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Mobilisierung von Patienten mit schwerer Hirnverletzung auf der Intensivstation (MAWERIC)

3. September 2025 aktualisiert von: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Einleitung Patienten mit schwerer Hirnschädigung sind in der Frühphase der Hirnschädigung häufig auf Bettruhe beschränkt, was zu unerwünschten Folgekomplikationen führen kann. Es fehlt an Beweisen dafür, wann die erste Mobilisierung einzuleiten ist. Der Sara Combilizer® ist ein einfaches und effizientes Hilfsmittel zur Mobilisierung von Patienten mit schweren Verletzungen, einschließlich Hirnverletzungen.

In einer randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer Frühmobilisierung auf Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung untersuchen, die durch ein Schädel-Hirn-Trauma, eine subarachnoidale Hirnverletzung oder ein intrakranielles Hämatom verursacht wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Mobilisierung mit dem Sara Combilizer® die partielle Oxygenierung des Gehirngewebes nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Quantifizierung der zerebralen Oxygenierung bei der Mobilisierung von Patienten mit schwerer Hirnverletzung mit einem Sara Combilizer® in die sitzende Position und während des passiven Stehens.

Diese Studie wird an der Abteilung für Neurointensivmedizin und Neuroanästhesiologie, Rigshospitalet, Kopenhagen, durchgeführt.

Basierend auf den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice und der dänischen Verwaltungsverordnung „Good Clinical Practice“ wird eine Tabelle bezüglich der Verantwortlichkeiten von Sponsoren/Prüfärzten vor, während und nach der klinischen Prüfung ausgefüllt und unterzeichnet, um dies zu vermeiden Missverständnisse. Diese Tabelle ist im Trial Master File (TMF) zu finden, das sich im Büro des primären Prüfarztes und im Büro des Sponsors befindet.

Diese Studie ist als Crossover-Studie konzipiert, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip (1) einem anfänglichen Interventionsprotokoll am ersten Tag und einem Protokoll mit passiver sitzender Tätigkeit am zweiten oder (2) einem anfänglichen Protokoll mit passiver sitzender Tätigkeit am ersten darauffolgenden Tag zugewiesen werden durch ein Interventionsprotokoll am zweiten Tag.

Randomisierung Eingeschlossene Patienten werden nach Stabilisierung des ICP randomisiert, um entweder mit dem Interventions- oder dem sitzenden Protokoll zu beginnen, mit dem entgegengesetzten Protokoll am zweiten Tag. In REDCap wird ein computergenerierter Randomisierungsalgorithmus mit Alter und Glasgow Coma Score (GCS) als dichotomisierten Stratifizierungsvariablen erstellt. Das Alter wird in jung (18 bis 60 Jahre) und alt (61+ Jahre) und der GCS in schwere Hirnverletzung (GCS 3-8) und mittelschwere bis leichte Verletzung (GCS 9-15) unterteilt. Die folgenden vier zusammengesetzten Alters- und GCS-Gruppen stellen eine gleichmäßige Verteilung der Patienten innerhalb jeder Schicht sicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma, Subarachnoidalblutung, intrakranielles Hämatom
  • Sediert für mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Ausrüstung zur Messung der partiellen Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und des intrakraniellen Drucks
  • Versteht Dänisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Rückenmarksverletzung
  • Instabile Verletzung in den unteren Extremitäten, die eine Mobilisierung verhindert
  • Keine Zustimmung des nächsten Verwandten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprotokoll

Phase 1. Der Patient wird für 20 Minuten in Rückenlage auf dem Sara Combilizer® positioniert. Bei Bedarf kann der Kopf des Patienten während der 20-minütigen Basismessungen auf maximal 30 Grad angehoben werden.

Phase 2. Der Patient wird für 10 Minuten in einer sitzenden Position positioniert, wobei Rumpf und Kopf auf mindestens 70 Grad angehoben werden.

Phase 3. Der Patient wird für 20 Minuten in eine stehende Position mit einem Elevationswinkel des Sara Combilizers von mindestens 70 Grad gebracht. Wenn Patienten im Sitzen oder Stehen hämodynamisch instabil werden, werden sie in die Rückenlage zurückgebracht und der Eingriff beendet.

Phase 4. Der Patient wird in die Position der Phase 1 (Rückenlage) zurückgebracht. Weitere Messungen werden für mindestens 20 Minuten durchgeführt.
Gerät: Mobilisation mit dem Sara Combilizer
Die Mobilisierung mit dem Sara Combilizer erfolgt einmalig entweder 24 oder 48 Stunden nach stabilem Hirndruck
Andere Namen:
  • Arjo, Malmø, Schweden
Kein Eingriff: Sitzendes Protokoll
Das sitzende Protokoll folgt den gleichen vier Phasen wie das Interventionsprotokoll, nur dass der Patient auf dem Sara Combilizer® in Rückenlage bleibt. Idealerweise finden während des 70-minütigen Protokolls keine Eingriffe statt. Werden Medikamente gegeben oder sind andere Eingriffe notwendig, wird dies registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der partiellen Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (PbtO2)
Zeitfenster: Kopfneigung PbtO2 (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PbtO2 im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
PbtO2 misst kontinuierlich den Sauerstoffpartialdruck in der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns. Daher stellt dieser Wert das Gleichgewicht zwischen zugeführtem und verbrauchtem Sauerstoff dar und spiegelt die Durchblutung der Kapillaren im interessierenden Bereich wider.
Kopfneigung PbtO2 (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PbtO2 im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Head-up-Tilt-MAP (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MAP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Arterielle Linie
Head-up-Tilt-MAP (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MAP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Head-up-Tilt-HF (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu HF im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Distanz gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Elektrokardiographie mit drei Ableitungen
Head-up-Tilt-HF (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu HF im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Distanz gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP)
Zeitfenster: ICP bei Kopfneigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu ICP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Elektrode im intraparenchymalen Bereich platziert
ICP bei Kopfneigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu ICP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Änderung der Flussgeschwindigkeit der A. cerebri media (MCAv)
Zeitfenster: MCAv bei Kopf-oben-Neigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MCAv im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Transkranielle Doppler-Sonographie mit einer 2-Megahertz-Sonde.
MCAv bei Kopf-oben-Neigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MCAv im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Veränderung der Mikrodialyse von Liquor cerebrospinalis: Glukosespiegel (MDg)
Zeitfenster: MDg des Interventionsprotokolls (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MDg im Sitzen (berechnet durch Subtraktion der Grundlinie von den Werten nach dem Protokoll), kontinuierlich gemessen nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Extrazelluläre Gehirnflüssigkeiten durch einen kleinen Katheter mit semipermeabler Membran.
MDg des Interventionsprotokolls (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MDg im Sitzen (berechnet durch Subtraktion der Grundlinie von den Werten nach dem Protokoll), kontinuierlich gemessen nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Veränderung der Mikrodialyse von Liquor cerebrospinalis: Laktat-/Pyruvatspiegel (MDl/p)
Zeitfenster: Interventionsprotokoll MDl/p (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MDl/p im Sitzen (berechnet durch Subtraktion der Grundlinie von Werten nach dem Protokoll), kontinuierlich gemessen nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Extrazelluläre Gehirnflüssigkeiten durch einen kleinen Katheter mit semipermeabler Membran.
Interventionsprotokoll MDl/p (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu MDl/p im Sitzen (berechnet durch Subtraktion der Grundlinie von Werten nach dem Protokoll), kontinuierlich gemessen nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP)
Zeitfenster: CPP bei Kopfhochneigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu CPP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Zerebraler Perfusionsdruck, berechnet aus mittlerem arteriellen Druck und Hirndruck
CPP bei Kopfhochneigung (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu CPP im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Änderung des mittleren Durchflussindex (Mx)
Zeitfenster: Head-up-Neigung Mx (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu Mx im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Korrelationskoeffizient nach Pearson aus mittlerer Flussgeschwindigkeit der A. cerebri media gemessen mit transkraniellem Doppler und dem zerebralen Perfusionsdruck
Head-up-Neigung Mx (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu Mx im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Änderung des Druckreaktivitätsindex (PRx)
Zeitfenster: Head-up-Tilt-PRx (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PRx im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Korrelation zwischen Hirndruck und arteriellem Blutdruck
Head-up-Tilt-PRx (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PRx im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Änderung des artial-arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Spiegels
Zeitfenster: PaCO2 bei Neigung mit Kopf nach oben (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PaCO2 im Sitzen (Delta durch Subtraktion von zwei Werten, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Blutproben entnommen aus arterieller Leitung
PaCO2 bei Neigung mit Kopf nach oben (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu PaCO2 im Sitzen (Delta durch Subtraktion von zwei Werten, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Head-up-Tilt-RASS (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu RASS im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Beobachtungsskala zur Bestimmung des Sedierungs- und Erregungsgrades des Patienten. Die niedrigste Punktzahl (-5) entspricht Koma (tief sediert) und die höchste Punktzahl (4) entspricht aggressiv (erregter Zustand). Eine Punktzahl von 0 ist wach und ruhig (erwünschte Punktzahl)
Head-up-Tilt-RASS (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu RASS im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem Hirndruck
Änderung der Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Head-Up-Tilt-GCS (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu GCS im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck
Beobachtungsskala zur Bestimmung des Erregungsniveaus bei Patienten mit Hirnverletzung. Die Punktzahl reicht von 3 (niedrigste Punktzahl), was einem Koma entspricht, und 15 (höchste Punktzahl), was einem normalen Erregungsniveau entspricht. Drei Subscores bilden den Gesamtscore „Eye Response“ (1-4), „Verbal Response“ (1-5) und „Motor Response“ (1-6). Eine höhere Punktzahl ist besser
Head-Up-Tilt-GCS (Delta zwischen Werten im Liegen und Stehen) im Vergleich zu GCS im Sitzen (Delta durch Subtraktion zweier Werte, die mit der gleichen Dauer und Entfernung gemessen wurden), gemessen kontinuierlich nach 24 und 48 Stunden ab stabilem intrakraniellen Druck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21002728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag anderer Forscher weitergegeben. Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten erfolgt dies anonymisiert, sodass eine Wiedererkennung einzelner Patienten nicht möglich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Dezember 2022 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anträge werden vom Hauptprüfarzt und dem Sponsor geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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