Begrænsning af blodgennemstrømning i forbedring af muskelstyrke hos patienter med hæmofil artropati
Effektiviteten af fysioterapiintervention ved at begrænse blodgennemstrømningen til forbedring af muskelstyrke hos patienter med hæmofil artropati. Randomiseret multicenter klinisk undersøgelse.
Baggrund. Den primære fysiske følgetilstand af patienter med hæmofili er udviklingen af en progressiv, degenerativ intraartikulær læsion, kendt som hæmofil artropati). Denne følgesygdom manifesteres af kroniske smerter, begrænset bevægelsesområde, aksiale abnormiteter og periartikulær muskelatrofi.
Objektiv. At vurdere sikkerheden og effektiviteten af en intervention gennem blodgennemstrømningsbegrænsning, med hensyn til hyppigheden af blødninger og forbedringen i opfattelsen af muskelaktivering og styrke, funktionalitet, ledsmerter, ledstatus og opfattelsen af livskvalitet hos patienter med hæmofil artropati . knæ og ankel.
Studere design. Randomiseret, multicenter, enkeltblindet klinisk studie. Metode. 60 patienter med hæmofili A og B vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret i 3 regioner i Spanien. De afhængige variabler vil være: blødningsfrekvens (selvregistrering), smerte (målt med den visuelle analoge skala og trykalgometer), livskvalitet (SF-36 skala), ledstatus (Hemophilia Joint Health Score skala), styrke (dynamometer). ) og muskelaktivering (overfladeelektromyograf) og funktionalitet (6-minutters gangtest, hurtige handicap af arm, skulder og hånd). Der vil blive udført tre evalueringer: forbehandling, efterbehandling og efter en opfølgningsperiode på 4 uger.
Forventede resultater. Overhold sikkerheden ved blodgennemstrømningsbegrænsning hos hæmofilipatienter. At analysere effektiviteten af blodgennemstrømningsbegrænsning til at forbedre muskelstyrke og aktivering, kronisk smerte, funktionalitet og opfattelsen af livskvalitet hos patienter med hæmofil knæ- og ankelartropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rubén Cuesta-Barriuso
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hæmofili A og B
- Patienter med en medicinsk diagnose af hæmofil ankel- og knæarthropati
- Folk over 18 år
- Patienter i profylaktisk eller on-demand behandlingsregime med FVIII / FIX koncentrater
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller kognitive lidelser, der hindrer forståelsen af testen.
- Smertefri patienter
- Amputerede, epileptikere eller patienter med alvorlige synsproblemer
- Patienter, der er i fysioterapibehandling på tidspunktet for undersøgelsen
- Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsende gruppe
Interventionen vil vare 4 uger med en periodicitet på 3 ugentlige sessioner (34). I alt vil der være 12 sessioner af mellem 15 og 30 minutter. Øvelserne vil være: squats, knæforlængelse og hælelevation (udførelse af 4 sæt af 15 gentagelser med 30 sekunders hvile mellem sættene). |
Indgrebsprotokollen vil blive udført under de samme miljøforhold og så vidt muligt på samme tid.
Interventionen varer 4 uger med en periodicitet på 3 ugentlige sessioner.
I alt vil der være 12 sessioner, der vil vare mellem 15 og 30 minutter afhængigt af antallet af led.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne inkluderet i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen Fysioterapi intervention og vil fortsætte med deres sædvanlige rutine, idet de evalueres i samme perioder som resten af patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hæmarthrose efter behandling og efter fire uger.
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
En selvregistrering vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af blødninger og dermed teknikkens sikkerhed.
Denne selvregistrering vil blive givet til hver patient i begyndelsen af undersøgelsen, og de skal udfylde antallet af hæmartrose og deres hovedkarakteristika: dato, oprindelse (traumatisk eller spontan) og lokalitet (knæ eller ankel).
Selvregistreringen vil blive leveret til evaluatoren i hver af undersøgelsesevalueringerne (efterbehandling og opfølgning).
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ledsmerter efter behandling og efter fire uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ledsmerter, idet den vurderes med et interval på 0 til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale smerte, der lides eller tænkes) i de evaluerede led
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke efter behandling og efter fire uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Med et trykdynamometer (microFET®2 Digital Håndholdt model) vil vi måle styrken af quadriceps og triceps surae.
Denne enhed måler i Newton den kraft, som patienten udøver i den ønskede muskulære handling.
Jo højere værdi, jo større muskelstyrke.
Vi vil udføre målingerne bilateralt.
Patienten vil blive bedt om 4 maksimale isometriske kontraktioner på 5 sekunder, med en pause på 30 sekunder mellem dem, mod dynamometeret placeret i hånden på evaluatoren
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline ledstatus efter behandling og efter fire uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring fra knæ- og ankelledsstatus under behandling og opfølgningsperiode ved fire uger.
Måleinstrument: Hæmophilia Joint Health Score (skala 0-20).
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter behandling og efter fire uger
Tidsramme: Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Skift fra bevægelsesområde for knæ og ankel under behandling og opfølgningsperiode efter fire uger.
Knæ- og ankelleddets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et universelt goniometer ved hjælp af protokollen til måling af ledbevægelser beskrevet af American Academy of Orthopedic Surgeons.
|
Screeningsbesøg inden for de første syv dage efter behandling og efter fire ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- He-Blood
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada