혈우병 관절병증 환자의 근력 향상을 위한 혈류 제한
혈우병 관절병증 환자의 근력 향상을 위한 혈류 제한을 통한 물리치료 중재의 효과. 무작위 다기관 임상 연구.
배경. 혈우병 환자의 주요 신체적 후유증은 혈우병 관절병증으로 알려진 진행성 퇴행성 관절 내 병변의 발생입니다. 이 후유증은 만성 통증, 운동 범위 제한, 축 이상 및 관절 주위 근육 위축으로 나타납니다.
목적. 혈우병성 관절병증 환자의 출혈 빈도, 근육 활성화 및 근력, 기능, 관절 통증, 관절 상태 및 삶의 질에 대한 인식 개선과 관련하여 혈류 제한을 통한 중재의 안전성과 유효성을 평가합니다. . 무릎과 발목.
연구 디자인. 무작위, 다기관, 단일 맹검 임상 연구. 방법. 60명의 혈우병 A 및 B 환자가 이 연구에 모집됩니다. 환자는 스페인의 3개 지역에서 모집됩니다. 종속 변수는 출혈 빈도(자가 등록), 통증(시각적 아날로그 척도 및 압력 측정기로 측정), 삶의 질(SF-36 척도), 관절 상태(혈우병 관절 건강 점수 척도), 근력(동력계)입니다. ) 및 근육 활성화(표면 근전도) 및 기능(6분 걷기 테스트, 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애). 3가지 평가가 수행될 것이다: 치료 전, 치료 후 및 4주의 추적 기간 후.
예상 결과. 혈우병 환자의 혈류 제한의 안전성을 관찰하십시오. 혈우병성 무릎 및 발목 관절병증 환자의 근력 및 활성화, 만성 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 인식 개선에 있어 혈류 제한의 효능을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 및 B 진단을 받은 환자
- 혈우병성 발목 및 무릎 관절증의 의학적 진단을 받은 환자
- 만 18세 이상
- FVIII/FIX 농축액으로 예방적 또는 주문형 치료 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 검사의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자.
- 통증이 없는 환자
- 절단 환자, 간질 환자 또는 심각한 시력 문제가 있는 환자
- 연구 당시 물리 치료를 받고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 그룹
개입은 3주간의 주기로 4주 동안 지속됩니다(34). 총 12개의 세션이 15분에서 30분 동안 지속됩니다. 운동은 다음과 같습니다: 스쿼트, 무릎 확장 및 발뒤꿈치 올리기(세트 사이에 30초 휴식과 함께 15회 반복으로 4세트 수행). |
개입 프로토콜은 동일한 환경 조건에서 가능한 한 동시에 수행됩니다.
중재는 4주 동안 지속되며 주기는 3주입니다.
영향을 받는 관절의 수에 따라 15~30분 동안 지속되는 총 12개의 세션이 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 포함된 환자는 물리 치료 개입을 받지 않고 일상적인 일과를 계속하며 나머지 환자와 동일한 기간에 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 4주째 기준선 혈관절증에서 변화.
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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자가 등록은 출혈 빈도를 평가하여 기술의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 자가 등록은 연구 시작 시 각 환자에게 제공되며 환자는 관절증의 수와 주요 특징: 날짜, 기원(외상 또는 자발적) 및 위치(무릎 또는 발목)를 기입해야 합니다.
자가 등록은 각 연구 평가(치료 후 및 후속 조치)에서 평가자에게 전달됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 및 4주째에 베이스라인 관절 통증으로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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시각적 아날로그 척도는 관절 통증의 인식을 평가하는 데 사용되며, 평가된 관절에서 0에서 10점(통증 없음에서 고통을 받거나 상상할 수 있는 최대 통증까지)의 범위로 평가됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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치료 후 및 4주째 기준 근력에서 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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압력 동력계(microFET®2 Digital Handheld 모델)를 사용하여 대퇴사두근과 삼두근의 강도를 측정합니다.
이 장치는 환자가 요청한 근육 활동에서 발휘하는 힘을 뉴턴 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 근력이 커집니다.
우리는 양쪽에서 측정을 수행할 것입니다.
환자는 평가자의 손에 있는 동력계에 대해 5초의 최대 아이소메트릭 수축을 4회 요청하고 그 사이에 30초의 휴식을 취합니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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치료 후 및 4주째 기준선 관절 상태로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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무릎 및 발목 관절 상태에서 치료 중 및 4주 추적 기간 동안의 변화.
측정 도구: 혈우병 관절 건강 점수(척도 0-20).
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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치료 후 및 4주 시점에서 기준 운동 범위로부터의 변화
기간: 스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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치료 중 무릎과 발목의 가동범위 변화 및 4주 추시.
무릎과 발목 관절의 운동 범위는 미국 정형외과 학회에서 기술한 관절 운동 측정 프로토콜을 사용하는 범용 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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스크리닝 방문, 치료 후 최초 7일 이내 및 4주 후 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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