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Mobilizando pacientes com lesão cerebral grave em terapia intensiva (MAWERIC)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Introdução Pacientes com lesão cerebral grave geralmente ficam restritos ao repouso no leito durante o período inicial da lesão cerebral, o que pode levar a complicações secundárias indesejadas. Faltam evidências de quando iniciar a primeira mobilização. O Sara Combilizer® é uma ferramenta fácil e eficiente para mobilizar pacientes com lesões graves, incluindo lesões cerebrais.

Por meio de um estudo cruzado randomizado, os pesquisadores investigarão o impacto da mobilização precoce em pacientes com lesão cerebral adquirida grave causada por lesão cerebral traumática, lesão cerebral subaracnóidea ou hematoma intracraniano.

Os investigadores supõem que a mobilização usando o Sara Combilizer® não afeta a oxigenação parcial do tecido cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é quantificar a oxigenação cerebral, ao mobilizar pacientes com lesão cerebral grave usando um Sara Combilizer® para a posição sentada e durante a postura passiva.

Este estudo é realizado no Departamento de Cuidados Neurointensivos e Neuroanaestesiologia, Rigshospitalet, Copenhagen.

Com base na Conferência Internacional sobre harmonização das diretrizes de Boas Práticas Clínicas e na ordem administrativa dinamarquesa de "Boas Práticas Clínicas", uma tabela sobre as responsabilidades do patrocinador/investigador antes, durante e após o ensaio clínico será preenchida e assinada para evitar mal-entendidos. Esta tabela pode ser encontrada no Trial Master File (TMF) localizado no escritório do investigador principal e no escritório do patrocinador.

Este estudo foi concebido como um estudo cruzado com pacientes aleatoriamente designados para (1) um protocolo de intervenção inicial no primeiro dia e com um protocolo sedentário passivo no segundo, ou (2) um protocolo sedentário passivo inicial no primeiro dia seguido por um protocolo de intervenção no segundo dia.

Randomização Os pacientes incluídos serão, após a estabilização da PIC, randomizados para iniciar o protocolo de intervenção ou sedentário, com o protocolo oposto no segundo dia. Um algoritmo de randomização gerado por computador será criado no REDCap, com idade e Glasgow Coma Score (GCS) como variáveis ​​de estratificação dicotomizadas. A idade será dividida em jovem (18 a 60 anos) e idoso (mais de 61 anos), e a GCS em lesão cerebral grave (GCS 3-8) e lesão moderada a leve (GCS 9-15). Os quatro grupos compostos de idade e GCS a seguir garantirão uma distribuição igual dos pacientes dentro de cada estrato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico, hemorragia subaracnóidea, hematoma intracraniano
  • Sedado por pelo menos 48 horas após a admissão
  • Equipamento que mede a oxigenação parcial do tecido cerebral e a pressão intracraniana
  • Compreende dinamarquês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Lesão medular instável
  • Lesão instável nas extremidades inferiores que impedem a mobilização
  • Sem consentimento do parente mais próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de intervenção

Fase 1. O paciente será posicionado em decúbito dorsal por 20 minutos no Sara Combilizer®. Quando necessário, a cabeça do paciente pode ser elevada a um máximo de 30 graus durante os 20 minutos de medição da linha de base.

Fase 2. O paciente será posicionado em posição sentada por 10 minutos com o tronco e a cabeça elevados a pelo menos 70 graus.

Fase 3. O paciente será movido para a posição de pé por 20 minutos com um ângulo de elevação do Sara Combilizer de pelo menos 70 graus. Se os pacientes se tornarem hemodinamicamente instáveis ​​durante a posição sentada ou em pé, eles retornarão à posição supina e a intervenção será encerrada.

Fase 4. O paciente retorna à posição da fase 1 (supino). Outras medições são feitas por pelo menos 20 minutos.
Dispositivo: Mobilização usando o Sara Combilizer
A mobilização com o Sara Combilizer, será feita uma vez 24 ou 48 horas após a pressão intracraniana estável
Outros nomes:
  • Arjo, Malmø, Suécia
Sem intervenção: Protocolo sedentário
O protocolo sedentário seguirá as mesmas quatro fases do protocolo de intervenção, apenas o paciente permanecerá em decúbito dorsal sobre o Sara Combilizer®. Idealmente, nenhuma intervenção ocorrerá durante o protocolo de 70 minutos. Se forem administrados medicamentos ou outras intervenções forem necessárias, isso será registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxigenação parcial do tecido cerebral (PbtO2)
Prazo: Inclinação da cabeça para cima PbtO2 (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PbtO2 sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
PbtO2 mede a pressão parcial de oxigênio no fluido extracelular do cérebro continuamente. Portanto, esse valor representa o equilíbrio entre oxigênio fornecido e consumido e reflete a perfusão dos capilares na área de interesse.
Inclinação da cabeça para cima PbtO2 (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PbtO2 sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média (PAM)
Prazo: PAM de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PAM sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Linha arterial
PAM de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PAM sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Alteração na frequência cardíaca (FC)
Prazo: FC de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com a FC sedentária (delta pela subtração de dois valores medidos com a mesma duração e distância) medida continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Eletrocardiograma de três derivações
FC de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com a FC sedentária (delta pela subtração de dois valores medidos com a mesma duração e distância) medida continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Mudança na pressão intracraniana (PIC)
Prazo: ICP de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o ICP sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Eletrodo colocado na área intraparenquimatosa
ICP de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o ICP sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Mudança na velocidade de fluxo da artéria cerebral média (MCAv)
Prazo: Inclinação da cabeça para cima MCAv (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com MCAv sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Ultrassonografia Doppler transcraniana usando uma sonda de 2 Megahertz.
Inclinação da cabeça para cima MCAv (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com MCAv sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Alteração na microdiálise do líquido cefalorraquidiano: nível de glicose (MDg)
Prazo: Protocolo de intervenção MDg (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o MDg sedentário (calculado pela subtração da linha de base dos valores após o protocolo) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Fluidos cerebrais extracelulares através de um pequeno cateter com uma membrana semipermeável.
Protocolo de intervenção MDg (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o MDg sedentário (calculado pela subtração da linha de base dos valores após o protocolo) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Alteração na microdiálise do líquido cefalorraquidiano: nível de lactato/piruvato (MDl/p)
Prazo: Protocolo de intervenção MDl/p (delta entre os valores supino e em pé) comparado ao MDl/p sedentário (calculado pela subtração da linha de base dos valores posteriores ao protocolo) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Fluidos cerebrais extracelulares através de um pequeno cateter com uma membrana semipermeável.
Protocolo de intervenção MDl/p (delta entre os valores supino e em pé) comparado ao MDl/p sedentário (calculado pela subtração da linha de base dos valores posteriores ao protocolo) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Alteração na pressão de perfusão cerebral (PPC)
Prazo: CPP de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o CPP sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Pressão de perfusão cerebral calculada a partir da pressão arterial média e da pressão intracraniana
CPP de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o CPP sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Mudança no índice de fluxo médio (Mx)
Prazo: Inclinação da cabeça para cima Mx (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o Mx sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Coeficiente de correlação de Pearson entre a velocidade média de fluxo da artéria cerebral média medida pelo Doppler transcraniano e a pressão de perfusão cerebral
Inclinação da cabeça para cima Mx (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o Mx sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Mudança no índice de reatividade de pressão (PRx)
Prazo: PRx de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o PRx sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Correlação entre a pressão intracraniana e a pressão arterial
PRx de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o PRx sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Alteração nos níveis arteriais de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Inclinação da cabeça para cima PaCO2 (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PaCO2 sedentário (delta pela subtração de dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Amostras de sangue retiradas da linha arterial
Inclinação da cabeça para cima PaCO2 (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com PaCO2 sedentário (delta pela subtração de dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de agitação e sedação de Richmond (RASS)
Prazo: RASS de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o RASS sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Escala observacional para determinar o nível de sedação e excitação do paciente. A pontuação mais baixa (-5) equivale a coma (profundamente sedado) e a pontuação mais alta (4) equivale a agressivo (estado agitado). Uma pontuação de 0 é acordado e calmo (pontuação desejável)
RASS de inclinação da cabeça para cima (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com o RASS sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Mudança na escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Inclinação da cabeça para cima GCS (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com GCS sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável
Escala observacional usada para determinar o nível de excitação em pacientes com lesão cerebral. A pontuação varia de 3 (pontuação mais baixa) equivalente ao coma e 15 (pontuação mais alta) equivalente ao nível normal de excitação. Três subpontuações compreendem a pontuação total "resposta ocular" (1-4), "resposta verbal" (1-5) e "resposta motora" (1-6). Uma pontuação mais alta é melhor
Inclinação da cabeça para cima GCS (delta entre os valores supino e em pé) em comparação com GCS sedentário (delta subtraindo dois valores medidos com a mesma duração e distância) medido continuamente após 24 e 48 horas a partir da pressão intracraniana estável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21002728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por solicitação razoável de outro pesquisador. Devido ao pequeno número de pacientes incluídos, isso será feito de forma anônima, de modo que o reconhecimento de pacientes individuais não seja possível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de dezembro de 2022.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações serão analisadas pelo investigador principal e pelo patrocinador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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