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Restreindre le flux sanguin pour améliorer la force musculaire chez les patients atteints d'arthropathie hémophile

7 février 2024 mis à jour par: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacité de l'intervention de physiothérapie en limitant le flux sanguin pour améliorer la force musculaire chez les patients atteints d'arthropathie hémophile. Étude clinique multicentrique randomisée.

Arrière-plan. La principale séquelle physique des patients atteints d'hémophilie est le développement d'une lésion intra-articulaire dégénérative progressive, connue sous le nom d'arthropathie hémophilique). Cette séquelle se manifeste par des douleurs chroniques, une amplitude de mouvement limitée, des anomalies axiales et une atrophie des muscles périarticulaires.

Objectif. Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une intervention par restriction du débit sanguin, concernant la fréquence des saignements et l'amélioration de la perception de l'activation et de la force musculaires, de la fonctionnalité, des douleurs articulaires, de l'état des articulations et de la perception de la qualité de vie chez les patients atteints d'arthropathie hémophile . genou et cheville.

Étudier le design. Étude clinique randomisée, multicentrique, en simple aveugle. Méthode. 60 patients atteints d'hémophilie A et B seront recrutés dans cette étude. Les patients seront recrutés dans 3 régions d'Espagne. Les variables dépendantes seront : la fréquence des saignements (auto-enregistrement), la douleur (mesurée avec l'échelle visuelle analogique et l'algomètre de pression), la qualité de vie (échelle SF-36), l'état articulaire (échelle Hemophilia Joint Health Score), la force (dynamomètre ) et l'activation musculaire (électromyographe de surface) et la fonctionnalité (test de marche de 6 minutes, incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main). Trois évaluations seront réalisées : pré-traitement, post-traitement et après une période de suivi de 4 semaines.

Résultats attendus. Observer la sécurité de la restriction du flux sanguin chez les patients hémophiles. Analyser l'efficacité de la restriction du débit sanguin dans l'amélioration de la force et de l'activation musculaire, de la douleur chronique, de la fonctionnalité et de la perception de la qualité de vie chez les patients atteints d'arthropathie hémophilique du genou et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec l'hémophilie A et B
  • Patients avec un diagnostic médical d'arthropathie hémophilique de la cheville et du genou
  • Personnes de plus de 18 ans
  • Patients sous traitement prophylactique ou à la demande avec des concentrés de FVIII/FIX

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles neurologiques ou cognitifs qui entravent la compréhension du test.
  • Patients sans douleur
  • Amputés, épileptiques ou patients ayant de graves problèmes de vision
  • Patients qui reçoivent un traitement de physiothérapie au moment de l'étude
  • Patients n'ayant pas signé le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de restriction du flux sanguin

L'intervention durera 4 semaines, avec une périodicité de 3 séances hebdomadaires (34). Au total, il y aura 12 séances d'une durée comprise entre 15 et 30 minutes.

Les exercices seront : squats, extension du genou et élévation du talon (effectuer 4 séries de 15 répétitions avec 30 secondes de repos entre les séries).
Autre: Restriction du flux sanguin
Le protocole d'intervention sera réalisé dans les mêmes conditions environnementales et, dans la mesure du possible, au même moment. L'intervention durera 4 semaines, avec une périodicité de 3 séances hebdomadaires. Au total il y aura 12 séances qui dureront entre 15 et 30 minutes selon le nombre d'articulations concernées.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans le groupe témoin ne recevront aucune intervention de physiothérapie et continueront leur routine habituelle, étant évalués dans les mêmes périodes que le reste des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'hémarthrose initiale après le traitement et à quatre semaines.
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Un auto-enregistrement permettra d'évaluer la fréquence des saignements, et donc la sécurité de la technique. Cette auto-inscription sera remise à chaque patient en début d'étude et il devra renseigner le nombre d'hémarthroses et leurs principales caractéristiques : date, origine (traumatique ou spontanée) et localisation (genou ou cheville). L'auto-inscription sera remise à l'évaluateur dans chacune des évaluations de l'étude (post-traitement et suivi).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur articulaire de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la perception de la douleur articulaire, étant évaluée avec une plage de 0 à 10 points (de l'absence de douleur à la douleur maximale subie ou imaginable) dans les articulations évaluées
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Changement par rapport à la force musculaire de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Avec un dynamomètre de pression (modèle microFET®2 Digital Handheld), nous mesurerons la force des quadriceps et des triceps suraux. Cet appareil mesure en Newton la force que le patient exerce dans l'action musculaire demandée. Plus la valeur est élevée, plus la force musculaire est élevée. Nous effectuerons les mesures bilatéralement. Il sera demandé au patient 4 contractions isométriques maximales de 5 secondes, avec un repos de 30 secondes entre elles, contre le dynamomètre situé dans la main de l'évaluateur
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Changement par rapport à l'état initial de l'articulation après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Changement de l'état des articulations du genou et de la cheville pendant le traitement et la période de suivi à quatre semaines. Instrument de mesure : Haemophilia Joint Health Score (échelle de 0 à 20).
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base après le traitement et à quatre semaines
Délai: Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi
Modification de l'amplitude des mouvements du genou et de la cheville pendant le traitement et la période de suivi à quatre semaines. L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou et de la cheville sera mesurée à l'aide d'un goniomètre universel, en utilisant le protocole de mesure du mouvement articulaire décrit par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Visite de dépistage, dans les sept premiers jours suivant le traitement et après quatre semaines de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • He-Blood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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