Begrense blodstrømmen for å forbedre muskelstyrken hos pasienter med hemofil artropati
Effektiviteten av fysioterapiintervensjon ved å begrense blodstrømmen for å forbedre muskelstyrken hos pasienter med hemofil artropati. Randomisert multisenter klinisk studie.
Bakgrunn. Den viktigste fysiske følgetilstanden til pasienter med hemofili er utviklingen av en progressiv, degenerativ intraartikulær lesjon, kjent som hemofil artropati). Denne følgetilstanden manifesteres av kronisk smerte, begrenset bevegelsesområde, aksiale abnormiteter og periartikulær muskelatrofi.
Objektiv. For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en intervensjon gjennom blodstrømsbegrensning, med hensyn til hyppigheten av blødninger og forbedringen i oppfatningen av muskelaktivering og styrke, funksjonalitet, leddsmerter, leddstatus og oppfatningen av livskvalitet hos pasienter med hemofil artropati . kne og ankel.
Studere design. Randomisert, multisenter, enkeltblind klinisk studie. Metode. 60 pasienter med hemofili A og B vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter vil bli rekruttert i 3 regioner i Spania. De avhengige variablene vil være: blødningsfrekvens (selvregistrering), smerte (målt med visuell analog skala og trykkalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), leddstatus (Hemophilia Joint Health Score-skala), styrke (dynamometer). ) og muskelaktivering (overflateelektromyograf) og funksjonalitet (6-minutters gangtest, raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd). Det vil bli gjennomført tre evalueringer: forbehandling, etterbehandling og etter en oppfølgingsperiode på 4 uker.
Forventede resultater. Observer sikkerheten ved blodstrømsbegrensninger hos hemofilipasienter. Å analysere effekten av blodstrømsbegrensninger for å forbedre muskelstyrke og aktivering, kronisk smerte, funksjonalitet og oppfatningen av livskvalitet hos pasienter med hemofil kne- og ankelartropati.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A og B
- Pasienter med medisinsk diagnose hemofil ankel- og kneartropati
- Personer over 18 år
- Pasienter på profylaktisk eller etter behov behandlingsregime med FVIII / FIX konsentrater
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive lidelser som hindrer forståelsen av testen.
- Smertefrie pasienter
- Amputerte, epileptikere eller pasienter med alvorlige synsproblemer
- Pasienter som får fysioterapibehandling på studietidspunktet
- Pasienter som ikke har signert dokumentet om informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrøm restriksjon gruppe
Intervensjonen vil vare i 4 uker, med en periodisitet på 3 ukentlige økter (34). Totalt blir det 12 økter på mellom 15 og 30 minutter. Øvelsene vil være: knebøy, kneforlengelse og hælheving (utføre 4 sett med 15 repetisjoner med 30 sekunders hvile mellom settene). |
Intervensjonsprotokollen skal gjennomføres under de samme miljøforholdene og, så langt det er mulig, samtidig.
Intervensjonen vil vare i 4 uker, med en periodisitet på 3 ukentlige økter.
Totalt blir det 12 økter som vil vare mellom 15 og 30 minutter avhengig av antall berørte ledd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene som er inkludert i kontrollgruppen vil ikke motta noen fysioterapiintervensjon og vil fortsette med sin vanlige rutine, og blir evaluert i samme perioder som resten av pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemartrose etter behandling og etter fire uker.
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
En egenregistrering vil bli brukt for å evaluere hyppigheten av blødninger, og dermed sikkerheten til teknikken.
Denne selvregistreringen vil bli gitt til hver pasient i begynnelsen av studien, og de må fylle ut antall hemartrose og deres hovedkarakteristika: dato, opprinnelse (traumatisk eller spontan) og sted (kne eller ankel).
Egenregistreringen vil bli levert til evaluator i hver av studieevalueringene (etterbehandling og oppfølging).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline leddsmerter etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av leddsmerter, og blir verdsatt med et område på 0 til 10 poeng (fra ingen smerte til maksimal smerte påført eller tenkelig) i leddene som er evaluert
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Med et trykkdynamometer (microFET®2 digital håndholdt modell) vil vi måle styrken til quadriceps og triceps surae.
Denne enheten måler i Newton kraften som pasienten utøver i den forespurte muskulære handlingen.
Jo høyere verdi, jo større muskelstyrke.
Vi vil utføre målingene bilateralt.
Pasienten vil bli spurt om 4 maksimale isometriske sammentrekninger på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellom dem, mot dynamometeret i hånden til evaluatoren
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline leddstatus etter behandling og ved fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Endring fra kne- og ankelleddstatus under behandling og oppfølgingsperiode ved fire uker.
Måleinstrument: Hemophilia Joint Health Score (skala 0-20).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde etter behandling og etter fire uker
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Endring fra bevegelsesområde for kne og ankel under behandling og oppfølgingsperiode ved fire uker.
Bevegelsesområdet til kne- og ankelleddet vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer, ved å bruke protokollen for måling av leddbevegelse beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fire ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-Blood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .