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Einschränkung des Blutflusses zur Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit hämophiler Arthropathie

7. Februar 2024 aktualisiert von: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Wirksamkeit der physiotherapeutischen Intervention durch Einschränkung des Blutflusses bei der Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Randomisierte multizentrische klinische Studie.

Hintergrund. Die hauptsächliche körperliche Folge von Patienten mit Hämophilie ist die Entwicklung einer fortschreitenden, degenerativen intraartikulären Läsion, bekannt als hämophile Arthropathie). Diese Folgeerscheinungen äußern sich in chronischen Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, axialen Anomalien und periartikulärer Muskelatrophie.

Zielsetzung. Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Eingriffs durch Blutflusseinschränkung in Bezug auf die Blutungshäufigkeit und die Verbesserung der Wahrnehmung von Muskelaktivierung und -kraft, Funktionalität, Gelenkschmerzen, Gelenkstatus und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit hämophiler Arthropathie . Knie und Knöchel.

Studiendesign. Randomisierte, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie. Methode. 60 Patienten mit Hämophilie A und B werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in 3 Regionen Spaniens rekrutiert. Die abhängigen Variablen sind: Blutungshäufigkeit (Selbstregistrierung), Schmerzen (gemessen mit der visuellen Analogskala und Druckalgometer), Lebensqualität (SF-36-Skala), Gelenkstatus (Hämophilia Joint Health Score-Skala), Kraft (Dynamometer ) und Muskelaktivierung (Oberflächen-Elektromyograph) und Funktionalität (6-Minuten-Gehtest, schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand). Es werden drei Bewertungen durchgeführt: Vorbehandlung, Nachbehandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Erwartete Ergebnisse. Beachten Sie die Sicherheit der Blutflussbeschränkung bei Hämophiliepatienten. Es sollte die Wirksamkeit der Durchblutungsbeschränkung bei der Verbesserung der Muskelkraft und -aktivierung, der chronischen Schmerzen, der Funktionalität und der Wahrnehmung der Lebensqualität bei Patienten mit hämophiler Knie- und Sprunggelenkarthropathie analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Hämophilie A und B diagnostiziert wurden
  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer hämophilen Knöchel- und Kniearthropathie
  • Personen über 18 Jahre
  • Patienten unter prophylaktischer oder Bedarfsbehandlung mit FVIII/FIX-Konzentraten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis des Tests erschweren.
  • Schmerzfreie Patienten
  • Amputierte, Epileptiker oder Patienten mit schweren Sehproblemen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie eine physiotherapeutische Behandlung erhalten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutflussbeschränkungsgruppe

Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Periodizität von 3 wöchentlichen Sitzungen (34). Insgesamt finden 12 Sitzungen statt, die zwischen 15 und 30 Minuten dauern.

Die Übungen sind: Kniebeugen, Kniestreckung und Fersenhochlagerung (Durchführung von 4 Sätzen mit 15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen).
Sonstiges: Einschränkung des Blutflusses
Das Eingriffsprotokoll wird unter gleichen Umgebungsbedingungen und möglichst zeitgleich durchgeführt. Die Intervention dauert 4 Wochen mit einer Periodizität von 3 wöchentlichen Sitzungen. Insgesamt finden 12 Sitzungen statt, die je nach Anzahl der betroffenen Gelenke zwischen 15 und 30 Minuten dauern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in der Kontrollgruppe enthaltenen Patienten erhalten keine physiotherapeutische Intervention und setzen ihre übliche Routine fort, wobei sie in denselben Zeiträumen wie die übrigen Patienten bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Hämarthrose zu Studienbeginn nach der Behandlung und nach vier Wochen.
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Eine Selbstregistrierung wird verwendet, um die Blutungshäufigkeit und damit die Sicherheit der Technik zu evaluieren. Diese Selbstregistrierung wird jedem Patienten zu Beginn der Studie ausgehändigt und er muss die Anzahl der Hämarthrosen und ihre Hauptmerkmale eintragen: Datum, Ursprung (traumatisch oder spontan) und Ort (Knie oder Knöchel). Die Selbstregistrierung wird dem Auswerter in jeder der Studienauswertungen (Nachbehandlung und Nachsorge) zugestellt.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gelenkschmerzen nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Zur Beurteilung der Wahrnehmung von Gelenkschmerzen wird die visuelle Analogskala verwendet, die in den bewerteten Gelenken mit einem Bereich von 0 bis 10 Punkten (von keinen Schmerzen bis zu den maximal erlittenen oder vorstellbaren Schmerzen) bewertet wird
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Veränderung der Ausgangsmuskelkraft nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Mit einem Druckdynamometer (microFET®2 Digital Handheld-Modell) messen wir die Kraft des Quadrizeps und Triceps surae. Dieses Gerät misst in Newton die Kraft, die der Patient bei der angeforderten Muskelaktion ausübt. Je höher der Wert, desto größer die Muskelkraft. Wir führen die Messungen bilateral durch. Dem Patienten werden 4 maximale isometrische Kontraktionen von 5 Sekunden mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen gegen das Dynamometer in der Hand des Bewerters aufgetragen
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Veränderung des Gelenkzustands zu Studienbeginn nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Änderung des Knie- und Sprunggelenkstatus während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach vier Wochen. Messinstrument: Haemophilia Joint Health Score (Skala 0-20).
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und nach vier Wochen
Zeitfenster: Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch
Änderung des Bewegungsbereichs von Knie und Sprunggelenk während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit nach vier Wochen. Der Bewegungsbereich des Knie- und Sprunggelenks wird mit einem universellen Goniometer gemessen, wobei das von der American Academy of Orthopaedic Surgeons beschriebene Protokoll zur Messung der Gelenkbewegung verwendet wird.
Screening-Besuch innerhalb der ersten sieben Tage nach der Behandlung und nach vier Wochen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • He-Blood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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