- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039008
Limitazione del flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica
Efficacia dell'intervento fisioterapico limitando il flusso sanguigno nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con artropatia emofilica. Studio clinico multicentrico randomizzato.
Sfondo. La principale sequela fisica dei pazienti con emofilia è lo sviluppo di una lesione intra-articolare progressiva e degenerativa, nota come artropatia emofilica). Questa sequela si manifesta con dolore cronico, mobilità limitata, anomalie assiali e atrofia muscolare periarticolare.
Obbiettivo. Valutare la sicurezza e l'efficacia di un intervento attraverso la restrizione del flusso sanguigno, per quanto riguarda la frequenza del sanguinamento e il miglioramento della percezione dell'attivazione e della forza muscolare, della funzionalità, del dolore articolare, dello stato articolare e della percezione della qualità della vita nei pazienti con artropatia emofilica . ginocchio e caviglia.
Progettazione dello studio. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco. Metodo. 60 pazienti con emofilia A e B saranno reclutati in questo studio. I pazienti saranno reclutati in 3 regioni della Spagna. Le variabili dipendenti saranno: frequenza di sanguinamento (autoregistrazione), dolore (misurato con la scala analogica visiva e l'algometro della pressione), qualità della vita (scala SF-36), stato articolare (scala Hemophilia Joint Health Score), forza (dinamometro ) e attivazione muscolare (elettromiografo di superficie) e funzionalità (test del cammino di 6 minuti, disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano). Verranno effettuate tre valutazioni: pre-trattamento, post-trattamento e dopo un periodo di follow-up di 4 settimane.
Risultati aspettati. Osservare la sicurezza della restrizione del flusso sanguigno nei pazienti con emofilia. Analizzare l'efficacia della restrizione del flusso sanguigno nel migliorare la forza e l'attivazione muscolare, il dolore cronico, la funzionalità e la percezione della qualità della vita in pazienti con artropatia emofilica del ginocchio e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emofilia A e B
- Pazienti con diagnosi medica di artropatia emofilica della caviglia e del ginocchio
- Persone di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in regime profilattico o di trattamento al bisogno con concentrati di FVIII/FIX
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione del test.
- Pazienti senza dolore
- Amputati, epilettici o pazienti con gravi problemi di vista
- Pazienti che stanno ricevendo un trattamento fisioterapico al momento dello studio
- Pazienti che non hanno firmato il documento di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di restrizione del flusso sanguigno
L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 3 sedute settimanali (34). In totale ci saranno 12 sessioni della durata compresa tra i 15 ei 30 minuti. Gli esercizi saranno: squat, estensione del ginocchio ed elevazione del tallone (eseguendo 4 serie da 15 ripetizioni con 30 secondi di riposo tra le serie). |
Il protocollo di intervento sarà eseguito nelle stesse condizioni ambientali e, per quanto possibile, nello stesso momento.
L'intervento durerà 4 settimane, con una periodicità di 3 sedute settimanali.
In totale ci saranno 12 sessioni che dureranno tra i 15 ei 30 minuti a seconda del numero di articolazioni interessate.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di fisioterapia e continueranno con la loro routine abituale, essendo valutati negli stessi periodi del resto dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'emartro basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane.
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Verrà utilizzata un'autoregistrazione per valutare la frequenza del sanguinamento e quindi la sicurezza della tecnica.
Questa autoregistrazione verrà consegnata a ciascun paziente all'inizio dello studio e dovrà compilare il numero di emartro e le loro caratteristiche principali: data, origine (traumatica o spontanea) e posizione (ginocchio o caviglia).
L'autoregistrazione sarà consegnata al valutatore in ciascuna delle valutazioni dello studio (post-trattamento e follow-up).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal dolore articolare al basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la percezione del dolore articolare, essendo valutata con un intervallo da 0 a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore sofferto o immaginabile) nelle articolazioni valutate
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
|
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Con un dinamometro a pressione (modello microFET®2 Digital Handheld) misureremo la forza del quadricipite e del tricipite surale.
Questo dispositivo misura in Newton la forza che il paziente esercita nell'azione muscolare richiesta.
Più alto è il valore, maggiore è la forza muscolare.
Effettueremo le misurazioni bilateralmente.
Al paziente verranno chieste 4 contrazioni isometriche massime di 5 secondi, con una pausa di 30 secondi tra di loro, contro il dinamometro situato nella mano del valutatore
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Cambiamento rispetto allo stato articolare basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Modifica dello stato dell'articolazione del ginocchio e della caviglia durante il trattamento e il periodo di follow-up a quattro settimane.
Strumento di misurazione: Haemophilia Joint Health Score (scala 0-20).
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Variazione rispetto al range di movimento basale dopo il trattamento e dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Variazione del range di movimento del ginocchio e della caviglia durante il trattamento e il periodo di follow-up a quattro settimane.
Il raggio di movimento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia sarà misurato utilizzando un goniometro universale, utilizzando il protocollo per la misurazione del movimento articolare descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
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Visita di screening, entro i primi sette giorni dopo il trattamento e dopo quattro settimane di visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- He-Blood
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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