血友病性関節症患者の筋力を改善するための血流制限
血友病性関節症患者の筋力改善における血流制限による理学療法介入の有効性。無作為化多施設臨床試験。
バックグラウンド。 血友病患者の主な身体的後遺症は、血友病性関節症として知られる進行性の変性関節内病変の発生です。 この後遺症は、慢性的な痛み、可動域の制限、軸の異常、および関節周囲の筋萎縮によって現れます。
目的。 血流制限による介入の安全性と有効性を評価すること, 出血の頻度と筋肉の活性化と筋力の知覚の改善, 機能性, 関節痛, 関節の状態と血友病性関節症患者の生活の質の知覚. . 膝と足首。
デザインを研究します。 無作為化、多施設、単盲検臨床試験。 方法。 この研究では、血友病AおよびBの60人の患者が募集されます。 患者はスペインの 3 つの地域で募集されます。 従属変数は次のとおりです: 出血頻度 (自己登録)、痛み (ビジュアル アナログ スケールと圧力アルゴメーターで測定)、生活の質 (SF-36 スケール)、関節の状態 (血友病関節健康スコア スケール)、強度 (ダイナモメーター) )および筋肉の活性化(表面筋電計)および機能性(6分間の歩行テスト、腕、肩、手のクイック障害)。 3 つの評価が行われます: 治療前、治療後、および 4 週間の追跡期間後。
予想された結果。 血友病患者の血流制限の安全性を観察してください。 血友病性膝関節および足関節症患者の筋力および活性化、慢性疼痛、機能性、生活の質の認識の改善における血流制限の有効性を分析すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- -血友病性足首および膝関節症の医学的診断を受けた患者
- 18歳以上の方
- -FVIII / FIX濃縮物による予防的またはオンデマンド治療レジメンの患者
除外基準:
- -テストの理解を妨げる神経障害または認知障害のある患者。
- 無痛患者
- 四肢切断者、てんかん、重度の視力障害のある患者
- -研究時に理学療法治療を受けている患者
- インフォームドコンセント文書に署名していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血流制限群
介入は 4 週間続き、週 3 回のセッションが定期的に行われます (34)。 全部で 12 のセッションがあり、所要時間は 15 分から 30 分です。 エクササイズは、スクワット、膝の伸展、かかとの挙上(セット間に 30 秒の休憩を挟んで 15 回の繰り返しを 4 セット行う)です。 |
介入プロトコルは、同じ環境条件下で、可能な限り同時に実行されます。
介入は 4 週間続き、週 3 回のセッションが定期的に行われます。
影響を受ける関節の数に応じて、合計で 15 ~ 30 分のセッションが 12 回行われます。
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介入なし:対照群
対照群に含まれる患者は理学療法の介入を受けず、残りの患者と同じ期間に評価され、通常のルーチンを続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および 4 週間での関節内出血のベースラインからの変化。
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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自己登録は、出血の頻度を評価するために使用され、したがって技術の安全性が評価されます。
この自己登録は、研究の開始時に各患者に与えられ、関節出血の数とその主な特徴を記入する必要があります:日付、起源(外傷性または自然発生)および場所(膝または足首)。
自己登録は、各研究評価 (治療後およびフォローアップ) で評価者に配信されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後および 4 週間でのベースラインの関節痛からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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ビジュアル アナログ スケールは、関節痛の知覚を評価するために使用され、評価された関節の 0 ~ 10 ポイント (痛みがない状態から最大の痛みまで) で評価されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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治療後および 4 週間でのベースライン筋力からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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プレッシャーダイナモメーター(microFET®2デジタルハンドヘルドモデル)で、大腿四頭筋と下腿三頭筋の強さを測定します。
この装置は、要求された筋肉の動作で患者が発揮する力をニュートンで測定します。
数値が高いほど筋力が強い。
測定は両側で行います。
患者は、評価者の手にあるダイナモメーターに対して、5秒間の最大等尺性収縮を4回求められ、その間に30秒の休憩があります
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スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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治療後および 4 週間でのベースラインの関節状態からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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治療中の膝と足関節の状態からの変化と 4 週間のフォローアップ期間。
測定機器: 血友病関節健康スコア (スケール 0-20)。
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スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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治療後および 4 週間でのベースライン可動域からの変化
時間枠:スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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治療中の膝と足首の可動域からの変化と4週間の経過観察期間。
膝関節と足首関節の可動域は、米国整形外科学会によって記述された関節の動きを測定するためのプロトコルを使用して、ユニバーサル ゴニオメーターを使用して測定されます。
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スクリーニング訪問、治療後最初の7日以内、および4週間のフォローアップ訪問後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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