Mobiliser les patients atteints de lésions cérébrales graves en soins intensifs (MAWERIC)
Introduction Les patients atteints de lésions cérébrales graves sont souvent limités au repos au lit pendant la première période de la lésion cérébrale, ce qui peut entraîner des complications secondaires indésirables. Il y a un manque de preuves sur le moment où lancer la première mobilisation. Le Sara Combilizer® est un outil simple et efficace pour mobiliser les patients gravement blessés, y compris les lésions cérébrales.
Grâce à un essai croisé randomisé, les chercheurs étudieront l'impact de la mobilisation précoce sur les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves causées par une lésion cérébrale traumatique, une lésion cérébrale sous-arachnoïdienne ou un hématome intracrânien.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la mobilisation à l'aide du Sara Combilizer® n'affecte pas l'oxygénation partielle du tissu cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de quantifier l'oxygénation cérébrale, lors de la mobilisation de patients atteints de lésions cérébrales graves à l'aide d'un Sara Combilizer® vers la position assise et pendant la station debout passive.
Cette étude est menée au Département de soins neurointensifs et de neuroanesthésiologie, Rigshospitalet, Copenhague.
Sur la base de la Conférence internationale sur l'harmonisation des lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et de l'ordre administratif danois sur les "bonnes pratiques cliniques", un tableau concernant les responsabilités des promoteurs/investigateurs avant, pendant et après l'essai clinique, sera rempli et signé afin d'éviter malentendus. Ce tableau se trouve dans le Trial Master File (TMF) situé au bureau de l'investigateur principal et au bureau du promoteur.
Cette étude est conçue comme une étude croisée avec des patients assignés au hasard à (1) un protocole d'intervention initial le premier jour et avec un protocole sédentaire passif le second, ou (2) un protocole sédentaire passif initial le premier jour suivi par un protocole d'intervention le deuxième jour.
Randomisation Les patients inclus seront, après stabilisation de la PIC, randomisés pour commencer soit avec l'intervention, soit avec le protocole sédentaire, avec le protocole inverse le deuxième jour. Un algorithme de randomisation généré par ordinateur sera créé dans REDCap, avec l'âge et le Glasgow Coma Score (GCS) comme variables de stratification dichotomisées. L'âge sera divisé en jeune (18 à 60 ans) et vieux (61 ans et plus), et le GCS en lésion cérébrale grave (GCS 3-8) et blessure modérée à légère (GCS 9-15). Les quatre groupes composites d'âge et de GCS suivants assureront une répartition égale des patients dans chaque strate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome intracrânien
- Sédatif pendant au moins 48 heures après l'admission
- Appareil mesurant l'oxygénation partielle des tissus cérébraux et la pression intracrânienne
- Comprend le danois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Lésion instable de la moelle épinière
- Traumatisme instable des membres inférieurs interdisant la mobilisation
- Pas de consentement du parent le plus proche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intervention
La phase 1. Le patient sera positionné en décubitus dorsal pendant 20 minutes sur le Sara Combilizer®. Si nécessaire, la tête du patient peut être élevée à un maximum de 30 degrés pendant les mesures de base de 20 minutes. Phase 2. Le patient sera placé en position assise pendant 10 minutes avec le tronc et la tête élevés à au moins 70 degrés. Phase 3. Le patient sera déplacé en position debout pendant 20 minutes avec un angle d'élévation du Sara Combilizer d'au moins 70 degrés. Si les patients deviennent hémodynamiquement instables en position assise ou debout, ils seront ramenés en décubitus dorsal et l'intervention sera interrompue. Phase 4. Le patient est remis en position de phase 1 (décubitus dorsal). D'autres mesures sont effectuées pendant au moins 20 minutes. |
La mobilisation avec le Sara Combilizer, se fera une fois soit 24 ou 48 heures après une pression intracrânienne stable
Autres noms:
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Aucune intervention: Protocole sédentaire
Le protocole sédentaire suivra les mêmes quatre phases que le protocole d'intervention, seul le patient restera en décubitus dorsal sur le Sara Combilizer®.
Idéalement, aucune intervention n'aura lieu pendant le protocole de 70 minutes.
Si des médicaments sont administrés ou si d'autres interventions sont nécessaires, cela sera enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'oxygénation partielle du tissu cérébral (PbtO2)
Délai: Inclinaison tête haute PbtO2 (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la PbtO2 sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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La PbtO2 mesure en continu la pression partielle d'oxygène dans le liquide extra-cellulaire du cerveau.
Par conséquent, cette valeur représente l'équilibre entre l'oxygène délivré et consommé et reflète la perfusion des capillaires dans la zone d'intérêt.
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Inclinaison tête haute PbtO2 (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la PbtO2 sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: MAP d'inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la MAP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Ligne artérielle
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MAP d'inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la MAP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: FC d'inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la FC sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Électrocardiographie à trois dérivations
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FC d'inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la FC sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la pression intracrânienne (PIC)
Délai: ICP en inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à l'ICP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Électrode placée dans la zone intraparenchymateuse
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ICP en inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à l'ICP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la vitesse du flux de l'artère cérébrale moyenne (MCAv)
Délai: Inclinaison tête haute MCAv (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au MCAv sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Échographie Doppler transcrânienne à l'aide d'une sonde de 2 mégahertz.
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Inclinaison tête haute MCAv (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au MCAv sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la microdialyse du liquide céphalo-rachidien : taux de glucose (MDg)
Délai: Protocole d'intervention MDg (delta entre les valeurs en position couchée et debout) par rapport au MDg sédentaire (calculé en soustrayant la ligne de base des valeurs après le protocole) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Fluides cérébraux extracellulaires à travers un petit cathéter à membrane semi-perméable.
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Protocole d'intervention MDg (delta entre les valeurs en position couchée et debout) par rapport au MDg sédentaire (calculé en soustrayant la ligne de base des valeurs après le protocole) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la microdialyse du liquide céphalo-rachidien : taux de lactate/pyruvate (MDl/p)
Délai: Protocole d'intervention MDl/p (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au MDl/p sédentaire (calculé en soustrayant la ligne de base des valeurs après le protocole) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Fluides cérébraux extracellulaires à travers un petit cathéter à membrane semi-perméable.
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Protocole d'intervention MDl/p (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au MDl/p sédentaire (calculé en soustrayant la ligne de base des valeurs après le protocole) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de la pression de perfusion cérébrale (PPC)
Délai: CPP incliné tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au CPP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Pression de perfusion cérébrale calculée à partir de la pression artérielle moyenne et de la pression intracrânienne
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CPP incliné tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au CPP sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Variation de l'indice de débit moyen (Mx)
Délai: Inclinaison tête haute Mx (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la Mx sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Coefficient de corrélation de Pearson entre la vitesse moyenne d'écoulement de l'artère cérébrale moyenne mesurée par Doppler transcrânien et la pression de perfusion cérébrale
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Inclinaison tête haute Mx (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la Mx sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Changement de l'indice de réactivité à la pression (PRx)
Délai: Inclinaison tête haute PRx (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au PRx sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Corrélation entre la pression intracrânienne et la pression artérielle
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Inclinaison tête haute PRx (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au PRx sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification des niveaux de dioxyde de carbone artériel (PaCO2)
Délai: Inclinaison tête haute PaCO2 (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la PaCO2 sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Échantillons de sang prélevés sur la ligne artérielle
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Inclinaison tête haute PaCO2 (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport à la PaCO2 sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: Inclinaison tête haute RASS (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au RASS sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Échelle d'observation pour déterminer le niveau de sédation et d'éveil du patient.
Le score le plus bas (-5) équivaut à un coma (sédation profonde) et le score le plus élevé (4) équivaut à un état agressif (état agité).
Un score de 0 est éveillé et calme (score souhaitable)
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Inclinaison tête haute RASS (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au RASS sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesurée en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Modification de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: GCS en inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au GCS sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Échelle d'observation utilisée pour déterminer le niveau d'éveil chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Le score varie de 3 (score le plus bas) équivalent au coma et 15 (score le plus élevé) équivalent au niveau normal d'éveil.
Trois sous-scores comprennent le score total "réponse oculaire" (1-4), "réponse verbale" (1-5) et "réponse motrice" (1-6).
Un score plus élevé est meilleur
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GCS en inclinaison tête haute (delta entre les valeurs couchées et debout) par rapport au GCS sédentaire (delta en soustrayant deux valeurs mesurées avec la même durée et la même distance) mesuré en continu après 24 et 48 heures à partir d'une pression intracrânienne stable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésions cérébrales
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21002728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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