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Movilización de pacientes con lesión cerebral grave en cuidados intensivos (MAWERIC)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Introducción Los pacientes con lesión cerebral grave a menudo se limitan al reposo en cama durante el período inicial de la lesión cerebral, lo que puede dar lugar a complicaciones secundarias no deseadas. Falta evidencia de cuándo iniciar la primera movilización. El Sara Combilizer® es una herramienta fácil y eficiente para movilizar a pacientes con lesiones graves, incluida la lesión cerebral.

A través de un ensayo cruzado aleatorizado, los investigadores investigarán el impacto de la movilización temprana en pacientes con lesión cerebral adquirida grave causada por lesión cerebral traumática, lesión cerebral subaracnoidea o hematoma intracraneal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con Sara Combilizer® no afecta la oxigenación parcial del tejido cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es cuantificar la oxigenación cerebral, al movilizar a pacientes con lesiones cerebrales graves usando un Sara Combilizer® a la posición sentada y mientras están de pie de forma pasiva.

Este estudio se lleva a cabo en el Departamento de Cuidados Neurointensivos y Neuroanestesiología, Rigshospitalet, Copenhague.

Con base en las directrices de la Conferencia Internacional sobre armonización-Buenas Prácticas Clínicas y la orden administrativa danesa de "Buenas Prácticas Clínicas", se completará y firmará una tabla con las responsabilidades del patrocinador/investigadores antes, durante y después del ensayo clínico, para evitar malentendidos Esta tabla se puede encontrar en el Trial Master File (TMF) ubicado en la oficina del investigador principal y en la oficina del patrocinador.

Este estudio está diseñado como un estudio cruzado con pacientes asignados aleatoriamente a (1) un protocolo de intervención inicial el primer día y con un protocolo de sedentarismo pasivo el segundo, o (2) un protocolo de sedentarismo pasivo inicial el primer día seguido por un protocolo de intervención el segundo día.

Aleatorización Los pacientes incluidos, después de la estabilización de la PIC, serán aleatorizados para comenzar con el protocolo de intervención o sedentario, con el protocolo opuesto en el segundo día. Se creará un algoritmo de aleatorización generado por ordenador en REDCap, con la edad y la puntuación de coma de Glasgow (GCS) como variables de estratificación dicotómicas. La edad se dividirá en joven (de 18 a 60 años) y mayor (más de 61 años), y la GCS en lesión cerebral grave (GCS 3-8) y lesión moderada a leve (GCS 9-15). Los siguientes cuatro grupos compuestos de edad y GCS asegurarán una distribución equitativa de los pacientes dentro de cada estrato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, hematoma intracraneal
  • Sedado durante al menos 48 horas después de la admisión
  • Equipo que mide la oxigenación parcial del tejido cerebral y la presión intracraneal
  • Entiende danés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Lesión inestable de la médula espinal
  • Lesión inestable en las extremidades inferiores que impide la movilización
  • Sin consentimiento del pariente más cercano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de intervención

Fase 1. El paciente se colocará en posición supina durante 20 minutos en el Sara Combilizer®. Cuando sea necesario, la cabeza del paciente puede elevarse hasta un máximo de 30 grados durante los 20 minutos de mediciones iniciales.

Fase 2. Se colocará al paciente en posición sentada durante 10 minutos con el tronco y la cabeza elevados al menos 70 grados.

Fase 3. Se moverá al paciente a la posición de pie durante 20 minutos con un ángulo de elevación del Sara Combilizer de al menos 70 grados. Si los pacientes se vuelven hemodinámicamente inestables durante la posición sentada o de pie, se les devolverá a la posición supina y se terminará la intervención.

Fase 4. El paciente vuelve a la posición de fase 1 (supino). Se realizan mediciones adicionales durante al menos 20 minutos.
Dispositivo: Movilización con Sara Combilizer
La movilización con el Sara Combilizer, se realizará una vez ya sea 24 o 48 horas después de la presión intracraneal estable
Otros nombres:
  • Arjo, Malmø, Suecia
Sin intervención: Protocolo sedentario
El protocolo sedentario seguirá las mismas cuatro fases que el protocolo de intervención, solo que el paciente permanecerá en posición supina sobre el Sara Combilizer®. Idealmente, no se producirán intervenciones durante el protocolo de 70 minutos. Si se dan medicamentos o son necesarias otras intervenciones, esto se registrará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oxigenación parcial del tejido cerebral (PbtO2)
Periodo de tiempo: PbtO2 inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con PbtO2 sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
PbtO2 mide la presión parcial de oxígeno en el líquido extracelular del cerebro de forma continua. Por tanto, este valor representa el equilibrio entre el oxígeno entregado y consumido y refleja la perfusión de los capilares en el área de interés.
PbtO2 inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con PbtO2 sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: PAM de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con el PAM sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Línea arterial
PAM de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con el PAM sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC inclinada cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con la FC sedentaria (delta restando dos valores medidos con la misma duración y distancia) medida de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Electrocardiografía de tres derivaciones
FC inclinada cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con la FC sedentaria (delta restando dos valores medidos con la misma duración y distancia) medida de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: PIC inclinada con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con la PIC sedentaria (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medida de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Electrodo colocado en la zona intraparenquimatosa
PIC inclinada con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con la PIC sedentaria (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medida de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la velocidad de flujo de la arteria cerebral media (MCAv)
Periodo de tiempo: MCAv inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con MCAv sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Ecografía Doppler transcraneal utilizando una sonda de 2 megahercios.
MCAv inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con MCAv sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la microdiálisis del líquido cefalorraquídeo: nivel de glucosa (MDg)
Periodo de tiempo: MDg del protocolo de intervención (delta entre los valores en posición supina y de pie) en comparación con el MDg sedentario (calculado restando el valor inicial de los valores posteriores al protocolo) medido de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Líquidos cerebrales extracelulares a través de un pequeño catéter con una membrana semipermeable.
MDg del protocolo de intervención (delta entre los valores en posición supina y de pie) en comparación con el MDg sedentario (calculado restando el valor inicial de los valores posteriores al protocolo) medido de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la microdiálisis del líquido cefalorraquídeo: nivel de lactato/piruvato (MDl/p)
Periodo de tiempo: Protocolo de intervención MDl/p (delta entre los valores en decúbito supino y de pie) en comparación con MDl/p sedentario (calculado restando el valor inicial de los valores posteriores al protocolo) medido de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Líquidos cerebrales extracelulares a través de un pequeño catéter con una membrana semipermeable.
Protocolo de intervención MDl/p (delta entre los valores en decúbito supino y de pie) en comparación con MDl/p sedentario (calculado restando el valor inicial de los valores posteriores al protocolo) medido de forma continua después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la presión de perfusión cerebral (PPC)
Periodo de tiempo: CPP inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con el CPP sedentario (delta restando dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Presión de perfusión cerebral calculada a partir de la presión arterial media y la presión intracraneal
CPP inclinado con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con el CPP sedentario (delta restando dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en el índice de flujo medio (Mx)
Periodo de tiempo: Inclinación cabeza arriba Mx (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con Mx sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medidos continuamente después de 24 y 48 horas de presión intracraneal estable
Coeficiente de correlación de Pearson a partir de la velocidad media del flujo de la arteria cerebral media medida por Doppler transcraneal y la presión de perfusión cerebral
Inclinación cabeza arriba Mx (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con Mx sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medidos continuamente después de 24 y 48 horas de presión intracraneal estable
Cambio en el índice de reactividad a la presión (PRx)
Periodo de tiempo: PRx inclinado cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con PRx sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Correlación entre la presión intracraneal y la presión arterial
PRx inclinado cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con PRx sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en los niveles de dióxido de carbono arterial arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: PaCO2 inclinado cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con PaCO2 sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Muestras de sangre extraídas de la línea arterial
PaCO2 inclinado cabeza arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con PaCO2 sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: RASS de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con RASS sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Escala observacional para determinar el nivel de sedación y excitación del paciente. La puntuación más baja (-5) equivale a coma (profundamente sedado) y la puntuación más alta (4) equivale a agresivo (estado agitado). Una puntuación de 0 está despierto y tranquilo (puntuación deseable)
RASS de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de decúbito supino y de pie) en comparación con RASS sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Cambio en la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: GCS de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con GCS sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable
Escala observacional utilizada para determinar el nivel de excitación en pacientes con daño cerebral. La puntuación oscila entre 3 (puntuación más baja) equivalente al coma y 15 (puntuación más alta) equivalente al nivel normal de excitación. Tres subpuntuaciones comprenden la puntuación total "respuesta ocular" (1-4), "respuesta verbal" (1-5) y "respuesta motora" (1-6). Una puntuación más alta es mejor
GCS de inclinación con la cabeza hacia arriba (delta entre los valores de posición supina y de pie) en comparación con GCS sedentario (delta al restar dos valores medidos con la misma duración y distancia) medido continuamente después de 24 y 48 horas a partir de una presión intracraneal estable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21002728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán compartidos por solicitud razonable de otro investigador. Debido al pequeño número de pacientes incluidos, esto se hará de forma anónima, por lo que no es posible reconocer a pacientes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de diciembre de 2022.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y el patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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