Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliseren van patiënten met ernstig hersenletsel op de intensive care (MAWERIC)

3 september 2025 bijgewerkt door: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Inleiding Patiënten met ernstig hersenletsel zijn vaak bedlegerig tijdens de eerste periode van hersenletsel, wat kan leiden tot ongewenste secundaire complicaties. Er is onvoldoende bewijs wanneer de eerste mobilisatie moet worden gestart. De Sara Combilizer® is een eenvoudig en efficiënt hulpmiddel voor het mobiliseren van patiënten met ernstig letsel, waaronder hersenletsel.

Door middel van een gerandomiseerde cross-over studie zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van vroege mobilisatie op patiënten met ernstig verworven hersenletsel veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, subarachnoïd hersenletsel of intracraniaal hematoom.

De onderzoekers veronderstellen dat mobilisatie met de Sara Combilizer® geen invloed heeft op de gedeeltelijke oxygenatie van hersenweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het kwantificeren van cerebrale oxygenatie bij het mobiliseren van patiënten met ernstig hersenletsel met behulp van een Sara Combilizer® naar zittende positie en tijdens passief staan.

Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Neuro-intensieve zorg en Neuroanesthesiologie, Rigshospitalet, Kopenhagen.

Op basis van de Internationale Conferentie over harmonisatie-richtlijnen voor goede klinische praktijken en het Deense bestuursbesluit "Goede klinische praktijken", zal een tabel met de verantwoordelijkheden van sponsor/onderzoekers voor, tijdens en na de klinische proef worden ingevuld en ondertekend om te voorkomen dat misverstanden. Deze tabel is te vinden in het Trial Master File (TMF) dat zich bevindt op het kantoor van de hoofdonderzoeker en het kantoor van de sponsor.

Deze studie is opgezet als een cross-over studie met patiënten die willekeurig werden toegewezen aan (1) een initieel interventieprotocol op de eerste dag en met een passief sedentair protocol op de tweede dag, of (2) een initieel passief sedentair protocol op de eerste gevolgde dag door een interventieprotocol op de tweede dag.

Randomisatie Geïncludeerde patiënten zullen, na stabilisatie van ICP, gerandomiseerd worden om te beginnen met het interventie- of sedentaire protocol, met het tegenovergestelde protocol op de tweede dag. In REDCap wordt een computergegenereerd randomisatie-algoritme gemaakt, met leeftijd en Glasgow Coma Score (GCS) als gedichotomiseerde stratificatievariabelen. Leeftijd wordt onderverdeeld in jong (18 tot 60 jaar) en oud (61+ jaar), en de GCS in ernstig hersenletsel (GCS 3-8) en matig tot licht letsel (GCS 9-15). De volgende vier samengestelde groepen van leeftijd en GCS zorgen voor een gelijke verdeling van de patiënten binnen elk stratum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding, intracraniaal hematoom
  • Minstens 48 uur na opname verdoofd
  • Apparatuur voor het meten van gedeeltelijke zuurstofvoorziening van hersenweefsel en intracraniale druk
  • Verstaat gesproken en geschreven Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele dwarslaesie
  • Onstabiel letsel in de onderste ledematen waardoor mobilisatie onmogelijk is
  • Geen toestemming van naaste familielid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie protocol

Fase 1. De patiënt wordt gedurende 20 minuten in rugligging op de Sara Combilizer® gepositioneerd. Indien nodig kan het hoofd van de patiënt tijdens de nulmeting van 20 minuten maximaal 30 graden omhoog worden gehouden.

Fase 2. De patiënt wordt gedurende 10 minuten in een zittende positie geplaatst met de romp en het hoofd ten minste 70 graden geheven.

Fase 3. De patiënt wordt gedurende 20 minuten in staande positie gebracht met een elevatiehoek van de Sara Combilizer van minimaal 70 graden. Als patiënten tijdens zittende of staande houding hemodynamisch instabiel worden, worden ze teruggebracht naar rugligging en wordt de ingreep beëindigd.

Fase 4. De patiënt wordt teruggebracht naar de positie van fase 1 (rugligging). Verdere metingen worden uitgevoerd gedurende ten minste 20 minuten.
Apparaat: Mobilisatie met behulp van de Sara Combilizer
De mobilisatie met de Sara Combilizer wordt eenmalig uitgevoerd, 24 of 48 uur na stabiele intracraniale druk
Andere namen:
  • Arjo, Malmø, Zweden
Geen tussenkomst: Sedentair protocol
Het sedentaire protocol volgt dezelfde vier fasen als het interventieprotocol, alleen blijft de patiënt in rugligging op de Sara Combilizer®. Idealiter vinden er tijdens het protocol van 70 minuten geen interventies plaats. Als medicijnen worden gegeven of andere ingrepen nodig zijn, wordt dit geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedeeltelijke oxygenatie van hersenweefsel (PbtO2)
Tijdsspanne: Head-up tilt PbtO2 (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PbtO2 (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
PbtO2 meet continu de partiële zuurstofdruk in de extracellulaire vloeistof van de hersenen. Daarom vertegenwoordigt deze waarde de balans tussen geleverde en verbruikte zuurstof en weerspiegelt de perfusie van de haarvaten in het interessegebied.
Head-up tilt PbtO2 (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PbtO2 (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Head-up tilt MAP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MAP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Arteriële lijn
Head-up tilt MAP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MAP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Head-up tilt HR (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire HR (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Elektrocardiografie met drie afleidingen
Head-up tilt HR (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire HR (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: Head-up tilt ICP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire ICP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Elektrode geplaatst in het intraparenchymale gebied
Head-up tilt ICP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire ICP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in stroomsnelheid van de middelste hersenslagader (MCAv)
Tijdsspanne: Head-up tilt MCAv (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MCAv (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Transcraniële Doppler-echografie met behulp van een 2 Megahertz-sonde.
Head-up tilt MCAv (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MCAv (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in microdialyse van hersenvocht: glucosespiegel (MDg)
Tijdsspanne: Interventieprotocol MDg (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MDg (berekend door basislijn af te trekken van waarden na protocol) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Extracellulaire hersenvloeistoffen door een kleine katheter met een semipermeabel membraan.
Interventieprotocol MDg (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MDg (berekend door basislijn af te trekken van waarden na protocol) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in microdialyse van cerebrospinale vloeistof: Lactaat/pyruvaat niveau (MDl/p)
Tijdsspanne: Interventieprotocol MDl/p (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MDl/p (berekend door basislijn af te trekken van waarden na protocol) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Extracellulaire hersenvloeistoffen door een kleine katheter met een semipermeabel membraan.
Interventieprotocol MDl/p (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire MDl/p (berekend door basislijn af te trekken van waarden na protocol) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: Head-up tilt CPP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire CPP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Cerebrale perfusiedruk berekend uit gemiddelde arteriële druk en intracraniale druk
Head-up tilt CPP (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire CPP (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in gemiddelde stroomindex (Mx)
Tijdsspanne: Head-up tilt Mx (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire Mx (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Pearson's correlatiecoëfficiënt van de gemiddelde stroomsnelheid van de middelste hersenslagader gemeten met transcraniale Doppler en de cerebrale perfusiedruk
Head-up tilt Mx (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire Mx (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in drukreactiviteitsindex (PRx)
Tijdsspanne: Head-up tilt PRx (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PRx (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Correlatie tussen intracraniale druk en arteriële bloeddruk
Head-up tilt PRx (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PRx (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in artiële arteriële kooldioxide (PaCO2) niveaus
Tijdsspanne: Head-up tilt PaCO2 (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PaCO2 (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Bloedmonsters getrokken uit arteriële lijn
Head-up tilt PaCO2 (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire PaCO2 (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de agitatie- en sedatieschaal van Richmond (RASS)
Tijdsspanne: Head-up tilt RASS (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire RASS (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Observatieschaal om het niveau van sedatie en opwinding van de patiënt te bepalen. De laagste score (-5) komt overeen met coma (diepe sedatie) en de hoogste score (4) komt overeen met agressief (geagiteerde toestand). Een score van 0 is wakker en kalm (gewenste score)
Head-up tilt RASS (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire RASS (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Verandering in de comaschaal van Glasgow (GCS)
Tijdsspanne: Head-up tilt GCS (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire GCS (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk
Observatieschaal die wordt gebruikt om het niveau van opwinding te bepalen bij patiënten met hersenletsel. De score varieert van 3 (laagste score) gelijk aan coma en 15 (hoogste score) gelijk aan normaal niveau van opwinding. Drie subscores omvatten de totaalscore "oogreactie" (1-4), "verbale reactie" (1-5) en "motorische reactie" (1-6). Een hogere score is beter
Head-up tilt GCS (delta tussen liggende en staande waarden) vergeleken met sedentaire GCS (delta door twee waarden af ​​te trekken gemeten met dezelfde duur en afstand) continu gemeten na 24 en 48 uur vanaf stabiele intracraniale druk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21002728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek van een andere onderzoeker. Vanwege het kleine aantal geïncludeerde patiënten zal dit geanonimiseerd gebeuren, zodat herkenning van individuele patiënten niet mogelijk is.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf december 2022.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren