Súlyos agysérülést szenvedő betegek mozgósítása az intenzív osztályon (MAWERIC)
Bevezetés A súlyos agysérülésben szenvedő betegeket gyakran korlátozzák az ágynyugalomra az agysérülés korai szakaszában, ami nem kívánt másodlagos szövődményekhez vezethet. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mikor kell kezdeményezni az első mozgósítást. A Sara Combilizer® egy egyszerű és hatékony eszköz a súlyos sérülésekkel, beleértve az agysérülést is szenvedő betegek mobilizálására.
Véletlenszerű keresztezett vizsgálaton keresztül a kutatók megvizsgálják a korai mobilizáció hatását a traumás agysérülés, a subarachnoidális agysérülés vagy az intracranialis haematoma által okozott súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegekre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Sara Combilizer® segítségével történő mobilizálás nem befolyásolja az agyszövet részleges oxigénellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az agyi oxigenizáció számszerűsítése, amikor súlyos agysérülést szenvedett betegeket mozgósítanak Sara Combilizer® használatával ülő helyzetbe és passzív állás közben.
Ezt a vizsgálatot a koppenhágai Rigshospitalet Neurointenzív Ellátás és Neuroaneszteziológiai Osztályán végzik.
A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai és a dán „Helyes Klinikai Gyakorlat” adminisztratív rendelete alapján a szponzorok/vizsgálók klinikai vizsgálat előtti, alatti és utáni felelősségére vonatkozó táblázat kitöltésére és aláírására kerül sor annak elkerülése érdekében, hogy félreértések. Ez a táblázat az elsődleges vizsgáló irodájában és a szponzor irodájában található Trial Master File-ban (TMF) található.
Ezt a vizsgálatot keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben a betegeket véletlenszerűen (1) az első napon egy kezdeti beavatkozási protokollhoz, a második napon pedig egy passzív ülőmunka protokollhoz, vagy (2) egy kezdeti passzív ülő protokollhoz az első napon véletlenszerűen osztják be. beavatkozási jegyzőkönyvvel a második napon.
Randomizálás A bevont betegeket az ICP stabilizálódása után randomizálják, hogy a beavatkozással vagy az ülő kezeléssel kezdjék, a második napon pedig az ellenkező protokollt alkalmazzák. Számítógéppel generált randomizációs algoritmust hoznak létre a REDCap-ban, az életkor és a Glasgow Coma Score (GCS) dichotomizált rétegződési változóként. Az életkort fiatalokra (18-60 év) és idősekre (61 év felettiekre), a GCS-t pedig súlyos agysérülésre (GCS 3-8) és közepestől enyhe sérülésre (GCS 9-15) osztják. Az életkor és a GCS következő négy összetett csoportja biztosítja a betegek egyenlő eloszlását az egyes rétegeken belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés, subarachnoidális vérzés, koponyaűri vérömleny
- A felvételt követően legalább 48 órán keresztül nyugtató
- Az agyszövet részleges oxigénellátását és koponyaűri nyomását mérő berendezés
- Ért dánul beszélt és írott nyelven
Kizárási kritériumok:
- Instabil gerincvelő sérülés
- Instabil sérülés az alsó végtagokban, ami tiltja a mobilizációt
- Nincs hozzájárulása a legközelebbi hozzátartozótól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási protokoll
1. fázis. A pácienst 20 percig fekvő helyzetben kell helyezni a Sara Combilizer® készüléken. A 20 perces alapmérés során szükség esetén a páciens feje maximum 30 fokig emelhető. 2. fázis. A pácienst 10 percig ülő helyzetben kell elhelyezni, a törzs és a fej legalább 70 fokos szögben megemelkedett. 3. fázis. A pácienst 20 percre álló helyzetbe kell állítani úgy, hogy a Sara Combilizer emelkedési szöge legalább 70 fok. Ha a betegek ülő vagy álló helyzetben hemodinamikailag instabillá válnak, visszahelyezik fekvő helyzetbe, és a beavatkozást befejezik. 4. fázis. A pácienst visszahelyezik az 1. fázisú helyzetbe (fekvés). A további méréseket legalább 20 percig végezzük. |
A Sara Combilizerrel történő mobilizálást egyszer, 24 vagy 48 órával a stabil koponyaűri nyomás után kell elvégezni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ülő protokoll
Az ülőmunka ugyanazt a négy fázist követi, mint a beavatkozási protokoll, csak a beteg hanyatt marad a Sara Combilizer® készüléken.
Ideális esetben nem történik beavatkozás a 70 perces protokoll alatt.
Ha gyógyszert adnak be, vagy más beavatkozásra van szükség, ezt nyilvántartásba veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agyszövet részleges oxigénellátásában (PbtO2)
Időkeret: PbtO2 fejjel felfelé dőlés (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő PbtO2-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
A PbtO2 folyamatosan méri az oxigén parciális nyomását az agy extracelluláris folyadékában.
Ezért ez az érték a szállított és elfogyasztott oxigén egyensúlyát jelenti, és tükrözi a kapillárisok perfúzióját az érdeklődési körben.
|
PbtO2 fejjel felfelé dőlés (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő PbtO2-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Head-up billentés MAP (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő MAP-hoz képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
Artériás vonal
|
Head-up billentés MAP (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő MAP-hoz képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Felfelé billenő HR (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő HR-hez képest (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Három elvezetéses elektrokardiográfia
|
Felfelé billenő HR (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő HR-hez képest (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
Az intrakraniális nyomás (ICP) változása
Időkeret: Fej-felfelé billentés ICP (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő ICP-vel (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
Az intraparenchymalis területen elhelyezett elektródát
|
Fej-felfelé billentés ICP (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő ICP-vel (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
A középső agyi artéria áramlási sebességének változása (MCAV)
Időkeret: Head-up billenő MCAv (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MCAv-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Transcranialis Doppler-szonográfia 2 megahertzes szondával.
|
Head-up billenő MCAv (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MCAv-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
Változás a cerebrospinális folyadék mikrodialízisében: glükózszint (MDg)
Időkeret: Beavatkozási protokoll MDg (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MDg-vel (az alapvonal levonása a protokoll utáni értékekből) a stabil koponyaűri nyomásból 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve
|
Extracelluláris agyfolyadékok kis katéteren keresztül, féligáteresztő membránnal.
|
Beavatkozási protokoll MDg (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MDg-vel (az alapvonal levonása a protokoll utáni értékekből) a stabil koponyaűri nyomásból 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve
|
|
Változás az agy-gerincvelői folyadék mikrodialízisében: Laktát/piruvát szint (MDl/p)
Időkeret: Beavatkozási protokoll MDl/p (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MDl/p értékkel (az alapvonal levonása a protokoll utáni értékekből) a stabil koponyaűri nyomásból 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve.
|
Extracelluláris agyfolyadékok kis katéteren keresztül, féligáteresztő membránnal.
|
Beavatkozási protokoll MDl/p (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő MDl/p értékkel (az alapvonal levonása a protokoll utáni értékekből) a stabil koponyaűri nyomásból 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve.
|
|
Az agyi perfúziós nyomás (CPP) változása
Időkeret: Fejjel felfelé billenő CPP (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő CPP-vel (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
Az agyi perfúziós nyomás az átlagos artériás nyomásból és az intrakraniális nyomásból számítva
|
Fejjel felfelé billenő CPP (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő CPP-vel (delta két azonos időtartammal és távolsággal mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
Az átlagos áramlási index változása (Mx)
Időkeret: Fej-felfelé dőlés Mx (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő Mx-hez (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával) összehasonlítva, folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Pearson-féle korrelációs együttható a középső agyi artéria átlagos áramlási sebességéből, amelyet koponyán keresztüli Dopplerrel és az agyi perfúziós nyomással mértek
|
Fej-felfelé dőlés Mx (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő Mx-hez (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával) összehasonlítva, folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
A nyomás reaktivitási indexének (PRx) változása
Időkeret: Felfelé irányuló dőlés PRx (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő PRx-hez képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
Az intracranialis nyomás és az artériás vérnyomás összefüggése
|
Felfelé irányuló dőlés PRx (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő PRx-hez képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), amelyet 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mértek a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
Az artériás szén-dioxid (PaCO2) szintjének változása
Időkeret: Fejjel felfelé billenő PaCO2 (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő PaCO2-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
Vérminták az artériás vonalból
|
Fejjel felfelé billenő PaCO2 (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő PaCO2-vel (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), 24 és 48 óra elteltével folyamatosan mérve a stabil koponyaűri nyomásból
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a richmondi agitációs és szedációs skálában (RAS)
Időkeret: Fejjel felfelé billent RASS (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő RASS-szal (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Megfigyelési skála a beteg szedációjának és izgalmának szintjének meghatározására.
A legalacsonyabb pontszám (-5) a kómának (mélyen szedált), a legmagasabb pontszám (4) pedig az agresszívnek (izgatott állapot) egyenértékű.
A 0-s pontszám éber és nyugodt (kívánatos pontszám)
|
Fejjel felfelé billent RASS (delta a fekvő és álló értékek között) összehasonlítva az ülő RASS-szal (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
|
A Glasgow-i kóma skála (GCS) változása
Időkeret: Head-up billenő GCS (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő GCS-hez képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Megfigyelési skála az agysérült betegek izgalmi szintjének meghatározására.
A pontszám 3-tól (legalacsonyabb pontszám), amely megfelel a kómának, és 15-től (legmagasabb pontszám), amely megfelel az izgalom normál szintjének.
Három részpontszám a „szemreakció” (1-4), a „verbális válasz” (1-5) és a „motoros válasz” (1-6) összpontszáma.
A magasabb pontszám jobb
|
Head-up billenő GCS (delta a fekvő és álló értékek között) az ülő GCS-hez képest (delta két azonos időtartamú és távolságú mért érték kivonásával), folyamatosan mérve 24 és 48 óra elteltével a stabil koponyaűri nyomásból
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Agyi sérülések
- Subarachnoidális vérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21002728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .