Verenvirtauksen rajoittaminen hemofiilisen artropatian potilaiden lihasvoiman parantamiseksi
Fysioterapian tehokkuus verenkiertoa rajoittamalla parantamalla potilaiden lihasvoimaa, joilla on hemofilinen artropatia. Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.
Tausta. Hemofiliapotilaiden tärkein fyysinen seuraus on etenevän, rappeuttavan nivelen sisäisen vaurion kehittyminen, joka tunnetaan nimellä hemofilinen artropatia). Tämä jälki ilmenee kroonisena kivuna, rajoittuneena liikeratana, aksiaalisina poikkeavuuksina ja periartikulaarisena lihasten surkastumisena.
Tavoite. Arvioida verenvuodon rajoituksen kautta suoritetun intervention turvallisuutta ja tehokkuutta liittyen verenvuodon tiheyteen ja lihasten aktivoitumisen ja voiman, toimivuuden, nivelkipujen, nivelten tilan ja elämänlaadun käsityksen paranemiseen hemofiiliasta niveltulehdusta sairastavilla potilailla. . polvi ja nilkka.
Opintojen suunnittelu. Satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Menetelmä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 hemofilia A- ja B-potilasta. Potilaita rekrytoidaan kolmella Espanjan alueella. Riippuvaisia muuttujia ovat: verenvuodon tiheys (itserekisteröityminen), kipu (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja painealgometrilla), elämänlaatu (SF-36-asteikko), nivelten tila (hemofilian nivelten terveyspisteet), voimakkuus (dynamometri). ) ja lihasten aktivointi (pintaelektromyografi) ja toiminnallisuus (6 minuutin kävelytesti, käsivarren, olkapään ja käden nopeat vammat). Suoritetaan kolme arviointia: esikäsittely, jälkihoito ja 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Odotetut tulokset. Huomioi verenvirtauksen rajoituksen turvallisuus hemofiliapotilailla. Analysoida verenvirtauksen rajoituksen tehoa parantamaan lihasvoimaa ja aktivaatiota, kroonista kipua, toimintakykyä ja käsitystä elämänlaadusta potilailla, joilla on hemofilinen polvi- ja nilkkaartropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A ja B
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi hemofilinen nilkan ja polven nivelrikko
- Yli 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää tai tarpeenmukaista hoitoa FVIII/FIX-konsentraateilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät testin ymmärtämisen.
- Kivuttomat potilaat
- Amputoidut, epileptikot tai potilaat, joilla on vakavia näköongelmia
- Potilaat, jotka saavat fysioterapiahoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitusryhmä
Interventio kestää 4 viikkoa, ja jaksotus on 3 viikoittain (34). Kokonaisuudessaan on 12 istuntoa, jotka kestävät 15-30 minuuttia. Harjoituksia ovat: kyykky, polven ojennus ja kantapään kohotus (suoritetaan 4 sarjaa 15 toistoa 30 sekunnin tauolla sarjojen välillä). |
Interventioprotokolla suoritetaan samoissa ympäristöolosuhteissa ja mahdollisuuksien mukaan samaan aikaan.
Interventio kestää 4 viikkoa ja jaksotus on 3 viikossa.
Yhteensä on 12 istuntoa, jotka kestävät 15-30 minuuttia vaurioituneiden nivelten lukumäärästä riippuen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat potilaat eivät saa fysioterapiahoitoa ja jatkavat tavanomaista rutiiniaan, ja ne arvioidaan samoilla jaksoilla kuin muutkin potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hemartroosista hoidon jälkeen ja neljän viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Itserekisteröinnin avulla arvioidaan verenvuodon tiheyttä ja siten tekniikan turvallisuutta.
Tämä itserekisteröinti annetaan jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa, ja hänen on täytettävä hemartroosin lukumäärä ja niiden tärkeimmät ominaisuudet: päivämäärä, alkuperä (traumaattinen tai spontaani) ja sijainti (polvi tai nilkka).
Itseilmoittautuminen toimitetaan arvioijalle jokaisessa tutkimusarvioinnissa (jälkihoito ja seuranta).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelkivuista hoidon jälkeen ja neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioitaessa nivelkivun havaitsemista, ja se arvostetaan 0-10 pisteellä (kivuttomasta maksimaaliseen kärsittyyn tai kuviteltavissa olevaan kipuun) arvioiduissa nivelissä.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta hoidon jälkeen ja neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Painedynamometrillä (microFET®2 Digital Handheld malli) mittaamme nelipäisen ja kolmipäälihaksen vahvuuden.
Tämä laite mittaa Newtonin voimaa, jonka potilas kohdistaa pyydetyssä lihasliikkeessä.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi lihasvoima.
Teemme mittaukset kahdenvälisesti.
Potilaalta pyydetään 4 maksimi isometristä 5 sekunnin supistusta, joiden välillä on 30 sekuntia tauko, arvioijan kädessä olevaa dynamometriä vasten.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
|
Muutos nivelen lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos polvi- ja nilkkanivelen tilasta hoidon ja seurantajakson aikana neljän viikon kohdalla.
Mittauslaite: Hemofilia Joint Health Score (asteikko 0-20).
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja neljän viikon kuluttua
Aikaikkuna: Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Muutos polven ja nilkan liikerajasta hoidon ja seurantajakson aikana neljän viikon kohdalla.
Polvi- ja nilkkanivelen liikealue mitataan yleisellä goniometrillä käyttäen American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian kuvaamaa nivelen liikkeen mittausprotokollaa.
|
Seulontakäynti seitsemän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen ja neljän viikon seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-Blood
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .