Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení průtoku krve při zlepšování svalové síly u pacientů s hemofilickou artropatií

7. února 2024 aktualizováno: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efektivita fyzioterapeutické intervence omezením průtoku krve při zlepšování svalové síly u pacientů s hemofilickou artropatií. Randomizovaná multicentrická klinická studie.

Pozadí. Hlavním fyzickým následkem pacientů s hemofilií je rozvoj progresivní, degenerativní intraartikulární léze, známé jako hemofilická artropatie). Tento následek se projevuje chronickou bolestí, omezeným rozsahem pohybu, axiálními abnormalitami a periartikulární svalovou atrofií.

Objektivní. Posoudit bezpečnost a účinnost intervence omezením průtoku krve s ohledem na frekvenci krvácení a zlepšení vnímání svalové aktivace a síly, funkčnosti, bolesti kloubů, stavu kloubů a vnímání kvality života u pacientů s hemofilickou artropatií . koleno a kotník.

Studovat design. Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie. Metoda. Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů s hemofilií A a B. Nábor pacientů bude probíhat ve 3 regionech Španělska. Závislé proměnné budou: frekvence krvácení (samoregistrace), bolest (měřená pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru), kvalita života (škála SF-36), stav kloubů (škála Hemophilia Joint Health Score), síla (dynamometr ) a aktivaci svalů (povrchový elektromyograf) a funkčnost (6minutový test chůze, rychlé postižení paže, ramene a ruky). Budou provedena tři hodnocení: před léčbou, po léčbě a po období sledování 4 týdnů.

Očekávané výsledky. Dodržujte bezpečnost omezení průtoku krve u pacientů s hemofilií. Analyzovat účinnost omezení průtoku krve při zlepšování svalové síly a aktivace, chronické bolesti, funkčnosti a vnímání kvality života u pacientů s hemofilickou artropatií kolena a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Rubén Cuesta-Barriuso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou hemofilie A a B
  • Pacienti s lékařskou diagnózou hemofilická artropatie kotníku a kolena
  • Lidé starší 18 let
  • Pacienti na profylaktickém nebo on-demand léčebném režimu s koncentráty FVIII / FIX

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které brání porozumění testu.
  • Pacienti bez bolesti
  • Amputáti, epileptici nebo pacienti s vážnými zrakovými problémy
  • Pacienti, kteří v době studie dostávají fyzioterapeutickou léčbu
  • Pacienti, kteří nepodepsali dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina omezení průtoku krve

Intervence bude trvat 4 týdny s periodicitou 3 sezení týdně (34). Celkem půjde o 12 lekcí v délce 15 až 30 minut.

Cviky budou: dřepy, extenze kolen a elevace paty (provedení 4 sérií po 15 opakováních s 30 sekundovým odpočinkem mezi sériemi).
Jiný: Omezení průtoku krve
Zásahový protokol bude proveden za stejných podmínek prostředí a pokud možno ve stejnou dobu. Intervence bude trvat 4 týdny s periodicitou 3 týdenních sezení. Celkem půjde o 12 sezení, která budou trvat 15 až 30 minut v závislosti na počtu postižených kloubů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny nedostanou žádnou fyzioterapeutickou intervenci a budou pokračovat ve své obvyklé rutině, přičemž budou hodnoceni ve stejných obdobích jako ostatní pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hemartrózy po léčbě a po čtyřech týdnech.
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
K vyhodnocení frekvence krvácení a tím i bezpečnosti techniky bude použita autoregistrace. Tuto vlastní registraci obdrží každý pacient na začátku studie a musí vyplnit číslo hemartrózy a její hlavní charakteristiky: datum, původ (traumatické nebo spontánní) a lokalizaci (koleno nebo kotník). Vlastní registrace bude hodnotiteli doručena v každém z hodnocení studie (po léčbě a následném sledování).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kloubů po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení vnímání bolesti kloubů, která bude hodnocena v rozmezí 0 až 10 bodů (od žádné bolesti po maximální bolest, kterou trpíte nebo si lze představit) v hodnocených kloubech.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Změna od výchozí svalové síly po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Tlakovým dynamometrem (model microFET®2 Digital Handheld) změříme sílu kvadricepsu a tricepsu surae. Toto zařízení měří v Newtonech sílu, kterou pacient vyvíjí při požadované svalové akci. Čím vyšší hodnota, tím větší svalová síla. Měření provedeme oboustranně. Pacient bude požádán o 4 maximální izometrické kontrakce po 5 sekundách, s přestávkou 30 sekund mezi nimi, proti dynamometru umístěnému v ruce vyhodnocovače.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Změna od výchozího stavu kloubu po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Změna stavu kolenního a hlezenního kloubu během léčby a období sledování po čtyřech týdnech. Měřicí přístroj: Haemophilia Joint Health Score (škála 0-20).
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Změna od výchozího rozsahu pohybu po léčbě a po čtyřech týdnech
Časové okno: Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy
Změna rozsahu pohybu kolene a kotníku během léčby a následného období po čtyřech týdnech. Rozsah pohybu kolenního a hlezenního kloubu bude měřen pomocí univerzálního goniometru s využitím protokolu pro měření pohybu kloubu popsaného Americkou akademií ortopedických chirurgů.
Screeningová návštěva během prvních sedmi dnů po léčbě a po čtyřech týdnech následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • He-Blood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit