Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van de bloedstroom bij het verbeteren van de spierkracht bij patiënten met hemofiele artropathie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effectiviteit van fysiotherapie-interventie door de bloedstroom te beperken bij het verbeteren van de spierkracht bij patiënten met hemofilie-artropathie. Gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Achtergrond. De belangrijkste fysieke gevolgen van patiënten met hemofilie is de ontwikkeling van een progressieve, degeneratieve intra-articulaire laesie, bekend als hemofiele artropathie). Dit gevolg manifesteert zich door chronische pijn, beperkt bewegingsbereik, axiale afwijkingen en periarticulaire spieratrofie.

Objectief. Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een interventie door beperking van de bloedstroom, met betrekking tot de frequentie van bloedingen en de verbetering van de perceptie van spieractivatie en -kracht, functionaliteit, gewrichtspijn, gewrichtsstatus en de perceptie van kwaliteit van leven bij patiënten met hemofilie artropathie . knie en enkel.

Studie ontwerp. Gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde klinische studie. Methode. Voor dit onderzoek zullen 60 patiënten met hemofilie A en B worden gerekruteerd. Patiënten zullen worden geworven in 3 regio's van Spanje. De afhankelijke variabelen zijn: bloedingsfrequentie (zelfregistratie), pijn (gemeten met de visuele analoge schaal en drukalgometer), kwaliteit van leven (SF-36-schaal), gewrichtsstatus (Hemophilia Joint Health Score-schaal), kracht (dynamometer ) en spieractivering (oppervlakte-elektromyograaf) en functionaliteit (6-minuten looptest, snelle handicaps van de arm, schouder en hand). Er worden drie evaluaties uitgevoerd: voorbehandeling, nabehandeling en na een follow-up periode van 4 weken.

Verwachte resultaten. Let op de veiligheid van beperking van de bloedstroom bij hemofiliepatiënten. Om de werkzaamheid van bloedstroombeperking te analyseren bij het verbeteren van spierkracht en activering, chronische pijn, functionaliteit en de perceptie van kwaliteit van leven bij patiënten met hemofiele knie- en enkelartropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
  • Patiënten met een medische diagnose van hemofiele enkel- en knieartropathie
  • Mensen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een profylactisch of on-demand behandelingsregime met FVIII / FIX-concentraten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrip van de test belemmeren.
  • Pijnvrije patiënten
  • Geamputeerden, epileptici of patiënten met ernstige zichtproblemen
  • Patiënten die op het moment van het onderzoek fysiotherapie krijgen
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingsgroep

De interventie duurt 4 weken, met een periodiciteit van 3 wekelijkse sessies (34). In totaal zijn er 12 sessies van 15 tot 30 minuten.

De oefeningen zijn: squats, knie-extensie en hielverhoging (4 sets van 15 herhalingen uitvoeren met 30 seconden rust tussen de sets).
Ander: Beperking van de bloedstroom
Het interventieprotocol wordt uitgevoerd onder dezelfde omgevingsomstandigheden en zoveel mogelijk op hetzelfde tijdstip. De interventie duurt 4 weken, met een periodiciteit van 3 wekelijkse sessies. In totaal zullen er 12 sessies zijn die tussen de 15 en 30 minuten zullen duren, afhankelijk van het aantal aangetaste gewrichten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen geen fysiotherapeutische interventie en gaan door met hun gebruikelijke routine, waarbij ze in dezelfde periodes worden geëvalueerd als de rest van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hemartrose na behandeling en na vier weken.
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Een zelfregistratie zal worden gebruikt om de frequentie van bloedingen en daarmee de veiligheid van de techniek te evalueren. Deze zelfregistratie wordt aan het begin van de studie aan elke patiënt gegeven en ze moeten het aantal hemartrose en hun belangrijkste kenmerken invullen: datum, oorsprong (traumatisch of spontaan) en locatie (knie of enkel). De zelfregistratie wordt bij elk van de onderzoeksevaluaties (nabehandeling en follow-up) aan de beoordelaar bezorgd.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtspijn na behandeling en na vier weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de perceptie van gewrichtspijn te beoordelen, gewaardeerd met een bereik van 0 tot 10 punten (van geen pijn tot de maximale geleden of denkbare pijn) in de geëvalueerde gewrichten
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na behandeling en na vier weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Met een drukdynamometer (microFET®2 Digital Handheld model) meten we de kracht van de quadriceps en triceps surae. Dit apparaat meet in Newton de kracht die de patiënt uitoefent in de gevraagde spieractie. Hoe hoger de waarde, hoe groter de spierkracht. De metingen voeren we bilateraal uit. De patiënt zal worden gevraagd 4 maximale isometrische contracties van 5 seconden, met een rust van 30 seconden ertussen, tegen de dynamometer in de hand van de beoordelaar
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtsstatus na behandeling en na vier weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Verandering van knie- en enkelgewrichtsstatus tijdens behandeling en follow-upperiode na vier weken. Meetinstrument: Hemofilie Joint Health Score (schaal 0-20).
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Verandering ten opzichte van het bewegingsbereik bij aanvang na behandeling en na vier weken
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek
Verandering van bewegingsbereik van knie en enkel tijdens behandeling en follow-up na vier weken. Het bewegingsbereik van het knie- en enkelgewricht wordt gemeten met behulp van een universele goniometer, met behulp van het protocol voor het meten van gewrichtsbewegingen beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na behandeling en na vier weken vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • He-Blood

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beperking van de bloedstroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren