集中治療室における重度の脳損傷患者の動員 (MAWERIC)
はじめに 重度の脳損傷患者は、脳損傷の初期に安静に制限されることが多く、望ましくない二次的合併症につながる可能性があります。 最初の動員をいつ開始するかについての証拠はありません。 Sara Combilizer® は、脳損傷を含む重傷の患者を動員するための簡単で効率的なツールです。
無作為化クロスオーバー試験を通じて、研究者は、外傷性脳損傷、くも膜下脳損傷または頭蓋内血腫によって引き起こされた重度の後天性脳損傷を有する患者に対する早期動員の影響を調査します。
研究者は、Sara Combilizer® を使用した動員は脳組織の部分的酸素化に影響を与えないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Sara Combilizer® を使用して重度の脳損傷を負った患者を座位に移動させ、受動的に立っているときの脳の酸素化を定量化することです。
この研究は、コペンハーゲンのリグショスピタレットにある神経集中治療および神経麻酔科で行われています。
ハーモナイゼーションに関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティス ガイドラインおよびデンマークの「グッド クリニカル プラクティス」行政命令に基づいて、臨床試験の前、最中、および後の治験依頼者/治験責任医師の責任に関する表が記入され、署名されます。誤解。 この表は、治験責任医師のオフィスとスポンサーのオフィスにある Trial Master File (TMF) にあります。
この研究は、(1) 1 日目に初期介入プロトコル、2 日目に受動的座りっぱなしプロトコル、または (2) 最初の 1 日目に受動的座りっぱなしプロトコルに無作為に割り当てられた患者によるクロスオーバー研究として設計されています。 2日目の介入プロトコルによって。
無作為化 含まれる患者は、ICPの安定化後、無作為化されて介入または座りがちなプロトコルのいずれかから開始され、2日目には反対のプロトコルが使用されます。 コンピュータで生成されたランダム化アルゴリズムが REDCap で作成され、年齢とグラスゴー昏睡スコア (GCS) が二分層化変数として使用されます。 年齢は若年 (18 ～ 60 歳) と老人 (61 歳以上) に分けられ、GCS は重度の脳損傷 (GCS 3 ～ 8) と中等度から軽度の損傷 (GCS 9 ～ 15) に分けられます。 年齢と GCS の次の 4 つの複合グループにより、各階層内で患者が均等に分散されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian G Riberholt, Ph.D.
- 電話番号：+4522648823
- メール：christian.riberholt@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Christian Riberholt, PhD
- 電話番号：22648823
- メール：christian.riberholt@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷、くも膜下出血、頭蓋内血腫
- -入院後少なくとも48時間鎮静
- 部分的な脳組織の酸素化と頭蓋内圧を測定する装置
- デンマーク語の読み書きが理解できる
除外基準:
- 不安定脊髄損傷
- 可動性を妨げる下肢の不安定な損傷
- 近親者の同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入プロトコル
フェーズ 1。 患者は Sara Combilizer® で 20 分間仰臥位になります。 必要に応じて、患者の頭を 20 分間のベースライン測定中に最大 30 度まで上げることができます。 フェーズ 2. 患者は、体幹と頭を少なくとも 70 度上げた状態で 10 分間座位になります。 フェーズ 3. 患者は、少なくとも 70 度の Sara Combilizer の仰角で 20 分間立位に移動されます。 患者が座位または立位で血行動態が不安定になった場合は、仰臥位に戻し、介入を終了します。 フェーズ 4. 患者をフェーズ 1 の位置 (仰臥位) に戻します。 少なくとも 20 分間、さらなる測定が行われます。 |
Sara Combilizer によるモビライゼーションは、頭蓋内圧が安定してから 24 時間または 48 時間後に 1 回行われます。
他の名前：
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介入なし：座りがちなプロトコル
座りがちなプロトコルは介入プロトコルと同じ 4 つのフェーズに従いますが、患者は Sara Combilizer® で仰臥位のままになります。
理想的には、70 分間のプロトコル中に介入が発生しないようにします。
投薬やその他の介入が必要な場合は、これが登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織の部分酸素化の変化 (PbtO2)
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな PbtO2 (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PbtO2 (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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PbtO2 は、脳の細胞外液中の酸素分圧を継続的に測定します。
したがって、この値は、供給された酸素と消費された酸素のバランスを表し、関心のある領域の毛細血管の灌流を反映しています。
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな PbtO2 (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PbtO2 (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな MAP (同じ時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 MAP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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動脈ライン
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな MAP (同じ時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 MAP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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心拍数（HR）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな HR (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ チルト HR (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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三誘導心電図
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな HR (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ チルト HR (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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頭蓋内圧（ICP）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな ICP (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 ICP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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実質内領域に配置された電極
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな ICP (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 ICP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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中大脳動脈流速（MCAv）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座位 MCAv (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 MCAv (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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2 メガヘルツのプローブを使用した経頭蓋ドップラー超音波検査。
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座位 MCAv (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 MCAv (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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脳脊髄液の微小透析における変化: グルコースレベル (MDg)
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、介入プロトコルの MDg (仰臥位と立位の値の間のデルタ) と座りっぱなしの MDg (プロトコル後の値からベースラインを差し引いて計算) との比較
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半透膜を備えた小さなカテーテルを通る細胞外脳液。
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安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、介入プロトコルの MDg (仰臥位と立位の値の間のデルタ) と座りっぱなしの MDg (プロトコル後の値からベースラインを差し引いて計算) との比較
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脳脊髄液のマイクロダイアリシスの変化: 乳酸/ピルビン酸レベル (MDl/p)
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、介入プロトコルの MDl/p (仰臥位と立位の値の間のデルタ) と、座りっぱなしの MDl/p (プロトコル後の値からベースラインを差し引いて計算) との比較
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半透膜を備えた小さなカテーテルを通る細胞外脳液。
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安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、介入プロトコルの MDl/p (仰臥位と立位の値の間のデルタ) と、座りっぱなしの MDl/p (プロトコル後の値からベースラインを差し引いて計算) との比較
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脳灌流圧（CPP）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな CPP (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップチルト CPP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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平均動脈圧と頭蓋内圧から算出した脳灌流圧
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな CPP (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップチルト CPP (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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平均流動指数 (Mx) の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな Mx (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 Mx (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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経頭蓋ドップラーで測定した中大脳動脈の平均流速と脳灌流圧からのピアソン相関係数
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな Mx (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 Mx (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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圧力反応性指数（PRx）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな PRx (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PRx (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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頭蓋内圧と動脈血圧の相関
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな PRx (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を減算することによるデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PRx (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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動脈血二酸化炭素（PaCO2）レベルの変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りっぱなしの PaCO2 (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PaCO2 (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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動脈ラインから採取された血液サンプル
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りっぱなしの PaCO2 (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 PaCO2 (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮および鎮静スケール (RASS) の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな RASS (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 RASS (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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患者の鎮静と覚醒のレベルを決定するための観察スケール。
最低スコア (-5) は昏睡状態 (深い鎮静状態) に相当し、最高スコア (4) は攻撃的 (興奮状態) に相当します。
0 のスコアは、起きていて落ち着いている (望ましいスコア)
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安定した頭蓋内圧から 24 時間後および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな RASS (同じ持続時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 RASS (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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グラスゴー昏睡度（GCS）の変化
時間枠：安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな GCS (同じ時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 GCS (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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脳損傷患者の覚醒レベルを判断するために使用される観察尺度。
スコアの範囲は、昏睡に相当する 3 (最低スコア) から、通常の覚醒レベルに相当する 15 (最高スコア) までです。
3 つのサブスコアは、合計スコア「眼球反応」(1-4)、「言語反応」(1-5)、「運動反応」(1-6) で構成されます。
スコアが高いほど良い
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安定した頭蓋内圧から 24 および 48 時間後に連続的に測定された、座りがちな GCS (同じ時間と距離で測定された 2 つの値を差し引いたデルタ) と比較したヘッドアップ傾斜 GCS (仰臥位と立位の値の間のデルタ)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kirsten Møller, Professor、Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- H-21002728
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