Restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza muscular en pacientes con artropatía hemofílica
Eficacia de la intervención fisioterapéutica mediante la restricción del flujo sanguíneo en la mejora de la fuerza muscular en pacientes con artropatía hemofílica. Estudio Clínico Multicéntrico Aleatorizado.
Fondo. La principal secuela física de los pacientes con hemofilia es el desarrollo de una lesión intraarticular progresiva y degenerativa, conocida como artropatía hemofílica). Esta secuela se manifiesta por dolor crónico, rango de movimiento limitado, anomalías axiales y atrofia de los músculos periarticulares.
Objetivo. Evaluar la seguridad y eficacia de una intervención mediante restricción del flujo sanguíneo, en cuanto a la frecuencia de sangrado y la mejora en la percepción de la activación y fuerza muscular, la funcionalidad, el dolor articular, el estado articular y la percepción de calidad de vida en pacientes con artropatía hemofílica . rodilla y tobillo.
Diseño del estudio. Estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego. Método. En este estudio se reclutarán 60 pacientes con hemofilia A y B. Los pacientes serán reclutados en 3 regiones de España. Las variables dependientes serán: frecuencia de sangrado (autorregistro), dolor (medido con la escala analógica visual y algómetro de presión), calidad de vida (escala SF-36), estado articular (escala Hemophilia Joint Health Score), fuerza (dinamómetro ) y activación muscular (electromiógrafo de superficie) y funcionalidad (Test de marcha de 6 minutos, Discapacidades rápidas de brazo, hombro y mano). Se realizarán tres valoraciones: pretratamiento, postratamiento y tras un periodo de seguimiento de 4 semanas.
Resultados previstos. Observe la seguridad de la restricción del flujo sanguíneo en pacientes con hemofilia. Analizar la eficacia de la restricción del flujo sanguíneo para mejorar la fuerza y activación muscular, el dolor crónico, la funcionalidad y la percepción de calidad de vida en pacientes con artropatía hemofílica de rodilla y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemofilia A y B
- Pacientes con diagnóstico médico de artropatía hemofílica de tobillo y rodilla
- Personas mayores de 18 años
- Pacientes en régimen de tratamiento profiláctico o a demanda con concentrados de FVIII/FIX
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos que impidan la comprensión de la prueba.
- Pacientes sin dolor
- Amputados, epilépticos o pacientes con problemas severos de visión
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento de Fisioterapia en el momento del estudio
- Pacientes que no han firmado el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de restricción del flujo sanguíneo
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con una periodicidad de 3 sesiones semanales (34). En total serán 12 sesiones con una duración de entre 15 y 30 minutos. Los ejercicios serán: sentadillas, extensión de rodillas y elevación de talones (realizando 4 series de 15 repeticiones con 30 segundos de descanso entre series). |
El protocolo de intervención se realizará en las mismas condiciones ambientales y, en la medida de lo posible, al mismo tiempo.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, con una periodicidad de 3 sesiones semanales.
En total serán 12 sesiones que tendrán una duración de entre 15 y 30 minutos dependiendo del número de articulaciones afectadas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes incluidos en el grupo control no recibirán ninguna intervención de Fisioterapia y seguirán con su rutina habitual, siendo evaluados en los mismos periodos que el resto de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la hemartrosis después del tratamiento ya las cuatro semanas.
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Se utilizará un autorregistro para evaluar la frecuencia de sangrado y, por tanto, la seguridad de la técnica.
Este autorregistro se le entregará a cada paciente al inicio del estudio y deberá cumplimentar el número de hemartrosis y sus principales características: fecha, origen (traumático o espontáneo) y localización (rodilla o tobillo).
El auto registro se entregará al evaluador en cada una de las evaluaciones del estudio (post-tratamiento y seguimiento).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor articular inicial después del tratamiento y a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Se utilizará la escala analógica visual para evaluar la percepción del dolor articular, valorándose con un rango de 0 a 10 puntos (desde ningún dolor hasta el máximo dolor sufrido o imaginable) en las articulaciones evaluadas
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Cambio desde la fuerza muscular inicial después del tratamiento y a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Con un dinamómetro de presión (modelo microFET®2 Digital Handheld) mediremos la fuerza de cuádriceps y tríceps sural.
Este aparato mide en Newton la fuerza que ejerce el paciente en la acción muscular solicitada.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la fuerza muscular.
Realizaremos las mediciones de forma bilateral.
Se le pedirá al paciente 4 contracciones isométricas máximas de 5 segundos, con un descanso de 30 segundos entre ellas, contra el dinamómetro ubicado en la mano del evaluador
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Cambio desde el estado inicial de las articulaciones después del tratamiento y a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Cambio del estado de las articulaciones de la rodilla y el tobillo durante el tratamiento y el período de seguimiento a las cuatro semanas.
Instrumento de medición: Puntaje de salud articular de hemofilia (escala 0-20).
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Cambio desde el rango de movimiento inicial después del tratamiento y a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Cambio del rango de movimiento de la rodilla y el tobillo durante el tratamiento y el período de seguimiento a las cuatro semanas.
El rango de movimiento de la articulación de la rodilla y el tobillo se medirá con un goniómetro universal, utilizando el protocolo para medir el movimiento de las articulaciones descrito por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
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Visita de selección, dentro de los primeros siete días después del tratamiento y después de cuatro semanas de visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- He-Blood
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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