A véráramlás korlátozása a hemofil arthropathiában szenvedő betegek izomerejének javításában
A véráramlás korlátozásával végzett fizioterápiás beavatkozás hatékonysága a hemofil arthropathiában szenvedő betegek izomerejének javításában. Véletlenszerű többközpontú klinikai vizsgálat.
Háttér. A hemofíliás betegek fő fizikai következménye a progresszív, degeneratív intraartikuláris elváltozás, amelyet hemofil arthropathia néven ismernek. Ez a következmény krónikus fájdalomban, korlátozott mozgástartományban, axiális rendellenességekben és periartikuláris izomsorvadásban nyilvánul meg.
Célkitűzés. A véráramlás korlátozásával végzett beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vérzés gyakorisága, az izomaktiváció és -erő észlelésének, a funkcionalitás, az ízületi fájdalom, az ízületi állapot és az életminőség megítélésének javulása tekintetében hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél. . térd és boka.
Dizájnt tanulni. Véletlenszerű, többközpontú, egy-vak klinikai vizsgálat. Módszer. Ebben a vizsgálatban 60 hemofíliás A és B beteget vonnak be. A betegeket Spanyolország 3 régiójában veszik fel. A függő változók a következők lesznek: vérzés gyakorisága (önregisztráció), fájdalom (vizuális analóg skálával és nyomásalgométerrel mérve), életminőség (SF-36 skála), ízületi állapot (Hemophilia Joint Health Score skála), erő (dinamométer) ) és izomaktiválás (felszíni elektromiográf) és funkcionalitás (6 perces sétateszt, kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai). Három értékelést végeznek el: előkezelés, utókezelés és 4 hetes követési időszak után.
Várható eredmények. Vegye figyelembe a véráramlás korlátozásának biztonságát hemofíliás betegeknél. A véráramlás-korlátozás hatékonyságának elemzése hemofil térd- és bokaarthropathiában szenvedő betegek izomerő- és aktivációja, krónikus fájdalom, funkcionalitás és életminőség-felfogás javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A és B hemofíliával diagnosztizált betegek
- Hemofil boka- és térdízületi arthropathiával diagnosztizált betegek
- 18 év felettiek
- Profilaktikus vagy igény szerinti kezelésben részesülő betegek FVIII/FIX koncentrátumokkal
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy kognitív zavarokkal küzdő betegek, amelyek akadályozzák a teszt megértését.
- Fájdalommentes betegek
- Amputáltak, epilepsziások vagy súlyos látásproblémákkal küzdő betegek
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időpontjában fizioterápiás kezelésben részesülnek
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véráramlás-korlátozó csoport
A beavatkozás 4 hétig tart, heti 3 alkalom gyakorisággal (34). Összesen 12 alkalom lesz, 15 és 30 perc között. A gyakorlatok a következők lesznek: guggolás, térdnyújtás és sarokemelés (4 sorozat, 15 ismétlés végrehajtása 30 másodperces pihenéssel a sorozatok között). |
A beavatkozási protokollt azonos környezeti feltételek mellett és lehetőség szerint egy időben hajtják végre.
A beavatkozás 4 hétig tart, heti 3 alkalommal.
Összesen 12 alkalom lesz, amelyek 15-30 percig tartanak az érintett ízületek számától függően.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak fizioterápiás beavatkozást, és a szokásos rutinjuk szerint folytatják a vizsgálatot, a többi beteggel azonos időszakokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási hemarthrosishoz képest a kezelés után és négy héten belül.
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
A vérzés gyakoriságának, és ezáltal a technika biztonságosságának értékelésére önregisztrációt alkalmaznak.
Ezt az önregisztrációt minden páciens megkapja a vizsgálat elején, és ki kell töltenie a hemarthrosisok számát és főbb jellemzőit: dátum, eredet (traumás vagy spontán) és hely (térd vagy boka).
Az önregisztrációt minden vizsgálati értékelésnél (utókezelés és nyomon követés) kézbesítik az értékelőnek.
|
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ízületi fájdalomhoz képest a kezelés után és négy héttel
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
A vizuális analóg skálát használják az ízületi fájdalom észlelésének értékelésére, 0-10 pontig (a fájdalomtól a maximális elszenvedett vagy elképzelhető fájdalomig) az értékelt ízületekben.
|
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a kezelés után és négy hét után
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
Nyomásdinamométerrel (microFET®2 Digital Handheld modell) mérjük a négyfejű és a triceps surae erősségét.
Ez a készülék Newtonban méri azt az erőt, amelyet a páciens a kívánt izomműködés során kifejt.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb az izomerő.
A méréseket kétoldalúan végezzük.
A pácienstől 4 maximum 5 másodperces izometrikus összehúzódást kell kérni, köztük 30 másodperc pihenővel, az értékelő kezében lévő dinamométerrel szemben.
|
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
|
Változás a kiindulási ízületi állapothoz képest a kezelés után és négy hét után
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
Változás a térd- és bokaízület állapotához képest a kezelés és a négyhetes követési időszak alatt.
Mérőeszköz: Haemophilia Joint Health Score (0-20 skála).
|
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a kezelés után és négy hét múlva
Időkeret: Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
Változás a térd és a boka mozgási tartományához képest a kezelés és a négyhetes követési időszak alatt.
A térd- és bokaízület mozgási tartományát univerzális goniométerrel mérik, az Amerikai Ortopédiai Sebészek Akadémia által leírt ízületi mozgás mérési protokollt használva.
|
Szűrőlátogatás, a kezelést követő első hét napon belül és négy hét utánkövető látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- He-Blood
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .