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Mobilitare i pazienti con gravi lesioni cerebrali in terapia intensiva (MAWERIC)

3 settembre 2025 aggiornato da: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Introduzione I pazienti con gravi lesioni cerebrali sono spesso limitati al riposo a letto durante il primo periodo della lesione cerebrale, il che può portare a complicazioni secondarie indesiderate. Mancano prove su quando avviare la prima mobilitazione. Il Sara Combilizer® è uno strumento semplice ed efficiente per mobilizzare i pazienti con lesioni gravi, comprese lesioni cerebrali.

Attraverso uno studio incrociato randomizzato, i ricercatori indagheranno sull'impatto della mobilizzazione precoce su pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite causate da lesioni cerebrali traumatiche, lesioni cerebrali subaracnoidee o ematomi intracranici.

I ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione con Sara Combilizer® non influisca sull'ossigenazione parziale del tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quantificare l'ossigenazione cerebrale, durante la mobilizzazione di pazienti con gravi lesioni cerebrali utilizzando un Sara Combilizer® alla posizione seduta e durante la posizione eretta passiva.

Questo studio è condotto presso il Dipartimento di terapia neurointensiva e neuroanestesiologia, Rigshospitalet, Copenaghen.

Sulla base delle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica e dell'ordine amministrativo danese "Good Clinical Practice", verrà compilata e firmata una tabella riguardante le responsabilità dello sponsor/sperimentatori prima, durante e dopo la sperimentazione clinica, al fine di evitare incomprensioni. Questa tabella può essere trovata nel Trial Master File (TMF) situato presso l'ufficio del ricercatore principale e l'ufficio dello sponsor.

Questo studio è concepito come uno studio incrociato con pazienti assegnati in modo casuale a (1) un protocollo di intervento iniziale il primo giorno e con un protocollo sedentario passivo il secondo, o (2) un protocollo sedentario passivo iniziale il primo giorno seguito da un protocollo di intervento in seconda giornata.

Randomizzazione I pazienti inclusi, dopo la stabilizzazione dell'ICP, saranno randomizzati per iniziare con il protocollo di intervento o sedentario, con il protocollo opposto il secondo giorno. In REDCap verrà creato un algoritmo di randomizzazione generato dal computer, con l'età e il Glasgow Coma Score (GCS) come variabili di stratificazione dicotomizzate. L'età sarà suddivisa in giovani (da 18 a 60 anni) e anziani (61+ anni), e il GCS in lesioni cerebrali gravi (GCS 3-8) e lesioni da moderate a lievi (GCS 9-15). I seguenti quattro gruppi compositi di età e GCS assicureranno un'equa distribuzione dei pazienti all'interno di ogni strato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, ematoma intracranico
  • Sedato per almeno 48 ore dopo il ricovero
  • Apparecchiatura che misura l'ossigenazione parziale del tessuto cerebrale e la pressione intracranica
  • Comprende il danese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesione instabile del midollo spinale
  • Lesione instabile agli arti inferiori che impedisce la mobilizzazione
  • Nessun consenso dal parente più prossimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di intervento

Fase 1. Il paziente verrà posizionato in posizione supina per 20 minuti su Sara Combilizer®. Se necessario, la testa del paziente può essere sollevata fino a un massimo di 30 gradi durante le misurazioni della linea di base di 20 minuti.

Fase 2. Il paziente verrà posizionato in posizione seduta per 10 minuti con il tronco e la testa sollevati di almeno 70 gradi.

Fase 3. Il paziente verrà spostato in posizione eretta per 20 minuti con un angolo di elevazione di Sara Combilizer di almeno 70 gradi. Se i pazienti diventano emodinamicamente instabili durante la posizione seduta o in piedi, verranno riportati alla posizione supina e l'intervento verrà interrotto.

Fase 4. Il paziente viene riportato alla posizione della fase 1 (supino). Ulteriori misurazioni vengono effettuate per almeno 20 minuti.
Dispositivo: Mobilizzazione con Sara Combilizer
La mobilizzazione con Sara Combilizer verrà eseguita una volta 24 o 48 ore dopo una pressione intracranica stabile
Altri nomi:
  • Arjo, Malmo, Svezia
Nessun intervento: Protocollo sedentarietà
Il protocollo sedentario seguirà le stesse quattro fasi del protocollo di intervento solo il paziente rimarrà in posizione supina su Sara Combilizer®. Idealmente, non si verificheranno interventi durante il protocollo di 70 minuti. Se vengono somministrati farmaci o sono necessari altri interventi, questo sarà registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione parziale del tessuto cerebrale (PbtO2)
Lasso di tempo: Head-up tilt PbtO2 (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a PbtO2 sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore da pressione intracranica stabile
PbtO2 misura continuamente la pressione parziale dell'ossigeno nel fluido extracellulare del cervello. Pertanto, questo valore rappresenta l'equilibrio tra ossigeno erogato e consumato e riflette la perfusione dei capillari nell'area di interesse.
Head-up tilt PbtO2 (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a PbtO2 sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore da pressione intracranica stabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Head-up tilt MAP (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto alla MAP sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Linea arteriosa
Head-up tilt MAP (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto alla MAP sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: FC tilt head-up (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a FC sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore da pressione intracranica stabile
Elettrocardiografia a tre derivazioni
FC tilt head-up (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a FC sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore da pressione intracranica stabile
Variazione della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: ICP head-up tilt (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a ICP sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato continuamente dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Elettrodo posizionato nella zona intraparenchimale
ICP head-up tilt (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a ICP sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato continuamente dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della velocità del flusso dell'arteria cerebrale media (MCAv)
Lasso di tempo: Head-up tilt MCAv (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a MCAv sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Sonografia Doppler transcranica con sonda da 2 Megahertz.
Head-up tilt MCAv (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a MCAv sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della microdialisi del liquido cerebrospinale: livello di glucosio (MDg)
Lasso di tempo: Protocollo di intervento MDg (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a MDg sedentario (calcolato sottraendo il valore basale dai valori successivi al protocollo) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Fluidi cerebrali extracellulari attraverso un piccolo catetere con membrana semipermeabile.
Protocollo di intervento MDg (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a MDg sedentario (calcolato sottraendo il valore basale dai valori successivi al protocollo) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della microdialisi del liquido cerebrospinale: livello di lattato/piruvato (MDl/p)
Lasso di tempo: Protocollo di intervento MDl/p (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto a MDl/p in sedentarietà (calcolata sottraendo il basale dai valori successivi al protocollo) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Fluidi cerebrali extracellulari attraverso un piccolo catetere con membrana semipermeabile.
Protocollo di intervento MDl/p (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto a MDl/p in sedentarietà (calcolata sottraendo il basale dai valori successivi al protocollo) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della pressione di perfusione cerebrale (CPP)
Lasso di tempo: Head-up tilt CPP (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto alla CPP sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Pressione di perfusione cerebrale calcolata dalla pressione arteriosa media e dalla pressione intracranica
Head-up tilt CPP (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto alla CPP sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione dell'indice di flusso medio (Mx)
Lasso di tempo: Head-up tilt Mx (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto al Mx sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurati in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Coefficiente di correlazione di Pearson dalla velocità media del flusso dell'arteria cerebrale media misurata dal Doppler transcranico e dalla pressione di perfusione cerebrale
Head-up tilt Mx (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto al Mx sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurati in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione dell'indice di reattività alla pressione (PRx)
Lasso di tempo: Head-up tilt PRx (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a PRx sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Correlazione tra pressione intracranica e pressione arteriosa
Head-up tilt PRx (delta tra valori supini e in piedi) rispetto a PRx sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione dei livelli di anidride carbonica arteriosa (PaCO2).
Lasso di tempo: Head-up tilt PaCO2 (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto alla PaCO2 sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Campioni di sangue prelevati dalla linea arteriosa
Head-up tilt PaCO2 (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto alla PaCO2 sedentaria (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurata in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Head-up tilt RASS (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto al RASS sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Scala osservazionale per determinare il livello di sedazione e di eccitazione del paziente. Il punteggio più basso (-5) equivale al coma (profondamente sedato) e il punteggio più alto (4) equivale all'aggressività (stato di agitazione). Un punteggio di 0 è sveglio e calmo (punteggio desiderabile)
Head-up tilt RASS (delta tra i valori supini e in piedi) rispetto al RASS sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Variazione della scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Head-up tilt GCS (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto al GCS sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile
Scala osservazionale utilizzata per determinare il livello di eccitazione nei pazienti con lesioni cerebrali. Il punteggio varia da 3 (punteggio più basso) equivalente al coma e 15 (punteggio più alto) equivalente al normale livello di eccitazione. Tre punteggi parziali comprendono il punteggio totale "risposta oculare" (1-4), "risposta verbale" (1-5) e "risposta motoria" (1-6). Un punteggio più alto è migliore
Head-up tilt GCS (delta tra i valori in posizione supina e in piedi) rispetto al GCS sedentario (delta sottraendo due valori misurati con la stessa durata e distanza) misurato in continuo dopo 24 e 48 ore dalla pressione intracranica stabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21002728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta di altri ricercatori. A causa del numero limitato di pazienti inclusi, ciò avverrà in modo anonimo, in modo che non sia possibile riconoscere i singoli pazienti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da dicembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dallo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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