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Limitazione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica

7 febbraio 2024 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacia dell'intervento fisioterapico limitando il flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica. Studio clinico multicentrico randomizzato.

Sfondo. La principale sequela fisica dei pazienti con emofilia è lo sviluppo di una lesione intra-articolare progressiva e degenerativa, nota come artropatia emofilica). Questa sequela si manifesta con dolore cronico, mobilità limitata, anomalie assiali e atrofia muscolare periarticolare.

Obbiettivo. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno, per quanto riguarda la frequenza del sanguinamento e il miglioramento della percezione dell'attivazione e della forza muscolare, della funzionalità, del dolore articolare, dello stato articolare e della percezione della qualità della vita nei pazienti con artropatia emofilica . ginocchio e caviglia.

Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Metodo. 60 pazienti con emofilia A e B saranno reclutati in questo studio. I pazienti saranno reclutati in 3 regioni della Spagna. Le variabili dipendenti saranno: frequenza di sanguinamento (autoregistrazione), dolore (misurato con la scala analogica visiva e l'algometro della pressione), qualità della vita (scala SF-36), stato articolare (scala Hemophilia Joint Health Score), forza (dinamometro ) e attivazione muscolare (elettromiografo di superficie) e funzionalità (test del cammino di 6 minuti, disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano). Verranno effettuate tre valutazioni: pre-trattamento, post-trattamento e dopo un periodo di follow-up di 4 settimane.

Risultati aspettati. Osservare la sicurezza della restrizione del flusso sanguigno nei pazienti con emofilia. Analizzare l'efficacia della restrizione del flusso sanguigno nel migliorare la forza e l'attivazione muscolare, il dolore cronico, la funzionalità e la percezione della qualità della vita in pazienti con artropatia emofilica del ginocchio e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
  • Pazienti con diagnosi medica di artropatia emofilica della caviglia e del ginocchio
  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in regime profilattico o di trattamento al bisogno con concentrati di FVIII/FIX

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione del test.
  • Pazienti senza dolore
  • Amputati, epilettici o pazienti con gravi problemi di vista
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento fisioterapico al momento dello studio
  • Pazienti che non hanno firmato il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno

L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 3 sedute settimanali (34). In totale ci saranno 12 sessioni della durata compresa tra i 15 ei 30 minuti.

Gli esercizi saranno: squat, estensione del ginocchio ed elevazione del tallone (eseguendo 4 serie da 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie).

Il protocollo di intervento sarà eseguito nelle stesse condizioni ambientali e, per quanto possibile, nello stesso momento. L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 3 sedute settimanali. In totale ci saranno 12 sessioni che dureranno tra i 15 ei 30 minuti a seconda del numero di articolazioni interessate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di fisioterapia e continueranno con la loro routine abituale, essendo valutati negli stessi periodi del resto dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'emartro basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane.
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Verrà utilizzata un'autoregistrazione per valutare la frequenza del sanguinamento e quindi la sicurezza della tecnica. Questa autoregistrazione verrà consegnata a ciascun paziente all'inizio dello studio e dovrà compilare il numero di emartro e le loro caratteristiche principali: data, origine (traumatica o spontanea) e posizione (ginocchio o caviglia). L'autoregistrazione sarà consegnata al valutatore in ciascuna delle valutazioni dello studio (post-trattamento e follow-up).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore articolare al basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore articolare, essendo valutata con un intervallo da 0 a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore sofferto o immaginabile) nelle articolazioni valutate
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Variazione rispetto alla forza muscolare basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Con un dinamometro a pressione (modello microFET®2 Digital Handheld) misureremo la forza del quadricipite e del tricipite surale. Questo dispositivo misura in Newton la forza che il paziente esercita nell'azione muscolare richiesta. Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare. Effettueremo le misurazioni bilateralmente. Al paziente verranno chieste 4 contrazioni isometriche massime di 5 secondi, con una pausa di 30 secondi tra di loro, contro il dinamometro situato nella mano del valutatore
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Cambiamento rispetto allo stato articolare basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Modifica dello stato dell'articolazione del ginocchio e della caviglia durante il trattamento e il periodo di follow-up a quattro settimane. Strumento di misurazione: Haemophilia Joint Health Score (scala 0-20).
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
Variazione del range di movimento del ginocchio e della caviglia durante il trattamento e il periodo di follow-up a quattro settimane. Il raggio di movimento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia sarà misurato utilizzando un goniometro universale, utilizzando il protocollo per la misurazione del movimento articolare descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno

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