Ограничение кровотока при повышении мышечной силы у пациентов с гемофилической артропатией
Эффективность физиотерапевтических мероприятий путем ограничения кровотока в повышении мышечной силы у пациентов с гемофильной артропатией. Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Фон. Основным соматическим последствием у пациентов с гемофилией является развитие прогрессирующего дегенеративного внутрисуставного поражения, известного как гемофилическая артропатия). Это последствие проявляется хронической болью, ограниченным диапазоном движений, осевыми аномалиями и атрофией околосуставных мышц.
Цель. Оценить безопасность и эффективность вмешательства посредством ограничения кровотока в отношении частоты кровотечений и улучшения восприятия мышечной активации и силы, функциональности, боли в суставах, состояния суставов и восприятия качества жизни у пациентов с гемофилической артропатией. . колено и лодыжка.
Дизайн исследования. Рандомизированное, многоцентровое, простое слепое клиническое исследование. Метод. В этом исследовании будут набраны 60 пациентов с гемофилией А и В. Пациентов будут набирать в 3 регионах Испании. Зависимыми переменными будут: частота кровотечений (самостоятельная регистрация), боль (измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы и альгометра давления), качество жизни (шкала SF-36), состояние суставов (шкала Hemophilia Joint Health Score), сила (динамометрия). ) и активация мышц (поверхностный электромиограф) и функциональные возможности (тест 6-минутной ходьбы, быстрая инвалидность руки, плеча и кисти). Будут проведены три оценки: до лечения, после лечения и после 4-недельного периода наблюдения.
Ожидаемые результаты. Соблюдайте безопасность ограничения кровотока у больных гемофилией. Проанализировать эффективность ограничения кровотока в улучшении мышечной силы и активации, хронической боли, функциональных возможностей и восприятии качества жизни у пациентов с гемофильной артропатией коленного и голеностопного суставов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А и В
- Пациенты с медицинским диагнозом гемофильной артропатии голеностопного и коленного суставов
- Люди старше 18 лет
- Пациенты, получающие профилактическую или по требованию схему лечения концентратами FVIII/FIX
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или когнитивными расстройствами, препятствующими пониманию теста.
- Пациенты без боли
- Ампутанты, эпилептики или пациенты с серьезными проблемами зрения
- Пациенты, получающие физиотерапевтическое лечение на момент исследования
- Пациенты, не подписавшие документ об информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограничения кровотока
Вмешательство продлится 4 недели с периодичностью 3 сеанса в неделю (34). Всего будет 12 сеансов продолжительностью от 15 до 30 минут. Упражнениями будут: приседания, разгибание коленей и подъем пяток (выполнение 4 подходов по 15 повторений с 30-секундным отдыхом между подходами). |
Протокол вмешательства будет выполняться в тех же условиях окружающей среды и, насколько это возможно, в одно и то же время.
Вмешательство продлится 4 недели, с периодичностью 3 еженедельных сеанса.
Всего будет 12 сеансов, которые будут длиться от 15 до 30 минут в зависимости от количества пораженных суставов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать никаких физиотерапевтических вмешательств и будут продолжать свою обычную рутину, оцениваясь в те же периоды времени, что и остальные пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемартроза после лечения и через четыре недели.
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Самостоятельная регистрация будет использоваться для оценки частоты кровотечений и, следовательно, безопасности метода.
Эта самостоятельная регистрация будет предоставлена каждому пациенту в начале исследования, и они должны заполнить количество гемартрозов и их основные характеристики: дату, происхождение (травматический или спонтанный) и местонахождение (колено или лодыжка).
Самостоятельная регистрация будет предоставлена оценщику в каждой из оценок исследования (после лечения и последующего наблюдения).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в суставах после лечения и через четыре недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки восприятия боли в суставах в диапазоне от 0 до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной испытываемой или мыслимой боли) в оцениваемых суставах.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после лечения и через четыре недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
С помощью динамометра давления (модель microFET®2 Digital Handheld) мы измерим силу четырехглавой и трехглавой мышц голени.
Этот прибор измеряет в ньютонах силу, которую пациент проявляет при требуемом мышечном движении.
Чем выше значение, тем больше сила мышц.
Мы проведем измерения на двусторонней основе.
Пациенту будет предложено выполнить 4 максимальных изометрических сокращения по 5 секунд с отдыхом 30 секунд между ними на динамометре, расположенном в руке оценщика.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
|
Изменение состояния суставов по сравнению с исходным после лечения и через четыре недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Изменение состояния коленного и голеностопного суставов во время лечения и периода наблюдения через четыре недели.
Инструмент измерения: шкала здоровья суставов при гемофилии (шкала 0-20).
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
|
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после лечения и через четыре недели
Временное ограничение: Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Изменение диапазона движения колена и лодыжки во время лечения и периода наблюдения через четыре недели.
Диапазон движений коленного и голеностопного суставов будет измеряться с помощью универсального гониометра с использованием протокола измерения движений суставов, описанного Американской академией хирургов-ортопедов.
|
Скрининговый визит в течение первых семи дней после лечения и последующий контрольный визит через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-Blood
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .