Restringindo o fluxo sanguíneo para melhorar a força muscular em pacientes com artropatia hemofílica
Eficácia da intervenção fisioterapêutica pela restrição do fluxo sanguíneo na melhora da força muscular em pacientes com artropatia hemofílica. Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado.
Fundo. A principal sequela física dos pacientes com hemofilia é o desenvolvimento de uma lesão intra-articular progressiva e degenerativa, conhecida como artropatia hemofílica). Essa sequela se manifesta por dor crônica, amplitude de movimento limitada, anormalidades axiais e atrofia muscular periarticular.
Objetivo. Avaliar a segurança e eficácia de uma intervenção por restrição do fluxo sanguíneo, quanto à frequência de sangramento e melhora na percepção de ativação e força muscular, funcionalidade, dor articular, estado articular e percepção de qualidade de vida em pacientes com artropatia hemofílica . joelho e tornozelo.
Design de estudo. Estudo clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego. Método. 60 pacientes com hemofilia A e B serão recrutados neste estudo. Os pacientes serão recrutados em 3 regiões da Espanha. As variáveis dependentes serão: frequência de sangramento (auto-registro), dor (medida com escala visual analógica e algômetro de pressão), qualidade de vida (escala SF-36), estado articular (escala Hemophilia Joint Health Score), força (dinamômetro ) e ativação muscular (eletromiógrafo de superfície) e funcionalidade (Teste de Caminhada de 6 Minutos, Incapacidades Rápidas do braço, ombro e mão). Serão realizadas três avaliações: pré-tratamento, pós-tratamento e após um período de seguimento de 4 semanas.
Resultados esperados. Observe a segurança da restrição do fluxo sanguíneo em pacientes hemofílicos. Analisar a eficácia da restrição do fluxo sanguíneo na melhora da força e ativação muscular, dor crônica, funcionalidade e percepção da qualidade de vida em pacientes com artropatia hemofílica do joelho e tornozelo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemofilia A e B
- Pacientes com diagnóstico médico de artropatia hemofílica do tornozelo e joelho
- Pessoas maiores de 18 anos
- Pacientes em regime de tratamento profilático ou sob demanda com concentrados de FVIII/FIX
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão do teste.
- Pacientes sem dor
- Amputados, epilépticos ou pacientes com problemas graves de visão
- Pacientes que estão recebendo tratamento de Fisioterapia no momento do estudo
- Pacientes que não assinaram o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de restrição de fluxo sanguíneo
A intervenção terá duração de 4 semanas, com periodicidade de 3 sessões semanais (34). No total serão 12 sessões com duração entre 15 e 30 minutos. Os exercícios serão: agachamento, extensão de joelho e elevação de calcanhar (realizando 4 séries de 15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries). |
O protocolo de intervenção será realizado nas mesmas condições ambientais e, tanto quanto possível, ao mesmo tempo.
A intervenção terá a duração de 4 semanas, com uma periodicidade de 3 sessões semanais.
No total serão 12 sessões que durarão entre 15 e 30 minutos dependendo do número de articulações afetadas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes incluídos no grupo controle não receberão nenhuma intervenção de Fisioterapia e continuarão com sua rotina habitual, sendo avaliados nos mesmos períodos que os demais pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hemartrose basal após o tratamento e em quatro semanas.
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Um auto-registro será usado para avaliar a frequência do sangramento e, portanto, a segurança da técnica.
Este autorregistro será dado a cada paciente no início do estudo e ele deverá preencher o número de hemartrose e suas principais características: data, origem (traumática ou espontânea) e localização (joelho ou tornozelo).
O autocadastro será entregue ao avaliador em cada uma das avaliações do estudo (pós-tratamento e acompanhamento).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor articular inicial após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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A escala analógica visual será utilizada para avaliar a percepção da dor articular, sendo valorada com uma escala de 0 a 10 pontos (desde nenhuma dor até a dor máxima sofrida ou imaginável) nas articulações avaliadas
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Alteração da força muscular basal após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Com um dinamômetro de pressão (modelo microFET®2 Digital Handheld) mediremos a força do quadríceps e tríceps sural.
Este aparelho mede em Newton a força que o paciente exerce na ação muscular solicitada.
Quanto maior o valor, maior a força muscular.
Faremos as medições bilateralmente.
Serão solicitadas ao paciente 4 contrações isométricas máximas de 5 segundos, com descanso de 30 segundos entre elas, contra o dinamômetro localizado na mão do avaliador
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Mudança do estado inicial da articulação após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Mudança do estado da articulação do joelho e tornozelo durante o tratamento e período de acompanhamento em quatro semanas.
Instrumento de medição: Haemophilia Joint Health Score (escala 0-20).
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Alteração da amplitude de movimento basal após o tratamento e em quatro semanas
Prazo: Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Mudança da amplitude de movimento do joelho e tornozelo durante o período de tratamento e acompanhamento em quatro semanas.
A amplitude de movimento da articulação do joelho e do tornozelo será medida por meio de um goniômetro universal, utilizando o protocolo de medição do movimento articular descrito pela American Academy of Orthopaedic Surgeons.
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Visita de triagem, nos primeiros sete dias após o tratamento e após quatro semanas de visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-Blood
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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