限制血流改善血友病性关节病患者的肌肉力量
2024年2月7日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
通过限制血流进行物理治疗干预以改善血友病性关节病患者的肌肉力量的有效性。随机多中心临床研究。
背景。 血友病患者的主要身体后遗症是发生进行性退行性关节内病变，称为血友病性关节病。 这种后遗症表现为慢性疼痛、活动范围受限、轴向异常和关节周围肌肉萎缩。
客观的。 评估通过血流限制进行干预的安全性和有效性，涉及血友病性关节病患者的出血频率以及肌肉激活和力量、功能、关节痛、关节状态和生活质量感知的改善. 膝盖和脚踝。
学习规划。 随机、多中心、单盲临床研究。 方法。 本研究将招募 60 名血友病 A 和 B 患者。 患者将在西班牙的 3 个地区招募。 因变量将是：出血频率（自我登记）、疼痛（用视觉模拟量表和压力痛计测量）、生活质量（SF-36 量表）、关节状态（血友病关节健康评分量表）、强度（测力计） ) 和肌肉激活（表面肌电图）和功能（6 分钟步行测试，手臂、肩膀和手的快速残疾）。 将进行三项评估：治疗前、治疗后和 4 周的随访期后。
预期成绩。 观察血友病患者血流限制的安全性。 分析血流限制在改善血友病膝关节和踝关节病患者的肌肉力量和激活、慢性疼痛、功能以及生活质量感知方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被诊断患有血友病 A 和 B 的患者
- 医学诊断为血友病性踝关节和膝关节病的患者
- 18岁以上的人
- 接受 FVIII / FIX 浓缩物预防性或按需治疗方案的患者
排除标准：
- 患有妨碍理解测试的神经或认知障碍的患者。
- 无痛患者
- 截肢者、癫痫患者或有严重视力问题的患者
- 在研究期间正在接受物理治疗的患者
- 未签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血流限制组
干预将持续 4 周，每周 3 次（34）。 总共将有 12 节课，时长在 15 到 30 分钟之间。 练习将是：下蹲、膝盖伸展和脚后跟抬高（进行 4 组，每组 15 次重复，组间休息 30 秒）。 |
干预方案将在相同的环境条件下并尽可能同时进行。
干预将持续 4 周，每周 3 次。
总共将有 12 个疗程，持续时间在 15 到 30 分钟之间，具体取决于受影响的关节数量。
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无干预：控制组
对照组中的患者将不接受任何物理治疗干预，并将继续他们的日常工作，与其他患者在同一时期接受评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 4 周时基线关节积血的变化。
大体时间：筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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将使用自我注册来评估出血频率，从而评估该技术的安全性。
这种自我登记将在研究开始时提供给每位患者，他们必须填写关节积血的数量及其主要特征：日期、起源（外伤或自发）和位置（膝盖或脚踝）。
自我注册将在每个研究评估（治疗后和随访）中交付给评估者。
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筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后和 4 周时基线关节痛的变化
大体时间：筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知，在评估的关节中以 0 到 10 分的范围（从没有疼痛到遭受或可以想象的最大疼痛）进行评估
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筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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治疗后和 4 周时肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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我们将使用压力测力计（microFET®2 数字手持式型号）测量小腿股四头肌和三头肌的力量。
该设备以牛顿为单位测量患者在要求的肌肉动作中施加的力。
数值越高，肌肉力量越大。
我们将进行双边测量。
将询问患者 4 次最大等长收缩，每次 5 秒，中间休息 30 秒，对照评估者手中的测力计
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筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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治疗后和 4 周时关节状态相对于基线的变化
大体时间：筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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治疗期间膝关节和踝关节状态的变化以及 4 周的随访期间。
测量仪器：血友病关节健康评分（等级 0-20）。
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筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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治疗后和 4 周时基线运动范围的变化
大体时间：筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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治疗期间和随访 4 周期间膝关节和踝关节活动范围的变化。
膝关节和踝关节的运动范围将使用通用测角仪测量，使用美国骨科医师学会描述的测量关节运动的协议。
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筛选访问，在治疗后的前 7 天内和 4 周后的后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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