Mobilizace pacientů s těžkým poraněním mozku v intenzivní péči (MAWERIC)
3. září 2025 aktualizováno: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark
Úvod Pacienti s těžkým poraněním mozku jsou často v časném období poranění mozku omezeni na klid na lůžku, což může vést k nežádoucím sekundárním komplikacím. Chybí důkazy o tom, kdy zahájit první mobilizaci. Sara Combilizer® je snadný a účinný nástroj pro mobilizaci pacientů s těžkými zraněními, včetně poranění mozku.
Prostřednictvím randomizované zkřížené studie budou vyšetřovatelé zkoumat dopad časné mobilizace na pacienty s těžkým získaným poraněním mozku způsobeným traumatickým poraněním mozku, subarachnoidálním poraněním mozku nebo intrakraniálním hematomem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mobilizace pomocí Sara Combilizer® neovlivňuje částečné okysličení mozkové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie je kvantifikovat cerebrální oxygenaci při mobilizaci pacientů s těžkým poraněním mozku pomocí Sara Combilizer® do sedu a při pasivním stání.
Tato studie se provádí na Klinice neurointenzivní péče a neuroanesteziologie, Rigshospitalet, Kodaň.
Na základě Mezinárodní konference o harmonizaci – pokyny pro správnou klinickou praxi a dánského správního řádu „Správná klinická praxe“ bude vyplněna a podepsána tabulka týkající se povinností zadavatele/zkoušejících před, během a po klinickém hodnocení, aby se předešlo nedorozumění. Tuto tabulku lze nalézt v Trial Master File (TMF) umístěném v kanceláři hlavního zkoušejícího a v kanceláři sponzora.
Tato studie je navržena jako zkřížená studie s pacienty náhodně přiřazenými k (1) protokolu počáteční intervence první den a protokolu pasivního sedavého zaměstnání na druhý den nebo (2) protokolu počátečního pasivního sedavému přístupu první den intervenčním protokolem druhý den.
Randomizace Zařazení pacienti budou po stabilizaci ICP randomizováni tak, aby začali buď s intervenčním nebo sedavým protokolem, s opačným protokolem druhý den. V REDCap bude vytvořen počítačově generovaný randomizační algoritmus s věkem a Glasgow Coma Score (GCS) jako dichotomickými stratifikačními proměnnými. Věk bude rozdělen na mladé (18 až 60 let) a staré (61+ let) a GCS na těžké poranění mozku (GCS 3-8) a středně těžké až lehké poranění (GCS 9-15). Následující čtyři složené skupiny podle věku a GCS zajistí rovnoměrné rozdělení pacientů v každé vrstvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, intrakraniální hematom
- Sedativní po dobu nejméně 48 hodin po přijetí
- Zařízení pro měření částečného okysličení mozkové tkáně a intrakraniálního tlaku
- Rozumí mluvené a psané dánštině
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní poranění míchy
- Nestabilní poranění dolních končetin znemožňující mobilizaci
- Bez souhlasu nejbližšího příbuzného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahový protokol
Fáze 1. Pacient bude umístěn v poloze na zádech po dobu 20 minut na Sara Combilizer®. V případě potřeby lze hlavu pacienta zvednout maximálně o 30 stupňů během 20minutového základního měření. Fáze 2. Pacient bude umístěn v sedě na 10 minut s trupem a hlavou zvednutými alespoň na 70 stupňů. Fáze 3. Pacient bude přemístěn do stoje na 20 minut s elevačním úhlem Sara Combilizer minimálně 70 stupňů. Pokud se pacienti během sedu nebo stoje hemodynamicky nestabilní, budou vráceni do polohy vleže a intervence bude ukončena. Fáze 4. Pacient je vrácen do polohy fáze 1 (vleže na zádech). Další měření se provádějí po dobu nejméně 20 minut. |
Mobilizace pomocí Sara Combilizer se provede jednou, buď 24 nebo 48 hodin po stabilním intrakraniálním tlaku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Sedavý protokol
Sedavý protokol se bude řídit stejnými čtyřmi fázemi jako intervenční protokol, pouze pacient zůstane na Sara Combilizer® v poloze na zádech.
V ideálním případě během 70minutového protokolu nedojde k žádným zásahům.
Pokud jsou podávány léky nebo jsou nutné jiné zásahy, bude to zaregistrováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna částečného okysličení mozkové tkáně (PbtO2)
Časové okno: Head-up tilt PbtO2 (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PbtO2 (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
PbtO2 nepřetržitě měří parciální tlak kyslíku v extracelulární tekutině mozku.
Proto tato hodnota představuje rovnováhu mezi dodaným a spotřebovaným kyslíkem a odráží perfuzi kapilár v oblasti zájmu.
|
Head-up tilt PbtO2 (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PbtO2 (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Head-up tilt MAP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MAP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Arteriální linie
|
Head-up tilt MAP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MAP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Head-up tilt HR (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým HR (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Třísvodová elektrokardiografie
|
Head-up tilt HR (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým HR (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna intrakraniálního tlaku (ICP)
Časové okno: Head-up tilt ICP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým ICP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Elektroda umístěna v intraparenchymální oblasti
|
Head-up tilt ICP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým ICP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna rychlosti průtoku střední cerebrální tepnou (MCAv)
Časové okno: Head-up tilt MCAv (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MCAv (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Transkraniální dopplerovská sonografie pomocí 2 megahertzové sondy.
|
Head-up tilt MCAv (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MCAv (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna mikrodialýzy mozkomíšního moku: hladina glukózy (MDg)
Časové okno: Intervenční protokol MDg (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MDg (vypočteno odečtením výchozí hodnoty od hodnot po protokolu) měřené nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Extracelulární mozkové tekutiny procházejí malým katétrem se semipermeabilní membránou.
|
Intervenční protokol MDg (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MDg (vypočteno odečtením výchozí hodnoty od hodnot po protokolu) měřené nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna mikrodialýzy mozkomíšního moku: hladina laktátu/pyruvátu (MDl/p)
Časové okno: Intervenční protokol MDl/p (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MDl/p (vypočteno odečtením výchozí hodnoty od hodnot po protokolu) měřené nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Extracelulární mozkové tekutiny procházejí malým katétrem se semipermeabilní membránou.
|
Intervenční protokol MDl/p (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým MDl/p (vypočteno odečtením výchozí hodnoty od hodnot po protokolu) měřené nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna cerebrálního perfuzního tlaku (CPP)
Časové okno: Head-up tilt CPP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým CPP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Cerebrální perfuzní tlak vypočítaný ze středního arteriálního tlaku a intrakraniálního tlaku
|
Head-up tilt CPP (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým CPP (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna indexu středního průtoku (Mx)
Časové okno: Náklon hlavy Mx (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým Mx (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Pearsonův korelační koeficient ze střední rychlosti proudění ve střední mozkové tepně měřené transkraniálním dopplerem a mozkového perfuzního tlaku
|
Náklon hlavy Mx (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým Mx (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna indexu tlakové reaktivity (PRx)
Časové okno: Head-up tilt PRx (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PRx (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Korelace mezi intrakraniálním tlakem a arteriálním krevním tlakem
|
Head-up tilt PRx (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PRx (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna hladin arteriálního arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2).
Časové okno: Head-up tilt PaCO2 (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PaCO2 (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Vzorky krve odebrané z arteriální linie
|
Head-up tilt PaCO2 (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým PaCO2 (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Richmondovy agitační a sedativní stupnice (RASS)
Časové okno: Head-up tilt RASS (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým RASS (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Observační škála k určení úrovně sedace a vzrušení pacienta.
Nejnižší skóre (-5) odpovídá kómatu (hluboce sedativní) a nejvyšší skóre (4) odpovídá agresivnímu (rozrušený stav).
Skóre 0 je bdělý a klidný (žádoucí skóre)
|
Head-up tilt RASS (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým RASS (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
|
Změna stupnice glasgowského bezvědomí (GCS)
Časové okno: Head-up tilt GCS (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým GCS (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Observační škála používaná k určení úrovně vzrušení u pacientů s poraněním mozku.
Skóre se pohybuje od 3 (nejnižší skóre) ekvivalentní kómatu a 15 (nejvyšší skóre) ekvivalentní normální úrovni vzrušení.
Tři dílčí skóre zahrnují celkové skóre „oční odezva“ (1-4), „verbální odezva“ (1-5) a „motorická odezva“ (1-6).
Vyšší skóre je lepší
|
Head-up tilt GCS (delta mezi hodnotami vleže a ve stoje) ve srovnání se sedavým GCS (delta odečtením dvou hodnot naměřených se stejnou dobou trvání a se stejnou vzdáleností) měřeným nepřetržitě po 24 a 48 hodinách od stabilního intrakraniálního tlaku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku
- Subarachnoidální krvácení
Další identifikační čísla studie
- H-21002728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti od jiného výzkumníka.
Vzhledem k malému počtu zahrnutých pacientů to bude probíhat anonymně, takže rozeznání jednotlivých pacientů není možné.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od prosince 2022.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny žádosti budou přezkoumány primárním zkoušejícím a sponzorem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .