Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av pasienter med alvorlig hjerneskade på intensivavdelingen (MAWERIC)

3. september 2025 oppdatert av: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Introduksjon Pasienter med alvorlig hjerneskade er ofte begrenset til sengeleie i den tidlige perioden med hjerneskade som kan føre til uønskede sekundære komplikasjoner. Det er mangel på bevis for når den første mobiliseringen skal igangsettes. Sara Combilizer® er et enkelt og effektivt verktøy for å mobilisere pasienter med alvorlige skader, inkludert hjerneskade.

Gjennom en randomisert cross-over-studie vil etterforskerne undersøke virkningen av tidlig mobilisering på pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade forårsaket av traumatisk hjerneskade, subaraknoidal hjerneskade eller intrakranielt hematom.

Etterforskerne antar at mobilisering ved bruk av Sara Combilizer® ikke påvirker delvis oksygenering av hjernevev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å kvantifisere cerebral oksygenering ved mobilisering av pasienter med alvorlig hjerneskade ved hjelp av en Sara Combilizer® til sittende stilling og under passiv stående.

Denne studien er utført ved avdelingen for nevrointensiv og nevroanaestesiologi, Rigshospitalet, København.

Basert på International Conference on harmonisation-Good Clinical Practice-retningslinjer og den danske administrative ordren "Good Clinical Practice", vil en tabell over sponsorens/etterforskernes ansvar før, under og etter den kliniske utprøvingen fylles ut og signeres for å unngå misforståelser. Denne tabellen finner du i Trial Master File (TMF) som ligger på primæretterforskerens kontor og sponsorens kontor.

Denne studien er designet som en cross-over-studie med pasienter som er tilfeldig tildelt (1) en innledende intervensjonsprotokoll på den første dagen og med en passiv stillesittende protokoll på den andre, eller (2) en innledende passiv stillesittende protokoll på den første dagen som fulgte. ved en intervensjonsprotokoll den andre dagen.

Randomisering Inkluderte pasienter vil etter stabilisering av ICP randomiseres til å starte med enten intervensjon eller stillesittende protokoll, med motsatt protokoll andre dag. En datamaskingenerert randomiseringsalgoritme vil bli laget i REDCap, med alder og Glasgow Coma Score (GCS) som dikotomiserte stratifiseringsvariabler. Alder vil bli delt inn i ung (18 til 60 år) og gammel (61+ år), og GCS i alvorlig hjerneskade (GCS 3-8) og moderat til mild skade (GCS 9-15). Følgende fire sammensatte aldersgrupper og GCS vil sikre en lik fordeling av pasientene innenfor hvert stratum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, intrakranielt hematom
  • Sedert i minst 48 timer etter innleggelse
  • Utstyr som måler delvis oksygenering av hjernevev og intrakranielt trykk
  • Forstår dansk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil ryggmargsskade
  • Ustabil skade i underekstremitetene som hindrer mobilisering
  • Ingen samtykke fra nærmeste pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprotokoll

Fase 1. Pasienten vil bli plassert i ryggleie i 20 minutter på Sara Combilizer®. Når det er nødvendig, kan pasientens hode heves til maksimalt 30 grader i løpet av 20 minutters baseline-målinger.

Fase 2. Pasienten vil bli sittende i 10 minutter med bagasjerommet og hodet hevet til minst 70 grader.

Fase 3. Pasienten vil bli flyttet til stående stilling i 20 minutter med en elevasjonsvinkel på Sara Combilizer på minst 70 grader. Hvis pasienter blir hemodynamisk ustabile i sittende eller stående stilling, vil de bli returnert til liggende stilling, og intervensjonen vil bli avsluttet.

Fase 4. Pasienten settes tilbake til fase 1-posisjon (ryggliggende). Ytterligere målinger gjøres i minst 20 minutter.
Enhet: Mobilisering ved hjelp av Sara Combilizer
Mobiliseringen med Sara Combilizer vil gjøres én gang enten 24 eller 48 timer etter stabilt intrakranielt trykk
Andre navn:
  • Arjo, Malmø, Sverige
Ingen inngripen: Stillesittende protokoll
Den stillesittende protokollen vil følge de samme fire fasene som intervensjonsprotokollen, bare pasienten vil forbli i ryggleie på Sara Combilizer®. Ideelt sett vil ingen inngrep forekomme i løpet av 70-minutters protokollen. Dersom det gis medisiner eller andre inngrep er nødvendig, vil dette bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delvis oksygenering av hjernevev (PbtO2)
Tidsramme: Head-up tilt PbtO2 (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PbtO2 (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
PbtO2 måler partialtrykket av oksygen i den ekstracellulære væsken i hjernen kontinuerlig. Derfor representerer denne verdien balansen mellom oksygen levert og forbrukt og reflekterer perfusjonen av kapillærene i området av interesse.
Head-up tilt PbtO2 (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PbtO2 (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Head-up tilt MAP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MAP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Arteriell linje
Head-up tilt MAP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MAP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Head-up tilt HR (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende HR (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Elektrokardiografi med tre avledninger
Head-up tilt HR (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende HR (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Head-up tilt ICP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende ICP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Elektrode plassert i det intraparenkymale området
Head-up tilt ICP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende ICP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i midtre cerebral arterie-strømningshastighet (MCAv)
Tidsramme: Head-up tilt MCAv (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MCAv (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Transkraniell Doppler-sonografi ved bruk av en 2 Megahertz-sonde.
Head-up tilt MCAv (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MCAv (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i mikrodialyse av cerebrospinalvæske: Glukosenivå (MDg)
Tidsramme: Intervensjonsprotokoll MDg (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MDg (beregnet ved å trekke baseline fra etter protokollverdier) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Ekstracellulære hjernevæsker gjennom et lite kateter med semipermeabel membran.
Intervensjonsprotokoll MDg (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MDg (beregnet ved å trekke baseline fra etter protokollverdier) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i mikrodialyse av cerebrospinalvæske: Laktat/pyruvatnivå (MDl/p)
Tidsramme: Intervensjonsprotokoll MDl/p (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MDl/p (beregnet ved å trekke baseline fra etter protokollverdier) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Ekstracellulære hjernevæsker gjennom et lite kateter med semipermeabel membran.
Intervensjonsprotokoll MDl/p (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende MDl/p (beregnet ved å trekke baseline fra etter protokollverdier) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i cerebralt perfusjonstrykk (CPP)
Tidsramme: Head-up tilt CPP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende CPP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Cerebralt perfusjonstrykk beregnet fra gjennomsnittlig arterielt trykk og intrakranielt trykk
Head-up tilt CPP (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende CPP (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i gjennomsnittlig strømningsindeks (Mx)
Tidsramme: Head-up tilt Mx (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende Mx (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Pearsons korrelasjonskoeffisient fra gjennomsnittlig strømningshastighet av den midtre cerebrale arterie målt ved transkraniell Doppler og cerebral perfusjonstrykk
Head-up tilt Mx (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende Mx (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i trykkreaktivitetsindeks (PRx)
Tidsramme: Head-up tilt PRx (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PRx (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Korrelasjon mellom intrakranielt trykk og arterielt blodtrykk
Head-up tilt PRx (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PRx (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i artiell arteriell karbondioksid (PaCO2) nivåer
Tidsramme: Head-up tilt PaCO2 (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PaCO2 (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Blodprøver tatt fra arteriell linje
Head-up tilt PaCO2 (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende PaCO2 (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Richmond agitation and sedation scale (RASS)
Tidsramme: Head-up tilt RASS (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende RASS (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Observasjonsskala for å bestemme nivået av sedasjon og opphisselse hos pasienten. Laveste poengsum (-5) tilsvarer koma (dypt sedert) og høyeste poengsum (4) tilsvarer aggressiv (agitert tilstand). En poengsum på 0 er våken og rolig (ønsket poengsum)
Head-up tilt RASS (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende RASS (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Endring i Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: Head-up tilt GCS (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende GCS (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk
Observasjonsskala brukt til å bestemme nivået av opphisselse hos pasienter med hjerneskade. Poengsummen varierer fra 3 (laveste poengsum) som tilsvarer koma og 15 (høyest poengsum) tilsvarende normalt nivå av opphisselse. Tre delskårer omfatter totalskåren "øyerespons" (1-4), "verbal respons" (1-5) og "motorisk respons" (1-6). En høyere poengsum er bedre
Head-up tilt GCS (delta mellom liggende og stående verdier) sammenlignet med stillesittende GCS (delta ved å trekke fra to verdier målt med samme varighet og avstand) målt kontinuerlig etter 24 og 48 timer fra stabilt intrakranielt trykk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Kirsten Møller, Professor, Department of Neuroanaesthesiology, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21002728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel fra andre forskere. På grunn av det lave antallet inkluderte pasienter vil dette gjøres på en anonymisert måte, slik at det ikke er mulig å gjenkjenne enkeltpasienter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra desember 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler vil bli vurdert av primæretterforskeren og sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere