Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilisera patienter med svår hjärnskada på intensivvården (MAWERIC)

3 september 2025 uppdaterad av: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Inledning Patienter med svår hjärnskada är ofta begränsade till sängläge under den tidiga perioden av hjärnskada, vilket kan leda till oönskade sekundära komplikationer. Det saknas bevis för när den första mobiliseringen ska inledas. Sara Combilizer® är ett enkelt och effektivt verktyg för att mobilisera patienter med svåra skador, inklusive hjärnskada.

Genom en randomiserad cross-over-studie kommer utredarna att undersöka effekten av tidig mobilisering på patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada orsakad av traumatisk hjärnskada, subaraknoidal hjärnskada eller intrakraniellt hematom.

Utredarna antar att mobilisering med Sara Combilizer® inte påverkar partiell syresättning av hjärnvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera cerebral syresättning, vid mobilisering av patienter med svår hjärnskada med en Sara Combilizer® till sittande ställning och under passiv stående.

Denna studie genomförs vid avdelningen för neurointensiv vård och neuroanaestesiologi, Rigshospitalet, Köpenhamn.

Baserat på den internationella konferensen om harmonisering-Good Clinical Practice-riktlinjer och den danska administrativa ordningen "Good Clinical Practice", kommer en tabell över sponsorns/utredarnas ansvar före, under och efter den kliniska prövningen att fyllas i och undertecknas för att undvika missförstånd. Denna tabell finns i Trial Master File (TMF) som finns på den primära utredarens kontor och sponsorns kontor.

Denna studie är utformad som en cross-over-studie med patienter som slumpmässigt tilldelas (1) ett initialt interventionsprotokoll den första dagen och med ett passivt stillasittande protokoll på den andra, eller (2) ett initialt passivt stillasittande protokoll den första dagen som följde genom ett interventionsprotokoll den andra dagen.

Randomisering Inkluderade patienter kommer, efter stabilisering av ICP, att randomiseras till att börja med antingen interventions- eller stillasittande protokoll, med motsatt protokoll den andra dagen. En datorgenererad randomiseringsalgoritm kommer att skapas i REDCap, med ålder och Glasgow Coma Score (GCS) som dikotomiserade stratifieringsvariabler. Ålder kommer att delas in i unga (18 till 60 år) och gamla (61+ år), och GCS i svår hjärnskada (GCS 3-8) och måttlig till mild skada (GCS 9-15). Följande fyra sammansatta grupper av ålder och GCS kommer att säkerställa en jämn fördelning av patienterna inom varje stratum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning, intrakraniellt hematom
  • Sederad i minst 48 timmar efter intagningen
  • Utrustning som mäter partiell syresättning av hjärnvävnad och intrakraniellt tryck
  • Förstår danska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Instabil ryggmärgsskada
  • Instabil skada i nedre extremiteter som förbjuder mobilisering
  • Inget medgivande från närmaste anhörig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsprotokoll

Fas 1. Patienten kommer att placeras i ryggläge i 20 minuter på Sara Combilizer®. Vid behov kan patientens huvud höjas till maximalt 30 grader under de 20 minuter långa baslinjemätningarna.

Fas 2. Patienten kommer att placeras i sittande läge i 10 minuter med bålen och huvudet höjt till minst 70 grader.

Fas 3. Patienten kommer att flyttas till stående position i 20 minuter med en höjdvinkel på Sara Combilizer på minst 70 grader. Om patienterna blir hemodynamiskt instabila i sittande eller stående läge, kommer de att återföras till ryggläge och interventionen avslutas.

Fas 4. Patienten återförs till fas 1-position (ryggläge). Ytterligare mätningar görs i minst 20 minuter.
Enhet: Mobilisering med Sara Combilizer
Mobiliseringen med Sara Combilizer kommer att göras en gång antingen 24 eller 48 timmar efter stabilt intrakraniellt tryck
Andra namn:
  • Arjo, Malmö, Sverige
Inget ingripande: Stillasittande protokoll
Det stillasittande protokollet kommer att följa samma fyra faser som interventionsprotokollet, bara patienten kommer att förbli i ryggläge på Sara Combilizer®. Helst kommer inga ingrepp att ske under 70-minutersprotokollet. Om mediciner ges eller andra ingrepp är nödvändiga kommer detta att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i partiell syresättning av hjärnvävnad (PbtO2)
Tidsram: Head-up tilt PbtO2 (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PbtO2 (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
PbtO2 mäter syrepartialtrycket i den extracellulära vätskan i hjärnan kontinuerligt. Därför representerar detta värde balansen mellan tillfört och konsumerat syre och återspeglar perfusionen av kapillärerna i området av intresse.
Head-up tilt PbtO2 (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PbtO2 (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Head-up tilt MAP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MAP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Arteriell linje
Head-up tilt MAP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MAP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Head-up tilt HR (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande HR (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Elektrokardiografi med tre avledningar
Head-up tilt HR (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande HR (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Head-up tilt ICP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande ICP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Elektrod placerad i det intraparenkymala området
Head-up tilt ICP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande ICP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i mellersta cerebrala artärens flödeshastighet (MCAv)
Tidsram: Head-up tilt MCAv (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MCAv (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Transkraniell Doppler-sonografi med en 2 Megahertz-sond.
Head-up tilt MCAv (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MCAv (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i mikrodialys av cerebrospinalvätska: Glukosnivå (MDg)
Tidsram: Interventionsprotokoll MDg (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MDg (beräknat genom att subtrahera baslinje från efter protokollvärden) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Extracellulära hjärnvätskor genom en liten kateter med ett semipermeabelt membran.
Interventionsprotokoll MDg (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MDg (beräknat genom att subtrahera baslinje från efter protokollvärden) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i mikrodialys av cerebrospinalvätska: Laktat/pyruvatnivå (MDl/p)
Tidsram: Interventionsprotokoll MDl/p (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MDl/p (beräknat genom att subtrahera baslinje från efter protokollvärden) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Extracellulära hjärnvätskor genom en liten kateter med ett semipermeabelt membran.
Interventionsprotokoll MDl/p (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande MDl/p (beräknat genom att subtrahera baslinje från efter protokollvärden) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i cerebralt perfusionstryck (CPP)
Tidsram: Head-up tilt CPP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande CPP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Cerebralt perfusionstryck beräknat från medelartärtryck och intrakraniellt tryck
Head-up tilt CPP (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande CPP (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i medelflödesindex (Mx)
Tidsram: Head-up tilt Mx (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande Mx (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Pearsons korrelationskoefficient från medelflödeshastigheten av den mellersta cerebrala artären mätt med transkraniell Doppler och cerebral perfusionstrycket
Head-up tilt Mx (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande Mx (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i tryckreaktivitetsindex (PRx)
Tidsram: Head-up tilt PRx (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PRx (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Korrelation mellan intrakraniellt tryck och arteriellt blodtryck
Head-up tilt PRx (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PRx (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i artiell arteriell koldioxid (PaCO2) nivåer
Tidsram: Head-up tilt PaCO2 (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PaCO2 (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Blodprov tagna från artärlinjen
Head-up tilt PaCO2 (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande PaCO2 (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Richmond agitation and sedation scale (RASS)
Tidsram: Head-up tilt RASS (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande RASS (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Observationsskala för att bestämma graden av sedering och upphetsning hos patienten. Lägsta poäng (-5) motsvarar koma (djupt sederat) och högsta poäng (4) motsvarar aggressivt (upprört tillstånd). En poäng på 0 är vaken och lugn (önskvärt poäng)
Head-up tilt RASS (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande RASS (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Förändring i Glasgow coma scale (GCS)
Tidsram: Head-up tilt GCS (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande GCS (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck
Observationsskala som används för att bestämma nivån av upphetsning hos patienter med hjärnskada. Poängen varierar från 3 (lägsta poäng) motsvarande koma och 15 (högsta poäng) motsvarande normal upphetsningsnivå. Tre delpoäng omfattar totalpoängen "ögonrespons" (1-4), "verbal respons" (1-5) och "motorisk respons" (1-6). En högre poäng är bättre
Head-up tilt GCS (delta mellan liggande och stående värden) jämfört med stillasittande GCS (delta genom att subtrahera två värden uppmätta med samma varaktighet och avstånd) mätt kontinuerligt efter 24 och 48 timmar från stabilt intrakraniellt tryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21002728

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran från annan forskare. På grund av det lilla antalet inkluderade patienter kommer detta att ske på ett anonymiserat sätt, så att det inte är möjligt att känna igen enskilda patienter.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från december 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar kommer att granskas av den primära utredaren och sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera