Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie przepływu krwi w poprawie siły mięśniowej u pacjentów z artropatią hemofilową

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej poprzez ograniczenie przepływu krwi w poprawie siły mięśniowej u pacjentów z artropatią hemofilową. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Tło. Głównym fizycznym następstwem pacjentów z hemofilią jest rozwój postępującej, zwyrodnieniowej zmiany śródstawowej, znanej jako artropatia hemofilowa). Następstwo to objawia się przewlekłym bólem, ograniczeniem zakresu ruchu, nieprawidłowościami osiowymi i zanikiem mięśni okołostawowych.

Cel. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji polegającej na ograniczeniu przepływu krwi w odniesieniu do częstości krwawień oraz poprawy odczuwania aktywacji i siły mięśniowej, funkcjonalności, bólu stawów, stanu stawów oraz odczuwania jakości życia u pacjentów z artropatią hemofilową . kolano i kostkę.

Projekt badania. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Metoda. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z hemofilią A i B. Pacjenci będą rekrutowani w 3 regionach Hiszpanii. Zmiennymi zależnymi będą: częstość krwawień (samorejestracja), ból (mierzony wizualną skalą analogową i algometrem ciśnieniowym), jakość życia (skala SF-36), stan stawów (skala Hemophilia Joint Health Score), siła (dynamometr ) oraz aktywację mięśni (elektromiograf powierzchniowy) i funkcjonalność (6-minutowy test marszu, szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni). Zostaną przeprowadzone trzy oceny: przed leczeniem, po leczeniu i po 4-tygodniowym okresie obserwacji.

Oczekiwane rezultaty. Obserwacja bezpieczeństwa ograniczenia przepływu krwi u pacjentów z hemofilią. Analiza skuteczności ograniczenia przepływu krwi w poprawie siły i aktywacji mięśni, przewlekłego bólu, funkcjonalności i postrzegania jakości życia u pacjentów z hemofilową artropatią stawu kolanowego i skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B
  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym hemofilowej artropatii stawu skokowego i kolanowego
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci w schemacie leczenia profilaktycznego lub doraźnego koncentratami FVIII/FIX

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie testu.
  • Bezbolesni pacjenci
  • Osoby po amputacji, epileptycy lub pacjenci z poważnymi problemami ze wzrokiem
  • Pacjenci, którzy w czasie badania otrzymują leczenie fizjoterapeutyczne
  • Pacjenci, którzy nie podpisali dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ograniczenia przepływu krwi

Interwencja będzie trwała 4 tygodnie, z częstotliwością 3 tygodniowych sesji (34). W sumie odbędzie się 12 sesji trwających od 15 do 30 minut.

Ćwiczeniami będą: przysiady, prostowanie kolan i unoszenie pięt (wykonanie 4 serii po 15 powtórzeń z 30 sekundami przerwy między seriami).
Inny: Ograniczenie przepływu krwi
Protokół interwencji zostanie przeprowadzony w tych samych warunkach środowiskowych iw miarę możliwości w tym samym czasie. Interwencja potrwa 4 tygodnie, z częstotliwością 3 tygodniowych sesji. W sumie odbędzie się 12 sesji, które będą trwały od 15 do 30 minut, w zależności od liczby dotkniętych stawów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji fizjoterapeutycznej i będą kontynuować swoją zwykłą rutynę, oceniając w tych samych okresach, co pozostali pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego krwawienia do stawu po leczeniu i po czterech tygodniach.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Samorejestracja posłuży do oceny częstości krwawień, a tym samym bezpieczeństwa techniki. Ta samodzielna rejestracja zostanie udzielona każdemu pacjentowi na początku badania i musi on wpisać numer krwawienia do stawu i jego główne cechy: datę, pochodzenie (urazowe lub samoistne) i lokalizację (kolano lub kostkę). Samodzielna rejestracja zostanie dostarczona oceniającemu w każdej ocenie badania (po leczeniu i obserwacji).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego bólu stawów po leczeniu i po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Do oceny odczuwania bólu stawów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, oceniana w zakresie od 0 do 10 punktów (od braku bólu do maksymalnego bólu odczuwanego lub możliwego do wyobrażenia) w ocenianych stawach
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej po leczeniu i po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Za pomocą dynamometru ciśnieniowego (model microFET®2 Digital Handheld) zmierzymy siłę mięśnia czworogłowego i tricepsa surowego. To urządzenie mierzy w Newtonach siłę, jaką pacjent wywiera na żądaną czynność mięśniową. Im wyższa wartość, tym większa siła mięśni. Pomiary przeprowadzimy dwustronnie. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie 4 maksymalnych skurczów izometrycznych po 5 sekund, z przerwą 30 sekund między nimi, na dynamometr znajdujący się w dłoni oceniającego
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stawów po leczeniu i po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Zmiana stanu stawu kolanowego i skokowego podczas leczenia i okresu obserwacji po czterech tygodniach. Instrument pomiarowy: Hemofilia Joint Health Score (skala 0-20).
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po leczeniu i po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna
Zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego i skokowego w trakcie leczenia i okresu obserwacji po 4 tygodniach. Zakres ruchu stawu kolanowego i skokowego będzie mierzony uniwersalnym goniometrem, z wykorzystaniem protokołu pomiaru ruchu w stawie opisanego przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych.
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po czterech tygodniach wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • He-Blood

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj