Begränsa blodflödet för att förbättra muskelstyrkan hos patienter med hemofil artropati
Effektiviteten av sjukgymnastikintervention genom att begränsa blodflödet för att förbättra muskelstyrkan hos patienter med hemofil artropati. Randomiserad multicenter klinisk studie.
Bakgrund. Den huvudsakliga fysiska följden av patienter med hemofili är utvecklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulär lesion, känd som hemofil artropati). Detta följdtillstånd manifesteras av kronisk smärta, begränsad rörelseomfång, axiella abnormiteter och periartikulär muskelatrofi.
Mål. Att bedöma säkerheten och effektiviteten av en intervention genom blodflödesbegränsning, avseende blödningsfrekvensen och förbättringen av uppfattningen av muskelaktivering och styrka, funktionalitet, ledvärk, ledstatus och uppfattningen om livskvalitet hos patienter med hemofil artropati . knä och fotled.
Studera design. Randomiserad, multicenter, enkelblind klinisk studie. Metod. 60 patienter med hemofili A och B kommer att rekryteras i denna studie. Patienter kommer att rekryteras i 3 regioner i Spanien. De beroende variablerna kommer att vara: blödningsfrekvens (självregistrering), smärta (mätt med visuell analog skala och tryckalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score skala), styrka (dynamometer). ) och muskelaktivering (yteelektromyograf) och funktionalitet (6-minuters gångtest, snabba funktionshinder av arm, axel och hand). Tre utvärderingar kommer att genomföras: förbehandling, efterbehandling och efter en uppföljningsperiod på 4 veckor.
Förväntade resultat. Observera säkerheten för blodflödesbegränsning hos blödarsjuka patienter. Att analysera effektiviteten av blodflödesbegränsning för att förbättra muskelstyrka och aktivering, kronisk smärta, funktionalitet och uppfattningen om livskvalitet hos patienter med hemofil knä- och fotledartropati.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemofili A och B
- Patienter med en medicinsk diagnos av hemofil ankel- och knäartropati
- Personer över 18 år
- Patienter på profylaktisk eller on-demand behandlingsregim med FVIII/FIX-koncentrat
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska eller kognitiva störningar som hindrar förståelsen av testet.
- Smärtfria patienter
- Amputerade, epileptiker eller patienter med allvarliga synproblem
- Patienter som får sjukgymnastik vid tidpunkten för studien
- Patienter som inte har skrivit på dokumentet för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesrestriktionsgrupp
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med en periodicitet på 3 sessioner i veckan (34). Totalt blir det 12 pass på mellan 15 och 30 minuter. Övningarna kommer att vara: knäböj, knäförlängning och hälhöjning (utför 4 set med 15 repetitioner med 30 sekunders vila mellan seten). |
Interventionsprotokollet kommer att genomföras under samma miljöförhållanden och, så långt det är möjligt, samtidigt.
Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med en periodicitet på 3 sessioner i veckan.
Totalt blir det 12 pass som kommer att vara mellan 15 och 30 minuter beroende på antalet drabbade leder.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna som ingår i kontrollgruppen kommer inte att få någon sjukgymnastikintervention och kommer att fortsätta med sin vanliga rutin och utvärderas under samma perioder som resten av patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från hemartros vid utgångsläget efter behandling och vid fyra veckor.
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
En självregistrering kommer att användas för att utvärdera blödningsfrekvensen och därmed teknikens säkerhet.
Denna självregistrering kommer att ges till varje patient i början av studien och de måste fylla i antalet hemartroser och deras huvudsakliga egenskaper: datum, ursprung (traumatiskt eller spontant) och plats (knä eller fotled).
Självregistreringen kommer att levereras till utvärderaren i var och en av studieutvärderingarna (efterbehandling och uppföljning).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen ledvärk efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Den visuella analoga skalan kommer att användas för att bedöma uppfattningen av ledsmärta och värderas med ett intervall på 0 till 10 poäng (från ingen smärta till den maximala smärtan som lidit eller tänkbar) i de utvärderade lederna
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
|
Ändring från baslinjens muskelstyrka efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Med en tryckdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-modell) kommer vi att mäta styrkan på quadriceps och triceps surae.
Denna anordning mäter i Newton den kraft som patienten utövar i den efterfrågade muskelverkan.
Ju högre värde, desto större muskelstyrka.
Vi kommer att utföra mätningarna bilateralt.
Patienten kommer att tillfrågas om 4 maximala isometriska sammandragningar på 5 sekunder, med en vila på 30 sekunder mellan dem, mot dynamometern som finns i handen på utvärderaren
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens ledstatus efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Förändring från knä- och fotledsstatus under behandling och uppföljningsperiod vid fyra veckor.
Mätinstrument: Hemophilia Joint Health Score (skala 0-20).
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
|
Förändring från baslinjens rörelseomfång efter behandling och vid fyra veckor
Tidsram: Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Ändring från rörelseområdet för knä och fotled under behandling och uppföljningsperiod vid fyra veckor.
Rörelseomfånget för knä- och ankelleden kommer att mätas med en universell goniometer, med hjälp av protokollet för att mäta ledrörelser som beskrivs av American Academy of Orthopedic Surgeons.
|
Screeningbesök, inom de första sju dagarna efter behandling och efter fyra veckors uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- He-Blood
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .