Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan aivovamman saaneiden potilaiden mobilisointi tehohoidossa (MAWERIC)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Johdanto Potilaat, joilla on vakava aivovamma, rajoittuvat usein nukkumaan nukkumaan aivovaurion alkuvaiheessa, mikä voi johtaa ei-toivottuihin toissijaisiin komplikaatioihin. Ei ole näyttöä siitä, milloin ensimmäinen mobilisaatio aloitetaan. Sara Combilizer® on helppo ja tehokas työkalu vakavien vammojen, mukaan lukien aivovamman, potilaiden mobilisoimiseen.

Satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa tutkijat tutkivat varhaisen mobilisoinnin vaikutusta potilaisiin, joilla on traumaattisen aivovaurion, subarachnoidaalisen aivovaurion tai kallonsisäisen hematooman aiheuttama vakava hankittu aivovaurio.

Tutkijat olettavat, että mobilisaatio Sara Combilizer® -laitteella ei vaikuta aivokudoksen osittaiseen hapettumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kvantifioida aivojen hapetus, kun vakavasta aivovammasta kärsiviä potilaita mobilisoidaan Sara Combilizer® -laitteella istuma-asentoon ja passiivisen seisomisen aikana.

Tämä tutkimus suoritetaan Kööpenhaminan Rigshospitaletin neurointensiivisen hoidon ja neuroanestesiologian osastolla.

Kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen ja Tanskan "hyvän kliinisen käytännön" hallinnollisen määräyksen perusteella täytetään ja allekirjoitetaan taulukko rahoittajien/tutkijoiden vastuista ennen kliinistä tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen, jotta vältetään väärinkäsityksiä. Tämä taulukko löytyy Trial Master File -tiedostosta (TMF), joka sijaitsee ensisijaisen tutkijan toimistossa ja sponsorin toimistossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu ristikkäistutkimukseksi potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty (1) ensimmäiseen interventioprotokollaan ensimmäisenä päivänä ja passiiviseen istumaprotokollaan toisena tai (2) ensimmäinen passiivinen istumaprotokolla ensimmäisenä seuraavana päivänä. interventioprotokollalla toisena päivänä.

Satunnaistaminen Mukana olevat potilaat satunnaistetaan ICP:n stabiloitumisen jälkeen aloittamaan joko interventio- tai istumaprotokollalla, toisena päivänä päinvastaisella protokollalla. REDCapissa luodaan tietokoneella luotu satunnaistusalgoritmi, jossa ikä ja Glasgow Coma Score (GCS) ovat kaksijakoisia kerrostumismuuttujia. Ikä jaetaan nuoriin (18–60 vuotta) ja vanhoihin (61+ vuotta) ja GCS:t vakavaan aivovaurioon (GCS 3–8) ja kohtalaiseen tai lievään vammaan (GCS 9–15). Seuraavat neljä ikä- ja GCS-yhdistelmäryhmää varmistavat potilaiden tasaisen jakautumisen kussakin kerroksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen hematooma
  • Rauhoittuneena vähintään 48 tuntia vastaanoton jälkeen
  • Laitteet, jotka mittaavat aivokudoksen osittaista hapetusta ja kallonsisäistä painetta
  • Ymmärtää puhuttua ja kirjoitettua tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa selkäydinvamma
  • Epävakaa vamma alaraajoissa, mikä estää liikkumisen
  • Ei lupaa lähimmältä sukulaiselta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioprotokolla

Vaihe 1. Potilas asetetaan selälleen 20 minuutin ajaksi Sara Combilizer® -laitteen päälle. Tarvittaessa potilaan pää voidaan nostaa enintään 30 asteeseen 20 minuutin perusmittauksen aikana.

Vaihe 2. Potilas asetetaan istuma-asentoon 10 minuutiksi vartalo ja pää nostettuna vähintään 70 asteeseen.

Vaihe 3. Potilas siirretään seisoma-asentoon 20 minuutiksi Sara Combilizerin korkeuskulman ollessa vähintään 70 astetta. Jos potilas muuttuu hemodynaamisesti epävakaaksi istuma- tai seisoma-asennon aikana, hänet palautetaan makuuasentoon ja interventio lopetetaan.

Vaihe 4. Potilas palautetaan vaiheen 1 asentoon (makamalle). Jatkomittauksia tehdään vähintään 20 minuuttia.
Laite: Mobilisointi Sara Combilizerilla
Mobilisaatio Sara Combilizer -laitteella tehdään kerran joko 24 tai 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muut nimet:
  • Arjo, Malmø, Ruotsi
Ei väliintuloa: Istuva protokolla
Istumisprotokolla noudattaa samoja neljää vaihetta kuin interventioprotokolla, vain potilas pysyy makuuasennossa Sara Combilizer® -laitteella. Ihannetapauksessa mitään interventioita ei tapahdu 70 minuutin protokollan aikana. Jos lääkkeitä annetaan tai muita toimenpiteitä tarvitaan, se rekisteröidään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokudoksen osittaisessa hapettumisessa (PbtO2)
Aikaikkuna: PbtO2-kallistus ylös (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PbtO2:een (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
PbtO2 mittaa jatkuvasti hapen osapainetta aivojen solunulkoisessa nesteessä. Siksi tämä arvo edustaa tasapainoa toimitetun ja kulutetun hapen välillä ja heijastaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen kapillaarien perfuusiota.
PbtO2-kallistus ylös (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PbtO2:een (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Head-up kallistus MAP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan MAP:iin (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Valtimolinja
Head-up kallistus MAP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan MAP:iin (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Head-up kallistus HR (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan sykkeeseen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Kolmikytkentäinen elektrokardiografia
Head-up kallistus HR (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan sykkeeseen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos kallonsisäisessä paineessa (ICP)
Aikaikkuna: Head-up kallistus ICP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan ICP:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Elektrodi asetettu intraparenkymaaliselle alueelle
Head-up kallistus ICP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan ICP:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos keskimmäisen aivovaltimon virtausnopeudessa (MCAv)
Aikaikkuna: Head-up kallistus MCAv (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan MCAv:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Transkraniaalinen Doppler-sonografia 2 megahertsin koettimella.
Head-up kallistus MCAv (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan MCAv:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos aivo-selkäydinnesteen mikrodialyysissä: glukoositaso (MDg)
Aikaikkuna: Interventioprotokollan MDg (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istumisen MDg:hen (laskettu vähentämällä lähtötaso protokollan jälkeisistä arvoista) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Solunulkoiset aivonesteet pienen katetrin läpi, jossa on puoliläpäisevä kalvo.
Interventioprotokollan MDg (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istumisen MDg:hen (laskettu vähentämällä lähtötaso protokollan jälkeisistä arvoista) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos aivo-selkäydinnesteen mikrodialyysissä: Laktaatti/pyruvaattitaso (MDl/p)
Aikaikkuna: Interventioprotokolla MDl/p (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istumisen MDl/p:hen (laskettu vähentämällä lähtötaso protokollan jälkeisistä arvoista) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Solunulkoiset aivonesteet pienen katetrin läpi, jossa on puoliläpäisevä kalvo.
Interventioprotokolla MDl/p (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istumisen MDl/p:hen (laskettu vähentämällä lähtötaso protokollan jälkeisistä arvoista) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos aivojen perfuusiopaineessa (CPP)
Aikaikkuna: Head-up-kallistus CPP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan CPP:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Aivojen perfuusiopaine laskettu keskimääräisestä valtimopaineesta ja kallonsisäisestä paineesta
Head-up-kallistus CPP (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan CPP:hen (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos keskimääräisessä virtausindeksissä (Mx)
Aikaikkuna: Head-up-kallistus Mx (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan Mx:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Pearsonin korrelaatiokerroin keskimääräisestä virtausnopeudesta keskimmäisessä aivovaltimossa mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla ja aivojen perfuusiopaineella
Head-up-kallistus Mx (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan Mx:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos paineen reaktiivisuusindeksissä (PRx)
Aikaikkuna: Head-up kallistus PRx (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PRx:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Kallonsisäisen paineen ja valtimoverenpaineen välinen korrelaatio
Head-up kallistus PRx (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PRx:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) tasoissa
Aikaikkuna: Nousukallistus PaCO2 (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PaCO2:een (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Verinäytteet otettu valtimolinjasta
Nousukallistus PaCO2 (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan PaCO2:een (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä) mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikossa (RASS)
Aikaikkuna: Head-up kallistus RASS (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan RASS:iin (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Havainnointiasteikko potilaan sedaation ja kiihottumisen tason määrittämiseksi. Pienin pistemäärä (-5) vastaa koomaa (syvästi rauhoittunutta) ja korkein pistemäärä (4) vastaa aggressiivista (levottomuustilaa). Pistemäärä 0 on hereillä ja rauhallinen (toivottu pistemäärä)
Head-up kallistus RASS (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan RASS:iin (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Muutos Glasgow'n koomaasteikossa (GCS)
Aikaikkuna: Head-up kallistus GCS (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan GCS:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta
Havainnointiasteikko, jota käytetään aivovammapotilaiden kiihottumisen tason määrittämiseen. Pistemäärä vaihtelee 3:sta (pienin pistemäärä), joka vastaa koomaa ja 15 (korkein pistemäärä), joka vastaa normaalia kiihottumistasoa. Kolme alapistettä käsittää kokonaispistemäärän "silmävaste" (1-4), "sanallinen vaste" (1-5) ja "motorinen vaste" (1-6). Korkeampi pistemäärä on parempi
Head-up kallistus GCS (delta makuu- ja seisoma-arvojen välillä) verrattuna istuvaan GCS:ään (delta vähentämällä kaksi arvoa, jotka on mitattu samalla kestolla ja etäisyydellä), mitattuna jatkuvasti 24 ja 48 tunnin kuluttua vakaasta kallonsisäisestä paineesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21002728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan toisen tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä. Mukana olevien potilaiden pienen määrän vuoksi tämä tehdään anonymisoidusti, joten yksittäisten potilaiden tunnistaminen ei ole mahdollista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla joulukuusta 2022 alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija ja sponsori tarkastelevat kaikki pyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobilisointi Sara Combilizerilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa