Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a RUS™ sebészeti navigáció alkalmazása során a biztonság és hatékonyság bizonyítására

2021. szeptember 2. frissítette: Hutom Corp

Prospektív megfigyelési klinikai tanulmány a biztonságosság és hatékonyság bizonyítására az RUS™ sebészeti navigáció, endoszkópos képalkotó kezelés tervező szoftver alkalmazása során gyomorrákos betegeknél

A műtét előtti beteginformációk és a páciens CT-adatok RUS™-ba való feltöltésével virtuális sebészeti környezet biztosítható páciens-specifikus megkönnyebbülés-előrejelzési modellekkel. Először is, miután egy tényleges endoszkópos biopsziával gyomorrákkal diagnosztizált gyomorrákos beteg CT-jét és klinikai adatait feltöltötte, és robotizált teljes gastrectomiára tervezték, a RUS™ normálisan fog működni annak ellenőrzésére, hogy a műtét előtt vagy alatt elérhető-e a betegspecifikus sebészeti navigáció. Különösen a RUS™ által biztosított betegspecifikus sebészeti szimulációs rendszer használatakor a CT-információk jól biztosítják a páciens-specifikus 3D környezetet, így ellenőrizni fogják, hogy a sebész minden különösebb probléma nélkül tudja-e használni a műtét előtt vagy közben. A RUS™ szoftver segítségével a navigációs információkat a műtét előtt vagy alatt használjuk fel, és ezek közül másodlagos kutatási célként a tényleges mérésekkel kvantitatívan összehasonlítható részeket értékeljük ki. A műtétet követően a vizsgálók azt tervezik, hogy a navigációs rendszer segítségével robotos gyomor-bélrendszeri reszekcióval ellenőrizni fogják a vérzés mértékét, a kórházi kezelés időtartamát és a szövődmények arányát, hogy ne legyen probléma a betegbiztonsággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Szerezzen beleegyezést egy olyan betegtől, akinél gyomorrákot diagnosztizáltak, és akit robotműtétre terveztek.

    • A gyomorrák műtét előtt végezzen hasi CT-t az előírt protokoll szerint.

      • Töltsön fel beteginformációkat és CT-információkat a műtét előtt a RUS™ endoszkópos kezelési képtervező szoftverbe, hogy 3D-s modellező navigációs rendszert készítsen a páciensre szabott sebészeti környezethez. (Mérje meg az időt (napokban) a CT feltöltése és a RUS™ szoftver működtetésének időpontja között.)

        • Műtét előtt használja a RUS™ navigációs rendszert a páciens domborzatának és anatómiai felépítésének ellenőrzéséhez, jelölje meg a tervezett trokár behelyezési helyét, és szerezzen távolságinformációt a köldöktrokártól.

          ⑤ A műtét napján végzett általános érzéstelenítés után sebészeti jelölőtollal jelölje be a Landmark 25 területet a hasfalon. Ezenkívül a hasfal felületének vizsgálatát lézeres 3D szkennerrel végzik.

          ⑥ A hullámok kialakulása után a deformálódott hasfal felületét lézeres 3D szkennerrel szkenneljük.

          ⑦ Értékelje a beteg ⑤ és ⑥ lépésekben mért tényleges enyhülési állapota és a RUS™ enyhülés-előrejelzési modellje révén megjósolt beteg enyhülési modellje közötti egyezés mértékét.

          ⑧ Ha a trokárt egy anatómiai tereptárgyon keresztül helyezik be a páciens tényleges megkönnyebbülése után, hasonlítsa össze a trokár helyzetinformációit a RUS™ trokár helyzetinformációival, amelyeket előzetesen mértek a ④ lépésben, hogy ellenőrizze a pontosságát.

          ⑨ Ellenőrizze, hogy a teljes gastrectomia során ellenőrizendő erek (bal omentáris artéria, bal köldökvéna, felső omentum, vena cava felső, bal gyomorartéria, artéria felső és bal májelágazó bal májartéria) megjelennek-e a RUS™ véredényszegmentációs modell.

          ⑩ A ⑨ lépésben említett erek közül a RUS™ által erekhez javasolt erek esetében (bal oldali gyomor artéria, felső artéria, bal gyomor véna és gyomor vastagbél véna) ellenőrizze az anatómiai helyzeti viszonyt és mérje meg az elágazási pontokat a tényleges műtét során. Ellenőrizze az illesztés pontosságát a szegmentációs modell anatómiai helyinformációival és elágazási távolságával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yu Min Kim, Professor
  • Telefonszám: +82-2-2228-2100
  • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefonszám: 02-2228-2100
          • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomorrákként diagnosztizálták Olyan betegek, akiknél robotos gyomoreltávolítást hajtanak végre a Yonsei Egyetemi Egészségügyi Rendszerben, Severance Hospital

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak közül a tantárgyak kiválasztása a következő szempontok szerint történik:

    1. Azok, akiknél gyomorrákot diagnosztizáltak, és akiket robotizált teljes gyomoreltávolításra terveztek;
    2. Az a személy, aki betöltötte a 18. életévét és képes önállóan dönteni;
    3. Olyan személy, aki a megállapított protokoll szerint CT-vizsgálatot végezhet;

    4. A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt független térben interjút készítettek, a klinikai vizsgálat célját és tartalmát teljes körűen ismertették, valamint önkéntes hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez (az intézményi kutatásetikai bíráló bizottság jóváhagyásával), ill. akik aláírták.

      Tájékoztatásul belső alkalmazottak és közvetlen családtagok is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, kivéve, ha különleges kizáró ok áll fenn.

      Kizárási kritériumok:

  • Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül az alanyok között, a résztvevőket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból:

    1. Sebezhető alanyok (orvosi képességekkel nem rendelkezők vagy írástudatlanok, terhesek, újszülöttek, kiskorúak (18 év alattiak) stb.);
    2. Olyan személyek, akiknél a gyomorrákműtétet megelőzően nem végezhető CT-vizsgálat az előírt protokoll szerint (kontrasztanyag allergia, kreatinin a normál maximum 1,5-szerese, klausztrofóbia stb.);
    3. Olyan személyek, akiknek a gyomorban vagy a hasüregben lévő fő artéria/véna szerkezete megváltozott korábbi műtétek miatt (gyomorrák vagy egyéb hasi műtét miatt);
    4. Residuális gyomorrákban szenvedő személyek, akiknek a kórtörténetében gyomorműtét szerepel;
    5. Azok a személyek, akik nem járultak hozzá ehhez a vizsgálathoz, vagy akik visszavonták hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RUS (Sebészeti navigáció, anatómia 3D-rekonstrukció)
egykarú vizsgálat: prospektív megfigyeléses 1 karú (RUS csoport)
Eszköz: RUS(TM) szoftver: sebészeti navigáció
Ez a klinikai vizsgálat egy szponzor által vezetett klinikai vizsgálat, és célja annak megerősítése, hogy a RUS™, a 2. szintű endoszkópos képalkotó kezelési tervezési szoftverhez tanúsított sebészeti navigációs rendszer klinikai vizsgálatként valós embereken is alkalmazható preoperatív CT és a műtét biztonságának megerősítésére. Ezenkívül a másodlagos kutatási cél az volt, hogy megvizsgálja a RUS™ által biztosított intraabdominális sebészeti navigációs rendszer pontosságát, beleértve: 1) a hullámzás előrejelző modell pontosságát, 2) a trokár behelyezési pozíció pontosságát, 3) a megfelelőségét. A főerek 3D rekonstrukcióját, 4) a fő érelágazási távolságok pontosságát, 5) az intraoperatív vérzés mennyiségét és műtéti idejét, valamint 6) a posztoperatív hospitalizációs időszakot és a szövődmények arányát hasonlítottuk össze a korábbi kontrollcsoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT forduljon meg
Időkeret: 1 hét
Miután az alany CT-jét feltöltötték a RUS™ szoftverbe, és elindult a szegmentálás, a rendszer kiértékeli, hogy létrejön-e a domborműmodell, a szervek és az erek szegmentálása, valamint a 3D rekonstrukció megtörténik-e, és 3 napon belül feltöltésre kerül.
1 hét
Beteg-specifikus pneumoperitoneum modell pontossága
Időkeret: 1 hónap
A pontosságot a RUS™ sebészeti navigáció által bemutatott beteg-specifikus enyhülés-előrejelzési modell és a tényleges páciens enyhülési modell vizsgálati adatainak összehasonlításával értékelik.
1 hónap
Trokár előtti beillesztési funkció pontossága
Időkeret: 1 hét
Amikor a virtuális trokárt beillesztik a domborműmodellbe a RUS™-ban, a trokár helyzetére és távolságára vonatkozó információ rendelkezésre áll, és a pontosság a valódi trokár beillesztési helyzetével való összehasonlítással kerül kiértékelésre.
1 hét
Főbb vérerek bemutatása
Időkeret: 1 hét
Értékelje fel, hogy a fő vérerek (összesen 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), amelyeket a teljes gyomoreltávolítás során ellenőrizni kell, 100%-ban 3D-ben rekonstruálták-e a RUS™ navigációs rendszeren.
1 hét
A főbb erek távolsága
Időkeret: 1 hét
Összehasonlítva a főbb erek elágazási távolságát a RUS™-ban (összesen 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) és a fő erek elágazási távolságát a tényleges műtét során, értékelhető, hogy a pontosság nagyobb, mint 90%.
1 hét
A vérzés mennyisége
Időkeret: 1 nap
Ha a teljes robotizált gastrectomiát RUS™ sebészeti navigációval hajtják végre, megmérik a vérzés mértékét, és összehasonlítják az előző kontrollcsoporttal.
1 nap
A műtét ideje
Időkeret: 1 nap
Ha robotizált teljes gyomorreszekciót végeznek RUS™ sebészeti navigációval, akkor a műtéti időt (robot műtét esetén a konzolidőt) mérik, és összehasonlítják a korábbi kontrollcsoporttal.
1 nap
Kórházi tartózkodás műtét után
Időkeret: 1 hónap
Ha a teljes robotizált gyomoreltávolítást RUS™ sebészeti navigációval hajtják végre, a páciens posztoperatív kórházi tartózkodását ellenőrzik, és összehasonlítják a korábbi kontrollcsoporttal.
1 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 hónap
Ha a RUS™ sebészeti navigáció segítségével robotizált teljes gyomorreszekciót hajtanak végre, akkor a páciens szövődményeinek arányát ellenőrzik, és összehasonlítják a korábbi kontrollcsoporttal.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutom Corp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2021-0036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel