Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобилизация пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой в реанимацию (MAWERIC)

28 марта 2023 г. обновлено: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Введение Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой часто ограничены постельным режимом в ранний период черепно-мозговой травмы, что может привести к нежелательным вторичным осложнениям. Отсутствуют доказательства того, когда начинать первую мобилизацию. Sara Combilizer® — это простой и эффективный инструмент для мобилизации пациентов с тяжелыми травмами, включая черепно-мозговую травму.

С помощью рандомизированного перекрестного исследования исследователи изучат влияние ранней мобилизации на пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой, вызванной черепно-мозговой травмой, субарахноидальным повреждением головного мозга или внутричерепной гематомой.

Исследователи предполагают, что мобилизация с помощью Sara Combilizer® не влияет на частичную оксигенацию тканей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является количественная оценка церебральной оксигенации при мобилизации пациентов с тяжелой травмой головного мозга с помощью Sara Combilizer® в сидячее положение и во время пассивного стояния.

Это исследование проводится в отделении нейрореанимации и нейроанестезиологии Rigshospitalet, Копенгаген.

На основании Международной конференции по гармонизации – руководства по надлежащей клинической практике и датского административного распоряжения о надлежащей клинической практике будет заполнена и подписана таблица, касающаяся обязанностей спонсоров/исследователей до, во время и после клинического исследования, чтобы избежать недоразумения. Эту таблицу можно найти в мастер-файле судебного разбирательства (TMF), расположенном в офисе главного исследователя и в офисе спонсора.

Это исследование разработано как перекрестное исследование с пациентами, случайным образом распределенными для (1) начального протокола вмешательства в первый день и с протоколом пассивного сидячего образа жизни во второй день, или (2) начального протокола пассивного сидячего образа жизни в первый день с последующим по протоколу вмешательства на вторые сутки.

Рандомизация Включенные пациенты после стабилизации ВЧД будут рандомизированы для начала либо с протоколом вмешательства, либо с сидячим протоколом, с противоположным протоколом на второй день. В REDCap будет создан компьютерный алгоритм рандомизации с возрастом и шкалой комы Глазго (ШКГ) в качестве дихотомических переменных стратификации. Возраст будет разделен на молодой (от 18 до 60 лет) и пожилой (61+ лет), а по ШКГ — на тяжелую черепно-мозговую травму (ШКГ 3-8) и среднюю или легкую травму (ШКГ 9-15). Следующие четыре сводные группы по возрасту и ШКГ обеспечат равное распределение пациентов внутри каждой страты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговая травма, субарахноидальное кровоизлияние, внутричерепная гематома
  • Седативный эффект в течение не менее 48 часов после приема
  • Оборудование для измерения парциальной оксигенации тканей головного мозга и внутричерепного давления
  • Понимает устный и письменный датский язык

Критерий исключения:

  • Нестабильное повреждение спинного мозга
  • Нестабильная травма нижних конечностей, препятствующая мобилизации
  • Отсутствие согласия ближайшего родственника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол вмешательства

Фаза 1. Пациент будет помещен в лежачее положение на 20 минут на Sara Combilizer®. При необходимости голова пациента может быть приподнята максимум на 30 градусов в течение 20 минут базовых измерений.

Фаза 2. Пациент будет помещен в сидячее положение на 10 минут с приподнятым туловищем и головой не менее чем на 70 градусов.

Фаза 3. Пациент будет переведен в положение стоя на 20 минут с углом подъема Sara Combilizer не менее 70 градусов. Если пациенты становятся гемодинамически нестабильными в сидячем или стоячем положении, их возвращают в лежачее положение и вмешательство прекращают.

Фаза 4. Пациента возвращают в положение фазы 1 (лежа на спине). Дальнейшие измерения проводят не менее 20 минут.
Устройство: Мобилизация с помощью Sara Combilizer
Мобилизация с помощью Sara Combilizer проводится один раз через 24 или 48 часов после стабильного внутричерепного давления.
Другие имена:
  • Архо, Мальмё, Швеция
Без вмешательства: Сидячий протокол
Сидячий протокол будет следовать тем же четырем этапам, что и протокол вмешательства, только пациент будет оставаться в положении лежа на спине на Sara Combilizer®. В идеале в течение 70-минутного протокола никаких вмешательств не будет. Если даются лекарства или необходимы другие вмешательства, это будет зарегистрировано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частичной оксигенации ткани головного мозга (PbtO2)
Временное ограничение: Наклон головы вверх PbtO2 (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PbtO2 в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
PbtO2 постоянно измеряет парциальное давление кислорода во внеклеточной жидкости головного мозга. Следовательно, это значение представляет собой баланс между доставленным и потребленным кислородом и отражает перфузию капилляров в интересующей области.
Наклон головы вверх PbtO2 (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PbtO2 в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: САД при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с САД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов при стабильном внутричерепном давлении.
Артериальная линия
САД при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с САД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов при стабильном внутричерепном давлении.
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ЧСС в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), непрерывно измеряемых через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Электрокардиография в трех отведениях
ЧСС при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ЧСС в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), непрерывно измеряемых через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение внутричерепного давления (ВЧД)
Временное ограничение: ВЧД с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ВЧД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов при стабильном внутричерепном давлении.
Электрод помещают в интрапаренхиматозную область
ВЧД с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ВЧД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов при стабильном внутричерепном давлении.
Изменение скорости кровотока в средней мозговой артерии (MCAv)
Временное ограничение: Наклон головы вверх MCAv (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MCAv в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Транскраниальная допплерография с использованием 2-мегагерцового датчика.
Наклон головы вверх MCAv (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MCAv в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение при микродиализе спинномозговой жидкости: уровень глюкозы (MDg)
Временное ограничение: Протокол вмешательства MDg (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MDg для малоподвижного образа жизни (рассчитывается путем вычитания исходного уровня из значений после протокола), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Внеклеточную мозговую жидкость отводят через небольшой катетер с полупроницаемой мембраной.
Протокол вмешательства MDg (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MDg для малоподвижного образа жизни (рассчитывается путем вычитания исходного уровня из значений после протокола), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение при микродиализе спинномозговой жидкости: уровень лактата/пирувата (MDl/p)
Временное ограничение: Протокол вмешательства MDl/p (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MDl/p для малоподвижного образа жизни (рассчитывается путем вычитания исходного уровня из значений после протокола), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления
Внеклеточную мозговую жидкость отводят через небольшой катетер с полупроницаемой мембраной.
Протокол вмешательства MDl/p (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с MDl/p для малоподвижного образа жизни (рассчитывается путем вычитания исходного уровня из значений после протокола), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления
Изменение церебрального перфузионного давления (ЦПД)
Временное ограничение: ЦПД с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ЦПД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Церебральное перфузионное давление, рассчитанное по среднему артериальному давлению и внутричерепному давлению
ЦПД с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ЦПД в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение индекса среднего потока (Mx)
Временное ограничение: Наклон головы вверх Mx (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с Mx в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемый непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Коэффициент корреляции Пирсона от средней скорости кровотока в средней мозговой артерии, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии, и церебрального перфузионного давления
Наклон головы вверх Mx (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с Mx в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемый непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение индекса реактивности давления (PRx)
Временное ограничение: PRx при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PRx в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Связь между внутричерепным давлением и артериальным давлением
PRx при наклоне головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PRx в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение уровня углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: Наклон головы вверх PaCO2 (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PaCO2 в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Образцы крови, взятые из артериальной линии
Наклон головы вверх PaCO2 (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с PaCO2 в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS)
Временное ограничение: RASS с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с RASS в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), непрерывно измеряемых через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Наблюдательная шкала для определения уровня седации и возбуждения пациента. Самый низкий балл (-5) соответствует коме (глубокая седация), а самый высокий балл (4) соответствует агрессивному состоянию (состояние возбуждения). Оценка 0 бодрствует и спокоен (желательный балл)
RASS с наклоном головы вверх (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с RASS в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), непрерывно измеряемых через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Изменение шкалы комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Наклон головы вверх по ШКГ (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ШКГ в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.
Наблюдательная шкала, используемая для определения уровня возбуждения у пациентов с черепно-мозговой травмой. Оценка варьируется от 3 (самый низкий балл), что соответствует коме, до 15 (самый высокий балл), что соответствует нормальному уровню возбуждения. Три подбалла включают общую оценку «реакция глаз» (1-4), «вербальная реакция» (1-5) и «моторная реакция» (1-6). Чем выше балл, тем лучше
Наклон головы вверх по ШКГ (дельта между значениями в положении лежа и стоя) по сравнению с ШКГ в сидячем положении (дельта путем вычитания двух значений, измеренных с одинаковой продолжительностью и расстоянием), измеряемых непрерывно через 24 и 48 часов от стабильного внутричерепного давления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21002728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по разумному запросу от другого исследователя. Из-за небольшого числа включенных пациентов это будет сделано анонимно, поэтому распознавание отдельных пациентов невозможно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с декабря 2022 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы будут рассмотрены главным исследователем и спонсором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться