적으로 측정된 앉아 있는 PaCO2(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 PaCO2(누운 자세와 기립 값 사이의 델타)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS(Richmond agitation and sedation scale)의 변화
기간: 안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 RASS(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 RASS(누운 상태와 기립 값 사이의 델타)
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환자의 진정 및 각성 수준을 결정하기 위한 관찰 척도.
최저 점수(-5)는 혼수 상태(깊은 진정 상태)에 해당하고 최고 점수(4)는 공격적(초조한 상태)에 해당합니다.
0점은 깨어있고 차분함(바람직한 점수)
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안정적인 두개내압으로부터 24시간 및 48시간 후에 연속적으로 측정된 좌위 RASS(동일한 기간 및 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업 틸트 RASS(누운 상태와 기립 값 사이의 델타)
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글래스고 혼수 척도(GCS)의 변화
기간: 안정된 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 GCS(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업틸트 GCS(앙와위와 기립 값 사이의 델타)
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뇌 손상 환자의 각성 수준을 결정하는 데 사용되는 관찰 척도.
점수 범위는 혼수 상태에 해당하는 3(최저 점수)부터 정상적인 각성 수준에 해당하는 15(최고 점수)입니다.
3개의 하위 점수는 총점 "눈 반응"(1-4), "구두 반응"(1-5) 및 "운동 반응"(1-6)을 포함합니다.
점수가 높을수록 좋다
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안정된 두개내압으로부터 24시간과 48시간 후에 연속적으로 측정한 좌위 GCS(동일한 기간과 거리로 측정된 두 값을 뺀 델타)와 비교한 헤드업틸트 GCS(앙와위와 기립 값 사이의 델타)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21002728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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