临床研究证明应用 RUS™ 手术导航时的安全性和有效性
2021年9月2日 更新者：Hutom Corp
前瞻性观察性临床研究证明在胃癌患者中应用 RUS™ 手术导航、内窥镜成像治疗计划软件时的安全性和有效性
通过将术前患者信息和患者 CT 数据上传到 RUS™，可以提供具有特定患者缓解预测模型的虚拟手术环境。
首先，通过实际内窥镜活检确诊为胃癌并计划进行机器人全胃切除术的胃癌患者的CT和临床信息上传后，RUS™将正常运行，以检查术前或术中是否可以使用患者特异性手术导航。
特别是，当使用 RUS™ 提供的患者特定手术模拟系统时，CT 信息很好地提供了患者特定的 3D 环境，因此将检查外科医生是否可以在手术前或手术期间使用它而没有任何特殊问题。
使用 RUS™ 软件，在手术前或手术中使用导航信息，其中，可以与实际测量结果进行定量比较的部分将作为次要研究目标进行评估。
手术后，研究人员计划通过使用导航系统进行机器人胃肠切除术来检查出血量、住院时间和并发症发生率，以确保患者安全没有问题。
研究概览
详细说明
获得被诊断患有胃癌并计划进行机器人手术的患者的同意。
根据规定的方案在胃癌手术前进行腹部 CT。
将术前患者信息和CT信息上传至内窥镜治疗影像规划软件RUS™，为患者定制的手术环境构建3D建模导航系统。 （测量从 CT 上传到 RUS™ 软件可以运行的时间（以天为单位）。）
手术前，使用RUS™导航系统检查患者的缓解和解剖结构，标记计划的套管针插入部位，并获取脐带套管针的距离信息。
⑤手术当天全身麻醉后，用手术记号笔在腹壁标记Landmark 25区域。 此外，腹壁表面扫描是使用激光 3D 扫描仪进行的。
⑥ 起伏形成后，用激光三维扫描仪扫描变形的腹壁表面。
⑦ 评估步骤⑤和⑥测得的患者实际缓解状态与通过RUS™中的缓解预测模型预测的患者缓解模型的吻合程度。
⑧ 当实际患者缓解后通过解剖标志插入套管针时，将套管针的位置信息与步骤④中预先测量的RUS™的套管针位置信息进行比较，以检查其准确性。
⑨ 检查全胃切除术中必须检查的血管（左网膜动脉、左脐静脉、上大网膜、上腔静脉、胃左动脉、上动脉、左肝分支左肝动脉）是否出现在RUS™ 血管分割模型。
⑩ 在步骤⑨中提到的血管中，对于RUS™推荐的血管（胃左动脉、胃上动脉、胃左静脉、胃结肠静脉），在实际手术中检查解剖位置关系并测量分支点。 检查与分割模型的解剖位置信息和分支距离匹配的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Min Kim, Professor
- 电话号码：+82-2-2228-2100
- 邮箱：ymkim@yuhs.ac
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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接触：
- Yu Min Kim, Professor
- 电话号码：02-2228-2100
- 邮箱：ymkim@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为胃癌 将在延世大学保健系统 Severance 医院进行机器人胃切除术的患者
描述
纳入标准：
在受试者中，受试者根据以下标准选择：
- 已确诊胃癌，拟行机器人全胃切除术者；
- 年满 18 周岁并能够独立做出判断的人；
- 可以根据既定方案进行 CT 扫描的人；
参加临床试验前，在独立空间进行访谈，充分说明临床试验的目的和内容，自愿同意参加本研究（经机构研究伦理审查委员会批准）和那些签名的人。
作为参考，内部员工和直系亲属也可以参加本次研究，除非有特殊的排除原因。
排除标准：
受试者符合下列排除标准之一者，将被排除在本次临床试验之外：
- 弱势人群（缺乏医疗能力者、文盲、孕妇、新生儿、未成年人（18岁以下）等）；
- 胃癌手术前不能按照规定的方案进行CT扫描的人（造影剂过敏、肌酐超过正常最大值的1.5倍、幽闭恐惧症等）；
- 由于先前的手术（由于胃癌或其他腹部手术），胃或腹腔内的主要动脉/静脉结构发生改变的人；
- 有胃部手术史的残胃癌患者；
- 不同意或撤回同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RUS（手术导航、解剖学 3D 重建）
单臂研究：前瞻性观察单臂（RUS 组）
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本次临床试验为申办方主导的临床试验，旨在通过术前CT和影像学影像学治疗计划软件RUS™作为临床研究，证实RUS™是一种通过二级内窥镜影像学治疗计划软件认证的手术导航系统，可应用于真人。以确认手术的安全性。
此外，次要研究目标是检验 RUS™ 提供的腹腔内手术导航系统的准确性，包括：1) 波动预测模型的准确性，2) 套管针插入位置的准确性，3) 充分性主要血管3D重建，4）主要血管分支距离的准确性，5）术中出血量和手术时间，以及6）术后住院时间和并发症发生率与过去的对照组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT转身
大体时间：1周
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将受试者的CT上传到RUS™软件并开始分割后，评估是否在3天内创建浮雕模型、器官和血管的分割、3D重建并上传。
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1周
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患者特异性气腹模型准确性
大体时间：1个月
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通过将 RUS™ 手术导航提供的患者特定缓解预测模型与实际患者的缓解模型扫描数据进行比较来评估准确性。
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1个月
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Pre-trocar 插入功能准确性
大体时间：1周
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RUS™中将虚拟套管针插入浮雕模型时，会提供套管针的位置和距离信息，并通过与真实套管针的插入位置进行比较来评估准确性。
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1周
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大血管表现
大体时间：1周
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评估在全胃切除术中必须检查的主要血管（共 7 条（LGEA、RGEA、LGA、RGA、LGEV、RGEV、LGV））是否在 RUS™ 导航系统上进行了 100% 3D 重建。
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1周
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主要血管的距离
大体时间：1周
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通过比较RUS™中主要血管的分支距离（共7种（LGEA、RGEA、LGA、RGA、LGEV、RGEV、LGV））和实际手术中的主要血管分支距离，评估其准确性是否准确大于 90%。
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1周
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出血量
大体时间：1天
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当使用 RUS™ 手术导航进行机器人全胃切除术时，会测量出血量并与之前的对照组进行比较。
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1天
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手术时间
大体时间：1天
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当使用 RUS™ 手术导航进行机器人全胃切除术时，测量手术时间（在机器人手术的情况下为控制台时间）并与过去的对照组进行比较。
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1天
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手术后住院
大体时间：1个月
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当使用 RUS™ 手术导航进行机器人全胃切除术时，检查患者的术后住院时间并与过去的对照组进行比较。
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1个月
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并发症发生率
大体时间：1个月
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当使用 RUS™ 手术导航进行机器人全胃切除术时，检查患者的并发症发生率并与过去的对照组进行比较。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Bano J, Hostettler A, Nicolau SA, Cotin S, Doignon C, Wu HS, Huang MH, Soler L, Marescaux J. Simulation of pneumoperitoneum for laparoscopic surgery planning. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 1):91-8. doi: 10.1007/978-3-642-33415-3_12.
- Nimura Y, Di Qu J, Hayashi Y, Oda M, Kitasaka T, Hashizume M, Misawa K, Mori K. Pneumoperitoneum simulation based on mass-spring-damper models for laparoscopic surgical planning. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):044004. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.044004. Epub 2015 Dec 17.
- Dawda S, Camara M, Pratt P, Vale J, Darzi A, Mayer E. Patient-Specific Simulation of Pneumoperitoneum for Laparoscopic Surgical Planning. J Med Syst. 2019 Sep 10;43(10):317. doi: 10.1007/s10916-019-1441-z.
- Oktay O, Zhang L, Mansi T, Mountney P, Mewes P, Nicolau S, Soler L, Chefd'hotel C. Biomechanically driven registration of pre- to intra-operative 3D images for laparoscopic surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):1-9. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_1.
- Mori K, Sakuma I, Sato Y, Barillot C, Navab N. Preface. The 16th international conference on medical image computing and computer-assisted intervention-MICCAI 2013. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 1):V-VIII. No abstract available.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月24日
研究完成 (预期的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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